Utrotning av kvarvarande sjukdom genom förebyggande immunintervention efter transplantation av allogena hematopoetiska stamceller vid kronisk lymfatisk leukemi (RICAC)
8 maj 2013 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Reducerad intensitetskonditionerande allogen transplantation för KLL med förebyggande MDR-hantering (ICLL 03 RICAC-PMM)
Vanligtvis är kronisk lymfatisk leukemi (KLL) en sjukdom hos äldre patienter.
Diagnosen hos unga patienter blir dock mer frekvent med dålig prognos.
Identifieringen av nya prognostiska faktorer tillåter tidig bestämning av högriskpopulationen och ger dem den terapeutiska intensifieringen.
Allogen transplantation av hematopoetiska stamcellstransplantation (AHSCT) möjliggör långvarig remission och i vissa fall fullständig och definitiv utrotning av sjukdomen.
Efter kemoterapi eller antikroppar är negativiteten för Minimal Residual Disease (MRD) förknippad med bättre sjukdomsfri överlevnad.
MRD-negativitet förekommer hos vissa patienter med uppkomsten av GVHD, stoppar immunsuppressionen eller efter donatorlymfocytinjektion (DLI).
Negativiteten av MRD under det första året efter transplantation är korrelerad med bättre progressionsfri överlevnad eller total överlevnad (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011).
Så MRD-negativitet kan vara ett mål efter AHSCT.
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera en standardiserad förebyggande immunintervention av post-allograft immunsuppressiv terapimodulering och DLI-administrering enligt MRD-nivå.
Målet är att få MRD-negativitet 12 månader efter AHSCT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få AHSCT med Fludarabin-Busulfan-baserad konditionering:
- Fludarabin: 30 mg/m2/dag - från dag 6 till dag 2
- Busulfan IV: 3,2 mg/kg/dag - på dag-5 och dag-4
- ATG (anti-tymocytglobulin): 2,5 mg/kg/dag på dag 2 och dag 1
Förebyggande immunintervention efter AHSCT består i att reducera immunsuppressiv behandling mer eller mindre associerad med DLI enligt:
- närvaro eller frånvaro av allvarlig graft versus host-sjukdom (GVHD) (akut grad 2 och/eller kronisk)
- närvaron eller frånvaron av ett svar på kriterierna för svar IWCLL
- Få eller inte en blod-MRD-negativ (<-10 ^ -4) utvärderad med flödescytometri
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med KLL (Matutes poäng 4 eller 5) stadier A, B, C med utvecklingskriterier enligt IWCLL 2008 eller lymfocytiskt lymfom med svårighetsgradskriterier (EBMT-kriterier) som indikerade allotransplantat (deletion 17p) och som kräver behandling
- Ålder: 18-70 år
Minst ett av följande kriterier för dålig prognos (EBMT-rekommendationer - Dreger 2007)
- Inget svar eller återfall inom 12 månader efter behandling med purinanaloger (inklusive "fludarabinrefraktär" dvs patienter som svarar <PR och/eller återfall inom 6 månader efter minst 2 kurser med Fludurabin)
- återfall inom 24 månader efter kombinationsbehandling inklusive purinanaloger eller autograft, med indikation på nystart av behandlingen
- Mutation/deletion 17p13 (p53) med indikation för behandling
- Partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) vid den senaste behandlingen (IWCLL 2008)
- Restmassa <5 cm (klinisk och CT-skanning)
- Identisk intrafamiliell givare HLA (eller med en oöverensstämmelse) eller i frånvaro av familjegivare, en obesläktad givare 10/10 för HLA A, B, C, DR, DQ och är skyldig att ge DLI (se samtyckesformulär givare)
- Samsjuklighet i sorrorpoäng: ≤ 2
- Skriftligt informerat samtycke
- Medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Richters syndrom
- Vanliga kontraindikationer för genomförande av allogen transplantation inklusive
- Okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Hjärtkontraindikation: Hjärtutdrivningsfraktion <50 %
- Pulmonell kontraindikation: DLCO <50%
- Renal kontraindikation: Kreatinininclearance <30 ml/min
- Hepatisk kontraindikation: ASAT och/eller ALAT och/eller total bilirubin > 2 N förutom Gilberts sjukdom eller lokaliseringsspecifik LLC
- HIV-positivitet
- Cancerutveckling eller de novo inträffade under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Affektionspsykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fludarabin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRD (Minimal Residual Disease) negativitetsnivå
Tidsram: 12 månader efter AHSCT (Allogen transplantation av hematopoetiska stamcellstransplantation)
|
12 månader efter AHSCT (Allogen transplantation av hematopoetiska stamcellstransplantation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av skov progression
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Förekomst av giftiga dödsfall
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Förekomst av GVHD (akut och kronisk)
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Överlevnad (progressionsfri överlevnad, total överlevnad, överlevnad utan behandling)
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Post-transplantation chimerism (totala blod- och lymfoida T-lymfocytpopulationer)
Tidsram: baslinje; 1, 2, 3, 6 och 12 månader
|
baslinje; 1, 2, 3, 6 och 12 månader
|
|
|
Förekomst av infektiösa komplikationer och svårighetsgrad
Tidsram: vid 12 månader
|
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera en standardiserad förebyggande immunintervention av post-allograft immunsuppressiv terapimodulering och DLI-administrering enligt MRD-nivå.
Målet är att få MRD-negativitet 12 månader efter AHSCT
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Immunsuppressiva medel
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0150
- 2011-A00906-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .