Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utrotning av kvarvarande sjukdom genom förebyggande immunintervention efter transplantation av allogena hematopoetiska stamceller vid kronisk lymfatisk leukemi (RICAC)

5 november 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Reducerad intensitetskonditionerande allogen transplantation för KLL med förebyggande MDR-hantering (ICLL 03 RICAC-PMM)

Usually Chronic lymphocytic leukemia (CLL) is a disease of the elderly patients. However, the diagnosis in young patients become more frequently with poor prognosis. The identification of new prognostic factors permits early determination of the high risk population and provide them the therapeutic intensification. Allogeneic transplantation of hematopoietic stem cells transplantation (AHSCT) allows to long-term remission and in some cases complete and definitive eradication of the disease. After chemotherapy or antibodies, the Minimal Residual Disease (MRD) negativity is associated with better disease-free survival. MRD negativity occurs in some patients with the appearance of GVHD, stopping the immunosuppression or after donor lymphocyte injection (DLI). The negativity of MRD in the first year post-transplant is correlated with better progression-free survival or overall survival (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). So, MRD negativity may be an objective after AHSCT. The aim of this prospective study is to evaluate a standardized preemptive immunointervention of post-allograft immunosuppressive therapy modulation and DLI administration according to MRD level. The objective is to obtain MRD negativity at 12 months after AHSCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients will receive AHSCT with Fludarabine-Busulfan based conditioning :

  • Fludarabine : 30 mg/m2/day - from Day-6 to Day-2
  • Busulfan IV : 3.2 mg/kg/day - on Day-5 and Day-4
  • ATG (Anti-thymocyte Globulin) : 2.5 mg/kg/day on Day-2 and Day-1

Preemptive immunointervention post AHSCT consists in reduce immunosuppressive treatment more or less associated with DLI according to :

  • the presence or absence of severe Graft versus host disease (GVHD) (acute grade 2 and / or chronic)
  • the presence or absence of a response on criteria of response IWCLL
  • Getting or not a blood MRD negative (<-10 ^ -4) evaluated by flow cytometry

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with CLL (Matutes score 4 or 5) stages A, B, C with evolution criteria according IWCLL 2008 or lymphocytic lymphoma with severity criteria (EBMT criteria) which indicated allograft (deletion 17p) and requiring treatment

  • Age: 18-70 years

  • At least one of the following criteria of poor prognosis (EBMT recommendations - Dreger 2007)

    1. No response or relapse within 12 months of treatment with purine analogues (including "fludarabine refractory" i.e patients in response <PR and / or relapse within 6 months after at least 2 courses of Fludurabine)
    2. relapse within 24 months after combination therapy including purine analogs or autograft, with indication of new start of treatment
    3. Mutation/deletion 17p13 (p53) with indication for treatment

  • Partial response (PR) or complete response (CR) at the last treatment (IWCLL 2008)

  • Residual mass <5 cm (clinical and CT scan)

  • Identical intrafamilial donor HLA (or with a mismatch) or in the absence of family donor, an unrelated donor 10/10 for HLA A, B, C, DR, DQ and is committed to giving DLI (see consent form donor)

  • Sorror score comorbidity: ≤ 2

  • Written informed consent

  • Member or beneficiary of a social security system

Exclusion Criteria:

  • Richter Syndrome
  • Usual contraindications for realisation of allogeneic transplantation including
  • Uncontrolled bacterial, viral or fungal infection
  • Pregnancy or lactating women
  • Cardiac contraindication : Cardiac ejection fraction <50%
  • Pulmonary contraindication : DLCO <50%
  • Renal contraindication : Creatininine clearance <30 ml / min
  • Hepatic contraindication : AST and / or ALT and / or total bilirubine> 2 N except Gilbert disease or localisation specific LLC
  • HIV positivity
  • Cancer evolution or de novo occurred in the previous 5 years except basal cell cancer skin or carcinoma in situ of the cervix of uterus
  • Affection psychiatric disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fludarabin
Läkemedel: Fludarabin (post-allograft immunsuppressiv terapimodulering och DLI mononukleära celler från allogent blod)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MRD (Minimal Residual Disease) negativitetsnivå
Tidsram: 12 månader efter AHSCT (Allogen transplantation av hematopoetiska stamcellstransplantation)
12 månader efter AHSCT (Allogen transplantation av hematopoetiska stamcellstransplantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av skov progression
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Förekomst av giftiga dödsfall
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Förekomst av GVHD (akut och kronisk)
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Överlevnad (progressionsfri överlevnad, total överlevnad, överlevnad utan behandling)
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Post-transplantation chimerism (totala blod- och lymfoida T-lymfocytpopulationer)
Tidsram: baslinje; 1, 2, 3, 6 och 12 månader
baslinje; 1, 2, 3, 6 och 12 månader
Incidence of infectious complications and severity
Tidsram: at 12 months

The aim of this prospective study is to evaluate a standardized preemptive immunointervention of post-allograft immunosuppressive therapy modulation and DLI administration according to MRD level. The objective is to obtain MRD negativity at 12 months after AHSCT
at 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Pierre Fabre Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Beräknad)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2026

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera