Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maradék betegség felszámolása megelőző immunintervencióval allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után krónikus limfocitás leukémiában (RICAC)

2013. május 8. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Csökkentett intenzitású kondicionáló allogén transzplantáció CLL-hez megelőző MDR-kezeléssel (ICLL 03 RICAC-PMM)

A krónikus limfocitás leukémia (CLL) általában az idős betegek betegsége. Fiatal betegeknél azonban a diagnózis gyakrabban fordul elő rossz prognózissal. Az új prognosztikai faktorok azonosítása lehetővé teszi a magas kockázatú populáció korai meghatározását és a terápiás intenzifikációt. A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (AHSCT) allogén transzplantációja lehetővé teszi a betegség hosszú távú remisszióját és bizonyos esetekben a teljes és végleges felszámolását. A kemoterápia vagy az antitestek után a Minimal Residual Disease (MRD) negativitása jobb betegségmentes túléléssel jár. Az MRD negativitás egyes betegeknél GVHD megjelenésével, az immunszuppresszió leállításával vagy donor limfocita injekció (DLI) után fordul elő. Az MRD negativitása a transzplantáció utáni első évben a jobb progressziómentes túléléssel vagy teljes túléléssel korrelál (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). Tehát az MRD negativitás az AHSCT után cél lehet. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a posztallograft immunszuppresszív terápia moduláció és a DLI beadás standardizált preemptív immunintervencióját az MRD szintnek megfelelően. A cél az MRD negativitás elérése az AHSCT után 12 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek AHSCT-t kapnak fludarabin-buszulfán alapú kondicionálással:

  • Fludarabin: 30 mg/m2/nap - a 6. naptól a 2. napig
  • Buszulfán IV: 3,2 mg/kg/nap - az 5. és a 4. napon
  • ATG (anti-timocita globulin): 2,5 mg/kg/nap a 2. és az 1. napon

Az AHSCT utáni megelőző immunintervenció a DLI-vel többé-kevésbé összefüggő immunszuppresszív kezelés csökkentéséből áll, az alábbiak szerint:

  • súlyos graft versus host betegség (GVHD) jelenléte vagy hiánya (akut 2-es fokozatú és/vagy krónikus)
  • az IWCLL-válasz kritériumaira adott válasz megléte vagy hiánya
  • A vér MRD negatív (<-10 ^ -4) áramlási citometriával értékelve, vagy sem

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU clermont-ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CLL (Matutes pontszám 4 vagy 5) A, B, C stádiumú, IWCLL 2008 szerinti evolúciós kritériumokkal vagy lymphocytás lymphomában szenvedő betegek súlyossági kritériumokkal (EBMT kritériumok), amelyek allograftot jeleztek (17p deléció) és kezelést igényelnek
  • Életkor: 18-70 év

  • A rossz prognózis alábbi kritériumai közül legalább egy (EBMT ajánlások – Dreger 2007)

    1. Nincs válasz vagy relapszus a purin analógokkal végzett kezelést követő 12 hónapon belül (beleértve a "fludarabin-refrakter" betegeket, azaz a <PR-re reagáló betegeket és/vagy legalább 2 Fludurabin-kúra után 6 hónapon belül visszaesik)
    2. visszaesés 24 hónapon belül a kombinált kezelést követően, beleértve a purin analógokat vagy az autograftot, a kezelés új kezdetének jelzésével
    3. Mutáció/deléció 17p13 (p53) kezelési javallattal
  • Részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) az utolsó kezelésnél (IWCLL 2008)
  • Maradék tömeg <5 cm (klinikai és CT-vizsgálat)
  • Azonos intrafamiliális donor HLA (vagy eltéréssel) vagy családi donor hiányában egy nem rokon donor HLA A, B, C, DR, DQ esetén 10/10, és elkötelezett a DLI megadása mellett (lásd a donor hozzájárulási űrlapját)
  • Szomorúsági pontszám társbetegség: ≤ 2
  • Írásos beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Richter szindróma
  • Szokásos ellenjavallatok az allogén transzplantáció megvalósításához, beleértve
  • Kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szív-ellenjavallat: Szív ejekciós frakció <50%
  • Pulmonális ellenjavallatok: DLCO <50%
  • Vese ellenjavallatok: Kreatinin-clearance <30 ml/perc
  • Máj ellenjavallatok: AST és/vagy ALT és/vagy összbilirubin > 2 N, kivéve Gilbert-kór vagy lokalizáció-specifikus LLC
  • HIV pozitivitás
  • A rák kialakulása vagy de novo az elmúlt 5 évben fordult elő, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Affection pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fludarabin
Drog: Fludarabin (post-allograft immunszuppresszív terápia moduláció és DLI mononukleáris sejtek allogén vérből)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRD (Minimal Residual Disease) negativitási szint
Időkeret: 12 hónappal az AHSCT (Hematopoietic Stem Cells Transplantation Allogenic Transplantation) után
12 hónappal az AHSCT (Hematopoietic Stem Cells Transplantation Allogenic Transplantation) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relapszusok progressziójának előfordulása
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
A mérgező halálesetek előfordulása
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
A GVHD előfordulása (akut és krónikus)
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Túlélés (progressziómentes túlélés, teljes túlélés, túlélés kezelés nélkül)
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Transzplantáció utáni kimérizmus (teljes vér és limfoid T limfocita populáció)
Időkeret: alapvonal; 1, 2, 3, 6 és 12 hónap
alapvonal; 1, 2, 3, 6 és 12 hónap
A fertőző szövődmények előfordulása és súlyossága
Időkeret: 12 hónaposan
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a posztallograft immunszuppresszív terápia moduláció és a DLI beadás standardizált preemptív immunintervencióját az MRD szintnek megfelelően. A cél az MRD negativitás elérése az AHSCT után 12 hónappal
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Pierre Fabre Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel