Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udryddelse af resterende sygdom ved forebyggende immunintervention efter allogen hæmatopoietiske stamcelletransplantation i kronisk lymfatisk leukæmi (RICAC)

8. maj 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Reduceret intensitetskonditionerende allogen transplantation for CLL med forebyggende MDR-styring (ICLL 03 RICAC-PMM)

Normalt er kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) en sygdom hos ældre patienter. Dog bliver diagnosen hos unge patienter hyppigere med dårlig prognose. Identifikationen af ​​nye prognostiske faktorer tillader tidlig bestemmelse af højrisikopopulationen og giver dem den terapeutiske intensivering. Allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller transplantation (AHSCT) muliggør langsigtet remission og i nogle tilfælde fuldstændig og endelig udryddelse af sygdommen. Efter kemoterapi eller antistoffer er MRD-negativiteten (Minimal Residual Disease) forbundet med bedre sygdomsfri overlevelse. MRD-negativitet forekommer hos nogle patienter med udseende af GVHD, standsning af immunsuppressionen eller efter donorlymfocytinjektion (DLI). Negativiteten af ​​MRD i det første år efter transplantation er korreleret med bedre progressionsfri overlevelse eller samlet overlevelse (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). Så MRD-negativitet kan være et mål efter AHSCT. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere en standardiseret forebyggende immunintervention af post-allograft immunsuppressiv terapimodulering og DLI-administration i henhold til MRD-niveau. Målet er at opnå MRD-negativitet 12 måneder efter AHSCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage AHSCT med Fludarabin-Busulfan baseret konditionering:

  • Fludarabin: 30 mg/m2/dag - fra dag-6 til dag-2
  • Busulfan IV: 3,2 mg/kg/dag - på dag-5 og dag-4
  • ATG (anti-thymocyt globulin): 2,5 mg/kg/dag på dag-2 og dag-1

Forebyggende immunintervention efter AHSCT består i at reducere immunsuppressiv behandling mere eller mindre forbundet med DLI i henhold til:

  • tilstedeværelse eller fravær af alvorlig graft versus host sygdom (GVHD) (akut grad 2 og/eller kronisk)
  • tilstedeværelsen eller fraværet af et svar på kriterier for svar IWCLL
  • Få eller ej en blod-MRD-negativ (<-10 ^ -4) vurderet ved flowcytometri

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CLL (Matutes score 4 eller 5) stadier A, B, C med udviklingskriterier i henhold til IWCLL 2008 eller lymfocytisk lymfom med sværhedskriterier (EBMT-kriterier), som indikerede allograft (deletion 17p) og behandlingskrævende
  • Alder: 18-70 år

  • Mindst et af følgende kriterier for dårlig prognose (EBMT-anbefalinger - Dreger 2007)

    1. Intet respons eller tilbagefald inden for 12 måneder efter behandling med purinanaloger (inklusive "fludarabin-refraktær", dvs. patienter i respons <PR og/eller tilbagefald inden for 6 måneder efter mindst 2 kur med Fludurabin)
    2. tilbagefald inden for 24 måneder efter kombinationsbehandling inklusive purinanaloger eller autograft, med indikation af ny behandlingsstart
    3. Mutation/deletion 17p13 (p53) med indikation for behandling
  • Delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) ved sidste behandling (IWCLL 2008)
  • Restmasse <5 cm (klinisk og CT-scanning)
  • Identisk intrafamiliær donor HLA (eller med et mismatch) eller i fravær af familiedonor, en ikke-beslægtet donor 10/10 for HLA A, B, C, DR, DQ og er forpligtet til at give DLI (se samtykkeskema donor)
  • Sorror score komorbiditet: ≤ 2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Medlem eller begunstiget af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Richters syndrom
  • Sædvanlige kontraindikationer for realisering af allogen transplantation inkl
  • Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Hjertekontraindikation: Hjerteuddrivningsfraktion <50 %
  • Pulmonal kontraindikation: DLCO <50%
  • Renal kontraindikation: Kreatinininclearance <30 ml/min
  • Hepatisk kontraindikation: ASAT og/eller ALAT og/eller total bilirubin> 2 N undtagen Gilberts sygdom eller lokaliseringsspecifik LLC
  • HIV-positivitet
  • Kræftudvikling eller de novo forekom i de foregående 5 år undtagen basalcellekræft hud eller karcinom in situ af livmoderhalsen i livmoderen
  • Affektion psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin
Medicin: Fludarabin (post-allograft immunosuppressiv terapimodulation og DLI mononukleære celler fra allogent blod)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRD (Minimal Residual Disease) negativitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter AHSCT (Allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller transplantation)
12 måneder efter AHSCT (Allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller transplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald progression
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Forekomst af giftige dødsfald
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Forekomst af GVHD (akut og kronisk)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Overlevelse (progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, overlevelse uden behandling)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Post-transplantation kimærisme (samlede blod- og lymfoide T-lymfocytpopulationer)
Tidsramme: baseline; 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
baseline; 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af infektiøse komplikationer og sværhedsgrad
Tidsramme: ved 12 måneder
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere en standardiseret forebyggende immunintervention af post-allograft immunsuppressiv terapimodulering og DLI-administration i henhold til MRD-niveau. Målet er at opnå MRD-negativitet 12 måneder efter AHSCT
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Pierre Fabre Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner