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Éradication de la maladie résiduelle par immunointervention préventive après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie lymphoïde chronique (RICAC)

8 mai 2013 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Transplantation allogénique conditionnée à intensité réduite pour la LLC avec prise en charge préemptive des MDR (ICLL 03 RICAC-PMM)

Habituellement, la leucémie lymphoïde chronique (LLC) est une maladie des patients âgés. Cependant, le diagnostic chez les jeunes patients devient plus fréquemment avec un mauvais pronostic. L'identification de nouveaux facteurs pronostiques permet de déterminer précocement la population à haut risque et de leur apporter l'intensification thérapeutique. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) permet une rémission à long terme et dans certains cas une éradication complète et définitive de la maladie. Après chimiothérapie ou anticorps, la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) est associée à une meilleure survie sans maladie. La négativité MRD survient chez certains patients avec l'apparition d'une GVHD, arrêt de l'immunosuppression ou après injection de lymphocytes donneurs (DLI). La négativité du MRD dans la première année post-greffe est corrélée à une meilleure survie sans progression ou survie globale (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). Ainsi, la négativité MRD peut être un objectif après AHSCT. Le but de cette étude prospective est d'évaluer une immunointervention préemptive standardisée de modulation de thérapie immunosuppressive post-allogreffe et d'administration de DLI en fonction du niveau de MRD. L'objectif est d'obtenir une négativité MRD à 12 mois après AHSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront une AHSCT avec un conditionnement à base de Fludarabine-Busulfan :

  • Fludarabine : 30 mg/m2/jour - du Jour-6 au Jour-2
  • Busulfan IV : 3,2 mg/kg/jour - à J5 et J4
  • ATG (Anti-thymocyte Globulin) : 2,5 mg/kg/jour à J2 et J1

L'immunointervention préemptive post AHSCT consiste à réduire le traitement immunosuppresseur plus ou moins associé à une DLI selon :

  • la présence ou l'absence de maladie grave du greffon contre l'hôte (GVHD) (aiguë de grade 2 et/ou chronique)
  • la présence ou l'absence d'une réponse sur les critères de réponse IWCLL
  • Obtenir ou non un sang MRD négatif (<-10 ^ -4) évalué par cytométrie en flux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LLC (score de Matutes 4 ou 5) stades A, B, C avec critères d'évolution selon IWCLL 2008 ou lymphome lymphocytaire avec critères de sévérité (critères EBMT) ayant indiqué une allogreffe (délétion 17p) et nécessitant un traitement
  • Âge : 18-70 ans

  • Au moins un des critères de mauvais pronostic suivants (recommandations EBMT - Dreger 2007)

    1. Absence de réponse ou rechute dans les 12 mois suivant le traitement par analogues puriques (y compris « réfractaires à la fludarabine » c'est-à-dire patients en réponse <PR et/ou rechute dans les 6 mois après au moins 2 cures de fludarabine)
    2. rechute dans les 24 mois après un traitement combiné comprenant des analogues de purine ou une autogreffe, avec indication d'un nouveau début de traitement
    3. Mutation/délétion 17p13 (p53) avec indication de traitement
  • Réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC) au dernier traitement (IWCLL 2008)
  • Masse résiduelle <5 cm (clinique et scanner)
  • Donneur HLA intrafamilial identique (ou avec inadéquation) ou en l'absence de donneur familial, un donneur non apparenté 10/10 pour HLA A, B, C, DR, DQ et s'engage à donner DLI (voir formulaire de consentement donneur)
  • Comorbidité Sorror score : ≤ 2
  • Consentement éclairé écrit
  • Adhérent ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Richter
  • Contre-indications habituelles à la réalisation d'une allogreffe dont
  • Infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indication cardiaque : Fraction d'éjection cardiaque <50%
  • Contre-indication pulmonaire : DLCO <50%
  • Contre-indication rénale : Clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Contre-indication hépatique : AST et/ou ALT et/ou bilirubine totale > 2 N sauf maladie de Gilbert ou localisation spécifique LLC
  • séropositivité
  • L'évolution du cancer ou de novo s'est produite au cours des 5 années précédentes, sauf le cancer basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus
  • Affection maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fludarabine
Médicament: Fludarabine (modulation du traitement immunosuppresseur post-allogreffe et cellules mononucléaires DLI du sang allogénique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de négativité MRD (Minimal Residual Disease)
Délai: 12 mois après AHSCT (greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques)
12 mois après AHSCT (greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la progression des rechutes
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Incidence des décès toxiques
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Incidence de la GVHD (aiguë et chronique)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Survie (survie sans progression, survie globale, survie sans traitement)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Chimérisme post-greffe (populations totales de lymphocytes T sanguins et lymphoïdes)
Délai: ligne de base ; 1, 2, 3, 6 et 12 mois
ligne de base ; 1, 2, 3, 6 et 12 mois
Incidence des complications infectieuses et gravité
Délai: à 12 mois
Le but de cette étude prospective est d'évaluer une immunointervention préemptive standardisée de modulation de thérapie immunosuppressive post-allogreffe et d'administration de DLI en fonction du niveau de MRD. L'objectif est d'obtenir la négativité MRD à 12 mois après AHSCT
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Pierre Fabre Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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