Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрадикация остаточного заболевания с помощью превентивной иммуноинтервенции после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при хроническом лимфоцитарном лейкозе (RICAC)

5 ноября 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Кондиционирующая аллогенная трансплантация пониженной интенсивности при ХЛЛ с упреждающим лечением МЛУ (ICLL 03 RICAC-PMM)

Usually Chronic lymphocytic leukemia (CLL) is a disease of the elderly patients. However, the diagnosis in young patients become more frequently with poor prognosis. The identification of new prognostic factors permits early determination of the high risk population and provide them the therapeutic intensification. Allogeneic transplantation of hematopoietic stem cells transplantation (AHSCT) allows to long-term remission and in some cases complete and definitive eradication of the disease. After chemotherapy or antibodies, the Minimal Residual Disease (MRD) negativity is associated with better disease-free survival. MRD negativity occurs in some patients with the appearance of GVHD, stopping the immunosuppression or after donor lymphocyte injection (DLI). The negativity of MRD in the first year post-transplant is correlated with better progression-free survival or overall survival (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). So, MRD negativity may be an objective after AHSCT. The aim of this prospective study is to evaluate a standardized preemptive immunointervention of post-allograft immunosuppressive therapy modulation and DLI administration according to MRD level. The objective is to obtain MRD negativity at 12 months after AHSCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients will receive AHSCT with Fludarabine-Busulfan based conditioning :

  • Fludarabine : 30 mg/m2/day - from Day-6 to Day-2
  • Busulfan IV : 3.2 mg/kg/day - on Day-5 and Day-4
  • ATG (Anti-thymocyte Globulin) : 2.5 mg/kg/day on Day-2 and Day-1

Preemptive immunointervention post AHSCT consists in reduce immunosuppressive treatment more or less associated with DLI according to :

  • the presence or absence of severe Graft versus host disease (GVHD) (acute grade 2 and / or chronic)
  • the presence or absence of a response on criteria of response IWCLL
  • Getting or not a blood MRD negative (<-10 ^ -4) evaluated by flow cytometry

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with CLL (Matutes score 4 or 5) stages A, B, C with evolution criteria according IWCLL 2008 or lymphocytic lymphoma with severity criteria (EBMT criteria) which indicated allograft (deletion 17p) and requiring treatment

  • Age: 18-70 years

  • At least one of the following criteria of poor prognosis (EBMT recommendations - Dreger 2007)

    1. No response or relapse within 12 months of treatment with purine analogues (including "fludarabine refractory" i.e patients in response <PR and / or relapse within 6 months after at least 2 courses of Fludurabine)
    2. relapse within 24 months after combination therapy including purine analogs or autograft, with indication of new start of treatment
    3. Mutation/deletion 17p13 (p53) with indication for treatment

  • Partial response (PR) or complete response (CR) at the last treatment (IWCLL 2008)

  • Residual mass <5 cm (clinical and CT scan)

  • Identical intrafamilial donor HLA (or with a mismatch) or in the absence of family donor, an unrelated donor 10/10 for HLA A, B, C, DR, DQ and is committed to giving DLI (see consent form donor)

  • Sorror score comorbidity: ≤ 2

  • Written informed consent

  • Member or beneficiary of a social security system

Exclusion Criteria:

  • Richter Syndrome
  • Usual contraindications for realisation of allogeneic transplantation including
  • Uncontrolled bacterial, viral or fungal infection
  • Pregnancy or lactating women
  • Cardiac contraindication : Cardiac ejection fraction <50%
  • Pulmonary contraindication : DLCO <50%
  • Renal contraindication : Creatininine clearance <30 ml / min
  • Hepatic contraindication : AST and / or ALT and / or total bilirubine> 2 N except Gilbert disease or localisation specific LLC
  • HIV positivity
  • Cancer evolution or de novo occurred in the previous 5 years except basal cell cancer skin or carcinoma in situ of the cervix of uterus
  • Affection psychiatric disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флударабин
Лекарство: Флударабин (модуляция посталлотрансплантационной иммуносупрессивной терапии и DLI Мононуклеарные клетки из аллогенной крови)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MRD (минимальная остаточная болезнь) уровень отрицательности
Временное ограничение: 12 месяцев после АЛГСК (аллогенная трансплантация трансплантации гемопоэтических стволовых клеток)
12 месяцев после АЛГСК (аллогенная трансплантация трансплантации гемопоэтических стволовых клеток)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прогрессирования рецидивов
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Частота токсических смертей
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Заболеваемость РТПХ (острая и хроническая)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Выживаемость (выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, выживаемость без лечения)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Посттрансплантационный химеризм (общая популяция Т-лимфоцитов крови и лимфоидных клеток)
Временное ограничение: исходный уровень; 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
исходный уровень; 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Incidence of infectious complications and severity
Временное ограничение: at 12 months

The aim of this prospective study is to evaluate a standardized preemptive immunointervention of post-allograft immunosuppressive therapy modulation and DLI administration according to MRD level. The objective is to obtain MRD negativity at 12 months after AHSCT
at 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Pierre Fabre Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться