Erradicação da doença residual por imunointervenção preventiva após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas na leucemia linfocítica crônica (RICAC)
8 de maio de 2013 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Transplante alogênico de condicionamento de intensidade reduzida para LLC com gerenciamento preventivo de MDR (ICLL 03 RICAC-PMM)
Normalmente, a leucemia linfocítica crônica (CLL) é uma doença dos pacientes idosos.
No entanto, o diagnóstico em pacientes jovens torna-se mais frequente com mau prognóstico.
A identificação de novos fatores prognósticos permite determinar precocemente a população de alto risco e proporcionar-lhes a intensificação terapêutica.
O transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (AHSCT) permite a remissão a longo prazo e em alguns casos a erradicação completa e definitiva da doença.
Após quimioterapia ou anticorpos, a negatividade da Doença Residual Mínima (DRM) está associada a uma melhor sobrevida livre de doença.
A negatividade do MRD ocorre em alguns pacientes com o aparecimento de GVHD, interrompendo a imunossupressão ou após injeção de linfócitos do doador (DLI).
A negatividade de MRD no primeiro ano pós-transplante está correlacionada com melhor sobrevida livre de progressão ou sobrevida global (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011).
Assim, a negatividade do MRD pode ser um objetivo após o AHSCT.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar uma imunointervenção preemptiva padronizada de modulação da terapia imunossupressora pós-aloenxerto e administração de DLI de acordo com o nível de MRD.
O objetivo é obter a negatividade do MRD 12 meses após o AHSCT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os pacientes receberão AHSCT com condicionamento à base de Fludarabina-Busulfano:
- Fludarabina : 30 mg/m2/dia - do Dia 6 ao Dia 2
- Bussulfano IV: 3,2 mg/kg/dia - no Dia 5 e no Dia 4
- ATG (globulina anti-timócito): 2,5 mg/kg/dia no dia 2 e no dia 1
A imunointervenção preventiva pós-TCAH consiste em reduzir o tratamento imunossupressor mais ou menos associado a DLI de acordo com:
- a presença ou ausência de doença grave do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) (grau 2 agudo e/ou crônico)
- a presença ou ausência de uma resposta nos critérios de resposta IWCLL
- Obtendo ou não um sangue MRD negativo (<-10 ^ -4) avaliado por citometria de fluxo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LLC (escore de Matutes 4 ou 5) estágios A, B, C com critérios de evolução de acordo com IWCLL 2008 ou linfoma linfocítico com critérios de gravidade (critérios EBMT) que indicaram aloenxerto (deleção 17p) e necessitam de tratamento
- Idade: 18-70 anos
Pelo menos um dos seguintes critérios de mau prognóstico (recomendações EBMT - Dreger 2007)
- Nenhuma resposta ou recaída dentro de 12 meses de tratamento com análogos de purina (incluindo "refratário à fludarabina", ou seja, pacientes em resposta <RP e/ou recaída dentro de 6 meses após pelo menos 2 cursos de Fludurabina)
- recaída dentro de 24 meses após terapia combinada incluindo análogos de purina ou autoenxerto, com indicação de novo início de tratamento
- Mutação/deleção 17p13 (p53) com indicação para tratamento
- Resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) no último tratamento (IWCLL 2008)
- Massa residual <5 cm (clínica e tomografia computadorizada)
- HLA de doador intrafamiliar idêntico (ou com incompatibilidade) ou na ausência de doador familiar, um doador não aparentado 10/10 para HLA A, B, C, DR, DQ e está comprometido em fornecer DLI (consulte o formulário de consentimento do doador)
- Comorbidade de escore de soro: ≤ 2
- Consentimento informado por escrito
- Membro ou beneficiário de um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Síndrome de Richter
- Contra-indicações usuais para realização de transplante alogênico, incluindo
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica descontrolada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Contra-indicação cardíaca: Fração de ejeção cardíaca < 50%
- Contra-indicação pulmonar: DLCO <50%
- Contra-indicação renal: Depuração da creatinina <30 ml/min
- Contra-indicação hepática: AST e/ou ALT e/ou bilirrubina total > 2 N exceto doença de Gilbert ou LLC específica de localização
- HIV positivo
- A evolução do câncer ou de novo ocorreu nos 5 anos anteriores, exceto câncer basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Afeto doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fludarabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de negatividade MRD (Doença Residual Mínima)
Prazo: 12 meses após AHSCT (Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas)
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12 meses após AHSCT (Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de progressão de recaídas
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Incidência de mortes tóxicas
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Incidência de DECH (aguda e crônica)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Sobrevivência (sobrevida livre de progressão, sobrevida global, sobrevida sem tratamento)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Quimerismo pós-transplante (sangue total e populações de linfócitos T linfóides)
Prazo: linha de base; 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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linha de base; 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Incidência de complicações infecciosas e gravidade
Prazo: aos 12 meses
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O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar uma imunointervenção preemptiva padronizada de modulação da terapia imunossupressora pós-aloenxerto e administração de DLI de acordo com o nível de MRD.
O objetivo é obter a negatividade do MRD 12 meses após o AHSCT
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes imunossupressores
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0150
- 2011-A00906-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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