Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja choroby resztkowej poprzez zapobiegawczą interwencję immunologiczną po przeszczepie allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w przewlekłej białaczce limfocytowej (RICAC)

8 maja 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Przeszczep allogeniczny o zmniejszonej intensywności warunkowania w przypadku PBL z zapobiegawczym zarządzaniem MDR (ICLL 03 RICAC-PMM)

Zwykle przewlekła białaczka limfatyczna (PBL) jest chorobą pacjentów w podeszłym wieku. Jednak rozpoznanie u młodych pacjentów staje się coraz częstsze ze złym rokowaniem. Identyfikacja nowych czynników prognostycznych pozwala na wczesne określenie populacji wysokiego ryzyka i zapewnienie im intensyfikacji leczenia. Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) pozwala na długotrwałą remisję, aw niektórych przypadkach całkowitą i ostateczną eradykację choroby. Po chemioterapii lub przeciwciałach negatywna minimalna choroba resztkowa (MRD) wiąże się z lepszym przeżyciem wolnym od choroby. Negatywny wynik MRD pojawia się u części pacjentów wraz z pojawieniem się GVHD, przerwaniem immunosupresji lub po wstrzyknięciu limfocytów dawcy (DLI). Negatywny wynik MRD w pierwszym roku po przeszczepie koreluje z lepszym przeżyciem wolnym od progresji choroby lub całkowitym przeżyciem (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). Tak więc negatywność MRD może być celem po AHSCT. Celem tego prospektywnego badania jest ocena wystandaryzowanej prewencyjnej immunointerwencji modulacji terapii immunosupresyjnej po alloprzeszczepie i podawania DLI zgodnie z poziomem MRD. Celem jest uzyskanie negatywnego wyniku MRD po 12 miesiącach od AHSCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają AHSCT z kondycjonowaniem opartym na fludarabinie i busulfanie:

  • Fludarabina: 30 mg/m2 pc./dobę – od dnia 6 do dnia 2
  • Busulfan IV: 3,2 mg/kg mc./dobę – w dniu 5. i dniu 4
  • ATG (globulina antytymocytowa): 2,5 mg/kg/dzień w dniu 2 i dniu 1

Immunointerwencja zapobiegawcza po AHSCT polega na ograniczeniu leczenia immunosupresyjnego mniej lub bardziej związanego z DLI zgodnie z:

  • obecność lub brak ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (ostra stopnia 2 i/lub przewlekła)
  • obecność lub brak odpowiedzi na kryteria odpowiedzi IWCLL
  • Uzyskanie lub brak ujemnego wyniku MRD krwi (<-10 ^ -4) ocenionego za pomocą cytometrii przepływowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PBL (Matutes 4 lub 5) w stadium A, B, C z kryteriami ewolucji według IWCLL 2008 lub chłoniakiem z limfocytów z kryteriami ciężkości (kryteria EBMT) wskazującymi na alloprzeszczep (skreślenie 17p) i wymagającymi leczenia
  • Wiek: 18-70 lat

  • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów złego rokowania (zalecenia EBMT – Dreger 2007)

    1. Brak odpowiedzi lub nawrót w ciągu 12 miesięcy leczenia analogami puryn (w tym „oporni na fludarabinę”, tj. pacjenci z odpowiedzią <PR i (lub) nawrót w ciągu 6 miesięcy po co najmniej 2 kursach fludarabiny)
    2. nawrót w ciągu 24 miesięcy po leczeniu skojarzonym, w tym analogami puryn lub autoprzeszczepem, ze wskazaniem do nowego rozpoczęcia leczenia
    3. Mutacja/delecja 17p13 (p53) ze wskazaniem do leczenia
  • Odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) na ostatnie leczenie (IWCLL 2008)
  • Masa resztkowa <5 cm (badanie kliniczne i tomografia komputerowa)
  • Identyczny dawca wewnątrzrodzinny HLA (lub z niedopasowaniem) lub w przypadku braku dawcy rodzinnego, dawca niespokrewniony 10/10 dla HLA A, B, C, DR, DQ i zobowiązuje się do wydania DLI (patrz formularz zgody dawcy)
  • Współwystępowanie w skali smutku: ≤ 2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Richtera
  • Zwykłe przeciwwskazania do wykonania przeszczepu allogenicznego, w tym m.in
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania sercowe : Frakcja wyrzutowa serca <50%
  • Przeciwwskazania płucne: DLCO <50%
  • Przeciwwskazania ze strony nerek: Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Przeciwwskazania wątrobowe: AspAT i/lub ALT i/lub bilirubina całkowita > 2 N z wyjątkiem choroby Gilberta lub określonej lokalizacji LLC
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Ewolucja nowotworu lub de novo wystąpiła w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Uczuciowa choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina
Lek: Fludarabina (modulacja terapii immunosupresyjnej po alloprzeszczepie i komórki jednojądrzaste DLI z krwi allogenicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom negatywności MRD (minimalna choroba resztkowa).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po AHSCT (Allogenic Transplantation of Hematopoietic Stem Cells Transplantation)
12 miesięcy po AHSCT (Allogenic Transplantation of Hematopoietic Stem Cells Transplantation)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość progresji nawrotów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Występowanie toksycznych zgonów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Częstość występowania GVHD (ostra i przewlekła)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Przeżycie (przeżycie bez progresji, przeżycie całkowite, przeżycie bez leczenia)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Chimeryzm po przeszczepie (całkowita populacja krwi i limfocytów T)
Ramy czasowe: linia bazowa; 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
linia bazowa; 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Występowanie powikłań infekcyjnych i nasilenie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Celem tego prospektywnego badania jest ocena wystandaryzowanej prewencyjnej immunointerwencji modulacji terapii immunosupresyjnej po alloprzeszczepie i podawania DLI zgodnie z poziomem MRD. Celem jest uzyskanie negatywnego wyniku MRD po 12 miesiącach od AHSCT
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Pierre Fabre Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj