Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utryddelse av gjenværende sykdom ved forebyggende immunintervensjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved kronisk lymfatisk leukemi (RICAC)

8. mai 2013 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Redusert intensitetskondisjonerende allogen transplantasjon for CLL med forebyggende MDR-behandling (ICLL 03 RICAC-PMM)

Vanligvis er kronisk lymfatisk leukemi (KLL) en sykdom hos eldre pasienter. Imidlertid blir diagnosen hos unge pasienter hyppigere med dårlig prognose. Identifiseringen av nye prognostiske faktorer tillater tidlig bestemmelse av høyrisikopopulasjonen og gir dem den terapeutiske intensiveringen. Allogen transplantasjon av hematopoietiske stamcelletransplantasjon (AHSCT) tillater langsiktig remisjon og i noen tilfeller fullstendig og definitiv utryddelse av sykdommen. Etter kjemoterapi eller antistoffer er Minimal Residual Disease (MRD) negativitet assosiert med bedre sykdomsfri overlevelse. MRD-negativitet forekommer hos noen pasienter med utseende av GVHD, stopper immunsuppresjonen eller etter donorlymfocyttinjeksjon (DLI). Negativiteten til MRD i det første året etter transplantasjon er korrelert med bedre progresjonsfri overlevelse eller total overlevelse (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). Så MRD-negativitet kan være et mål etter AHSCT. Målet med denne prospektive studien er å evaluere en standardisert forebyggende immunintervensjon av post-allograft immunsuppressiv terapimodulasjon og DLI-administrasjon i henhold til MRD-nivå. Målet er å oppnå MRD-negativitet 12 måneder etter AHSCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta AHSCT med Fludarabin-Busulfan-basert kondisjonering:

  • Fludarabin: 30 mg/m2/dag - fra dag-6 til dag-2
  • Busulfan IV: 3,2 mg/kg/dag - på dag-5 og dag-4
  • ATG (anti-tymocyttglobulin): 2,5 mg/kg/dag på dag 2 og dag 1

Forebyggende immunintervensjon etter AHSCT består i å redusere immunsuppressiv behandling mer eller mindre assosiert med DLI i henhold til:

  • tilstedeværelse eller fravær av alvorlig graft versus host sykdom (GVHD) (akutt grad 2 og/eller kronisk)
  • tilstedeværelsen eller fraværet av et svar på kriteriene for respons IWCLL
  • Få eller ikke en blod-MRD-negativ (<-10 ^ -4) evaluert ved flowcytometri

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CLL (Matutes score 4 eller 5) stadier A, B, C med evolusjonskriterier i henhold til IWCLL 2008 eller lymfocytisk lymfom med alvorlighetskriterier (EBMT-kriterier) som indikerte allograft (delesjon 17p) og som krever behandling
  • Alder: 18-70 år

  • Minst ett av følgende kriterier for dårlig prognose (EBMT-anbefalinger - Dreger 2007)

    1. Ingen respons eller tilbakefall innen 12 måneder etter behandling med purinanaloger (inkludert "fludarabin refraktært" dvs. pasienter i respons <PR og/eller tilbakefall innen 6 måneder etter minst 2 kurer med Fludurabin)
    2. tilbakefall innen 24 måneder etter kombinasjonsbehandling inkludert purinanaloger eller autograft, med indikasjon på ny behandlingsstart
    3. Mutasjon/delesjon 17p13 (p53) med indikasjon for behandling
  • Delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) ved siste behandling (IWCLL 2008)
  • Restmasse <5 cm (klinisk og CT-skanning)
  • Identisk intrafamiliær donor HLA (eller med en mismatch) eller i fravær av familiedonor, en ubeslektet donor 10/10 for HLA A, B, C, DR, DQ og er forpliktet til å gi DLI (se samtykkeskjema giver)
  • Syrrorscore komorbiditet: ≤ 2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Medlem eller begunstiget av et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Richters syndrom
  • Vanlige kontraindikasjoner for realisering av allogen transplantasjon inkludert
  • Ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Hjertekontraindikasjon: Hjerteutdrivningsfraksjon <50 %
  • Pulmonal kontraindikasjon: DLCO <50 %
  • Renal kontraindikasjon: Kreatinininclearance <30 ml/min
  • Hepatisk kontraindikasjon: ASAT og/eller ALAT og/eller total bilirubin> 2 N unntatt Gilbert sykdom eller lokaliseringsspesifikk LLC
  • HIV-positivitet
  • Kreftutvikling eller de novo skjedde i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellekreft hud eller karsinom in situ i livmorhalsen i livmoren
  • Affeksjonspsykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludarabin
Legemiddel: Fludarabin (post-allograft immunsuppressiv terapimodulasjon og DLI mononukleære celler fra allogent blod)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRD (Minimal Residual Disease) negativitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT (Allogen Transplantation of Hematopoietic Stem Cells Transplantation)
12 måneder etter AHSCT (Allogen Transplantation of Hematopoietic Stem Cells Transplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av progresjon av tilbakefall
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Forekomst av giftige dødsfall
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Forekomst av GVHD (akutt og kronisk)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Overlevelse (progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, overlevelse uten behandling)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Post-transplantasjon kimerisme (total populasjon av blod og lymfoide T-lymfocytter)
Tidsramme: grunnlinje; 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
grunnlinje; 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av smittsomme komplikasjoner og alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved 12 måneder
Målet med denne prospektive studien er å evaluere en standardisert forebyggende immunintervensjon av post-allograft immunsuppressiv terapimodulasjon og DLI-administrasjon i henhold til MRD-nivå. Målet er å oppnå MRD-negativitet 12 måneder etter AHSCT
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Pierre Fabre Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere