Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännöstaudin hävittäminen ennaltaehkäisevällä immuuniinterventiolla allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (RICAC)

keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Alennettu tehohoito allogeeninen transplantaatio CLL:lle ennaltaehkäisevän MDR-hallinnan avulla (ICLL 03 RICAC-PMM)

Yleensä krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on iäkkäiden potilaiden sairaus. Nuorten potilaiden diagnoosi kuitenkin yleistyy ja ennuste on huono. Uusien prognostisten tekijöiden tunnistaminen mahdollistaa korkean riskin väestön varhaisen määrittämisen ja antaa heille terapeuttista tehostusta. Hematopoieettisten kantasolujen siirron (AHSCT) allogeeninen siirto mahdollistaa taudin pitkäaikaisen remission ja joissakin tapauksissa täydellisen ja lopullisen hävittämisen. Kemoterapian tai vasta-aineiden jälkeen Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuus liittyy parempaan sairaudesta vapaaseen selviytymiseen. MRD-negatiivisuutta esiintyy joillakin potilailla, joilla on GVHD:tä, joka pysäyttää immunosuppression tai luovuttajan lymfosyyttiinjektion (DLI) jälkeen. MRD:n negatiivisuus ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen korreloi paremman etenemisvapaan eloonjäämisen tai kokonaiseloonjäämisen kanssa (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). Joten MRD-negatiivisuus voi olla tavoite AHSCT: n jälkeen. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoitua ennalta ehkäisevää immunointerventiota allograftin jälkeiseen immunosuppressiivisen hoidon modulaatioon ja DLI-antoon MRD-tason mukaisesti. Tavoitteena on saada MRD-negatiivisuus 12 kuukauden kuluttua AHSCT:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat AHSCT:tä fludarabiini-busulfaanipohjaisella hoidolla:

  • Fludarabiini: 30 mg/m2/vrk - päivästä 6 päivään 2
  • Busulfaani IV: 3,2 mg/kg/päivä - päivänä - 5 ja päivänä - 4
  • ATG (anti-tymosyyttiglobuliini): 2,5 mg/kg/vrk päivinä 2 ja 1

Ennaltaehkäisevä immuuniinterventio AHSCT:n jälkeisenä aikana koostuu immunosuppressiivisen hoidon vähentämisestä, joka liittyy enemmän tai vähemmän DLI:hen seuraavien mukaisesti:

  • vaikean käänteishyljintäsairauden (GVHD) olemassaolo tai puuttuminen (akuutti asteen 2 ja/tai krooninen)
  • vasteen olemassaolo tai puuttuminen vasteen IWCLL-kriteerien perusteella
  • Saatko veren MRD-negatiivisen (<-10^-4) virtaussytometrisesti arvioituna

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CLL (Matutes-pisteet 4 tai 5) vaiheissa A, B, C ja IWCLL 2008:n mukaiset evoluutiokriteerit tai lymfosyyttinen lymfooma, jonka vakavuuskriteerit (EBMT-kriteerit) osoittivat allograftia (deleetio 17p) ja vaativat hoitoa
  • Ikä: 18-70 vuotta

  • Vähintään yksi seuraavista huonon ennusteen kriteereistä (EBMT-suositukset - Dreger 2007)

    1. Ei vastetta tai uusiutumista 12 kuukauden kuluessa puriinianalogihoidosta (mukaan lukien "fludarabiiniresistentit" eli potilaat, joilla on vaste <PR ja/tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä vähintään 2 Fludurabine-hoitojakson jälkeen)
    2. uusiutuminen 24 kuukauden sisällä yhdistelmähoidosta, mukaan lukien puriinianalogit tai autosiirrännäinen, hoidon uudesta alkamisesta
    3. Mutaatio/deleetio 17p13 (p53) ja hoitoaihe
  • Osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) viimeisessä hoidossa (IWCLL 2008)
  • Jäännösmassa < 5 cm (kliininen ja CT-skannaus)
  • Identtinen intrafamiliaalinen luovuttajan HLA (tai epäsuhta) tai jos perheen luovuttajaa ei ole, riippumaton luovuttaja 10/10 HLA A:lle, B:lle, C:lle, DR:lle, DQ:lle ja on sitoutunut antamaan DLI:n (katso suostumuslomake luovuttaja)
  • Pahoittelupisteiden samanaikainen sairaus: ≤ 2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Richterin oireyhtymä
  • Tavalliset vasta-aiheet allogeenisen transplantaation toteuttamiselle mukaan lukien
  • Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Sydämen vasta-aihe : Sydämen ejektiofraktio <50 %
  • Keuhkojen vasta-aihe: DLCO <50%
  • Munuaisten vasta-aihe : Kreatininiinipuhdistuma <30 ml/min
  • Maksan vasta-aihe : ASAT ja/tai ALT ja/tai kokonaisbilirubiini > 2 N paitsi Gilbertin tauti tai lokalisaatiospesifinen LLC
  • HIV-positiivisuus
  • Syövän evoluutiota tai de novo -tapausta on esiintynyt viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää
  • Kiintymyspsykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fludarabiini
Lääke: Fludarabiini (postallograft-immunosuppressiivisen hoidon modulaatio ja DLI mononukleaariset solut allogeenisesta verestä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRD (Minimal Residual Disease) -negatiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta AHSCT:n (hematopoieettisten kantasolujen allogeeninen siirto) jälkeen
12 kuukautta AHSCT:n (hematopoieettisten kantasolujen allogeeninen siirto) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Myrkyllisten kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
GVHD:n ilmaantuvuus (akuutti ja krooninen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Eloonjääminen (etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, eloonjääminen ilman hoitoa)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Siirron jälkeinen kimerismi (veren ja lymfoidisten T-lymfosyyttipopulaatioiden kokonaismäärä)
Aikaikkuna: perusviiva; 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
perusviiva; 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tartuntakomplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoitua ennalta ehkäisevää immunointerventiota allograftin jälkeiseen immunosuppressiivisen hoidon modulaatioon ja DLI-antoon MRD-tason mukaisesti. Tavoitteena on saada MRD-negatiivisuus 12 kuukauden kuluttua AHSCT:stä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Pierre Fabre Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa