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Eradicazione della malattia residua mediante immunointervento preventivo dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nella leucemia linfocitica cronica (RICAC)

8 maggio 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Trapianto allogenico con condizionamento a intensità ridotta per LLC con gestione preventiva dell'MDR (ICLL 03 RICAC-PMM)

Di solito la leucemia linfocitica cronica (LLC) è una malattia dei pazienti anziani. Tuttavia, la diagnosi nei pazienti giovani diventa più frequente con prognosi infausta. L'identificazione di nuovi fattori prognostici consente la determinazione precoce della popolazione ad alto rischio e fornisce loro l'intensificazione terapeutica. Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (AHSCT) consente la remissione a lungo termine e in alcuni casi l'eradicazione completa e definitiva della malattia. Dopo chemioterapia o anticorpi, la negatività della malattia minima residua (MRD) è associata a una migliore sopravvivenza libera da malattia. La negatività della MRD si verifica in alcuni pazienti con la comparsa di GVHD, interrompendo l'immunosoppressione o dopo l'iniezione di linfociti del donatore (DLI). La negatività della MRD nel primo anno post-trapianto è correlata con una migliore sopravvivenza libera da progressione o sopravvivenza globale (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). Quindi, la negatività MRD può essere un obiettivo dopo AHSCT. Lo scopo di questo studio prospettico è valutare un immunointervento preventivo standardizzato di modulazione della terapia immunosoppressiva post-allotrapianto e somministrazione di DLI in base al livello di MRD. L'obiettivo è ottenere la negatività MRD a 12 mesi dopo AHSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno AHSCT con condizionamento a base di fludarabina-busulfano:

  • Fludarabina: 30 mg/m2/die - dal Giorno-6 al Giorno-2
  • Busulfan IV: 3,2 mg/kg/die - il Giorno-5 e il Giorno-4
  • ATG (Globulina anti-timocita): 2,5 mg/kg/giorno il Giorno-2 e il Giorno-1

L'immunointervento preventivo post AHSCT consiste nel ridurre il trattamento immunosoppressivo più o meno associato a DLI secondo:

  • la presenza o l'assenza di grave malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) (acuta di grado 2 e/o cronica)
  • la presenza o l'assenza di una risposta sui criteri di risposta IWCLL
  • Ottenere o meno un sangue MRD negativo (<-10 ^ -4) valutato mediante citometria a flusso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LLC (punteggio Matutes 4 o 5) stadi A, B, C con criteri di evoluzione secondo IWCLL 2008 o linfoma linfocitico con criteri di gravità (criteri EBMT) che indicavano l'allotrapianto (delezione 17p) e che richiedono trattamento
  • Età: 18-70 anni

  • Almeno uno dei seguenti criteri di prognosi infausta (raccomandazioni EBMT - Dreger 2007)

    1. Nessuna risposta o recidiva entro 12 mesi dal trattamento con analoghi delle purine (inclusi i "refrattari alla fludarabina", ovvero pazienti in risposta <PR e/o recidiva entro 6 mesi dopo almeno 2 cicli di fludurabina)
    2. recidiva entro 24 mesi dalla terapia di combinazione inclusi analoghi delle purine o autotrapianto, con indicazione di nuovo inizio del trattamento
    3. Mutazione/delezione 17p13 (p53) con indicazione al trattamento
  • Risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) all'ultimo trattamento (IWCLL 2008)
  • Massa residua <5 cm (scansione clinica e TC)
  • Identico donatore intrafamiliare HLA (o con mancata corrispondenza) o in assenza di donatore familiare, un donatore non consanguineo 10/10 per HLA A, B, C, DR, DQ e si impegna a dare DLI (vedi modulo di consenso donatore)
  • Comorbidità del punteggio Sorror: ≤ 2
  • Consenso informato scritto
  • Membro o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Sindrome Richter
  • Controindicazioni solite per realizzazione di trapianto allogenico compreso
  • Infezione batterica, virale o fungina incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Controindicazione cardiaca: frazione di eiezione cardiaca <50%
  • Controindicazione polmonare: DLCO <50%
  • Controindicazione renale: clearance della creatinina <30 ml/min
  • Controindicazione epatica: AST e/o ALT e/o bilirubina totale > 2 N eccetto malattia di Gilbert o LLC localizzazione specifica
  • Positività all'HIV
  • L'evoluzione del cancro o de novo si è verificata nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice dell'utero
  • Malattia psichiatrica affettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fludarabina
Droga: Fludarabina (modulazione della terapia immunosoppressiva post-allotrapianto e DLI Cellule mononucleate da sangue allogenico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di negatività MRD (Minimal Residual Disease).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo AHSCT (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche)
12 mesi dopo AHSCT (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della progressione delle recidive
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Incidenza di morti tossiche
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Incidenza di GVHD (acuta e cronica)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Sopravvivenza (sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, sopravvivenza senza trattamento)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Chimerismo post-trapianto (popolazioni totali di linfociti T ematici e linfoidi)
Lasso di tempo: linea di base; 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
linea di base; 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza di complicanze infettive e gravità
Lasso di tempo: a 12 mesi
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare un immunointervento preventivo standardizzato di modulazione della terapia immunosoppressiva post-allotrapianto e somministrazione di DLI in base al livello di MRD. L'obiettivo è ottenere la negatività MRD a 12 mesi dopo AHSCT
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Pierre Fabre Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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