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Ausrottung der Resterkrankung durch präemptive Immunintervention nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie (RICAC)

8. Mai 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Konditionierte allogene Transplantation mit reduzierter Intensität bei CLL mit präemptivem MDR-Management (ICLL 03 RICAC-PMM)

In der Regel ist die chronische lymphatische Leukämie (CLL) eine Erkrankung älterer Patienten. Allerdings wird die Diagnose bei jungen Patienten häufiger mit schlechter Prognose. Die Identifizierung neuer prognostischer Faktoren ermöglicht eine frühzeitige Bestimmung der Hochrisikopopulation und bietet ihnen die therapeutische Intensivierung. Die allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (AHSCT) ermöglicht eine langfristige Remission und in einigen Fällen eine vollständige und endgültige Ausrottung der Krankheit. Nach Chemotherapie oder Antikörpern ist die Negativität der Minimal Residual Disease (MRD) mit einem besseren krankheitsfreien Überleben verbunden. MRD-Negativität tritt bei einigen Patienten mit dem Auftreten einer GVHD, dem Absetzen der Immunsuppression oder nach der Spender-Lymphozyten-Injektion (DLI) auf. Die Negativität der MRD im ersten Jahr nach der Transplantation korreliert mit einem besseren progressionsfreien Überleben oder Gesamtüberleben (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). MRD-Negativität kann also ein Ziel nach AHSCT sein. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, eine standardisierte präemptive Immunintervention mit immunsuppressiver Therapiemodulation nach der Transplantation und DLI-Verabreichung entsprechend dem MRD-Level zu evaluieren. Ziel ist es, MRD-Negativität 12 Monate nach AHSCT zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten AHSCT mit Fludarabin-Busulfan-basierter Konditionierung:

  • Fludarabin: 30 mg/m2/Tag – von Tag 6 bis Tag 2
  • Busulfan IV: 3,2 mg/kg/Tag – an Tag 5 und Tag 4
  • ATG (Anti-Thymozyten-Globulin): 2,5 mg/kg/Tag an Tag 2 und Tag 1

Die präventive Immunintervention nach AHSCT besteht in der Reduzierung der immunsuppressiven Behandlung, die mehr oder weniger mit DLI assoziiert ist, gemäß:

  • das Vorhandensein oder Fehlen einer schweren Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) (akuter Grad 2 und / oder chronisch)
  • das Vorhandensein oder Fehlen einer Antwort auf Antwortkriterien IWCLL
  • Das Erhalten oder Nicht-Blut-MRD-Negativ (<-10 ^ -4) wird durch Durchflusszytometrie bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CLL (Matutes-Score 4 oder 5) Stadien A, B, C mit Entwicklungskriterien gemäß IWCLL 2008 oder lymphozytischem Lymphom mit Schweregradkriterien (EBMT-Kriterien), die eine Allotransplantation (Streichung 17p) anzeigten und eine Behandlung erforderten
  • Alter: 18-70 Jahre

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien für eine schlechte Prognose (EBMT-Empfehlungen - Dreger 2007)

    1. Kein Ansprechen oder Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Behandlung mit Purin-Analoga (einschließlich „Fludarabin-refraktär“, d. h. Patienten mit Ansprechen <PR und/oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach mindestens 2 Fludurabin-Zyklen)
    2. Rezidiv innerhalb von 24 Monaten nach einer Kombinationstherapie mit Purinanaloga oder Autotransplantat mit Hinweis auf einen neuen Behandlungsbeginn
    3. Mutation/Deletion 17p13 (p53) mit Behandlungsindikation
  • Partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) bei der letzten Behandlung (IWCLL 2008)
  • Restmasse <5 cm (klinisch und CT-Scan)
  • Identischer innerfamiliärer HLA-Spender (oder mit einer Nichtübereinstimmung) oder in Abwesenheit eines Familienspenders ein nicht verwandter Spender 10/10 für HLA A, B, C, DR, DQ und verpflichtet, DLI zu geben (siehe Einwilligungsformular Spender)
  • Sorror-Score-Komorbidität: ≤ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mitglied oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Richter-Syndrom
  • Übliche Kontraindikationen für die Durchführung einer allogenen Transplantation einschließlich
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Kardiale Kontraindikation : Herzauswurffraktion <50%
  • Pulmonale Kontraindikation: DLCO <50%
  • Nierenkontraindikation : Kreatininin-Clearance <30 ml / min
  • Hepatische Kontraindikation : AST und / oder ALT und / oder Gesamtbilirubin > 2 N außer Gilbert-Krankheit oder lokalisationsspezifische LLC
  • HIV-Positivität
  • Krebsentwicklung oder de novo trat in den letzten 5 Jahren auf, mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Zuneigung psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin
Arzneimittel: Fludarabin (Modulation der immunsuppressiven Therapie nach Allograft und DLI Mononukleäre Zellen aus Fremdblut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRD(Minimal Residual Disease)-Negativitätslevel
Zeitfenster: 12 Monate nach AHSCT (Allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellentransplantation)
12 Monate nach AHSCT (Allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellentransplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schüben Progression
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Häufigkeit toxischer Todesfälle
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Häufigkeit von GVHD (akut und chronisch)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Überleben (progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Überleben ohne Behandlung)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Chimärismus nach der Transplantation (Gesamtblut und lymphoide T-Lymphozytenpopulationen)
Zeitfenster: Grundlinie; 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Grundlinie; 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Inzidenz von infektiösen Komplikationen und Schweregrad
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, eine standardisierte präemptive Immunintervention mit immunsuppressiver Therapiemodulation nach der Transplantation und DLI-Verabreichung entsprechend dem MRD-Level zu evaluieren. Ziel ist es, MRD-Negativität 12 Monate nach AHSCT zu erhalten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Pierre Fabre Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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