糖尿病性足潰瘍における溶媒および標準治療と比較したDSC127の有効性と安全性を評価する第3相研究 (STRIDE 2)
2017年12月8日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
糖尿病患者の治癒しない足部潰瘍の治療におけるDSC127の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群溶媒および標準治療管理第3相臨床試験
糖尿病患者において、アクレラスチド（DSC127）が最大10週間までの完全な創傷閉鎖の発生率を高めるのに有効であるかどうかを判定するため、2週間後にビヒクル（有効成分を含まないゲル）と比較し、標準治療のゲルと比較して確認する(DM) サイズが 0.75 ～ 6cm2 の慢性ワグナーグレード 1 または 2 の糖尿病性足部潰瘍を患っている患者。
調査の概要
詳細な説明
被験者は足底潰瘍の治癒を評価するために2週間のスクリーニング期間を受け、他のすべての基準が満たされる限り、治癒率が30％未満である被験者はランダム化の対象となる。 スクリーニング期間の後には 4 週間の「盲検」ランダム化治療が行われ、治療期間の後には 6 週間の観察期間が続きます。 治療または観察期間中に潰瘍が閉鎖した場合、2週間後の来院で閉鎖が確認され、この時点で被験者は最長12週間の耐久性評価期間に入ります。
研究期間中、標準治療のあらゆる側面が遵守されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- East Valley Foot and Ankle Specialist
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Ledesma Foot and Ankle
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Chino、California、アメリカ、91710
- Reliance Institute of Clinical Research
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Encino、California、アメリカ、91316
- Vladimir Zeetser, DPM
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Los Angeles、California、アメリカ、90063
- Innovative Medical Technologies, LLC
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- The Diabetic Foot and Wound Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Orthopedic Research Associates
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- InvesClinic, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Research In Miami, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- River City Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Phoenix Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- New Phase Clincal Trials, Inc.
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Grace Research
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- American Center for Clinical Trials
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New Jersey
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Emerson、New Jersey、アメリカ、07630
- Dr. Vincent Giacalone
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27533
- Wayne Memorial Hospital
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、24801
- O'Malley Foot and Ankle
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Ohio
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Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Clinic
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Martin Foot & Ankle
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Podiatric Medicine & Surgery
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Bone and Joint Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Foot & Ankle Specialists
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84119
- Redwood Health Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8R 2R3
- The Mayer Institute
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Lawson Health Research Institute
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Whitby、Ontario、カナダ、L1N 2L1
- Xceed Clinical
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Quebec
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Boucherville、Quebec、カナダ、J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Aguadilla、プエルトリコ、00603
- Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
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Juana Diaz、プエルトリコ、00795
- Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Wound and Ulcer Care Clinic
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6020
- GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Josha Research
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Iatros International
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
- Dr Lakha's Consulting Rooms
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Newtown、Gauteng、南アフリカ、2113
- Newtown Clincal Research Centre
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Sunninghill、Gauteng、南アフリカ、2157
- Sunninghill Hospital
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KwaZulu Natal
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Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4092
- Flamco Clinical Trials
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Phoenix、KwaZulu Natal、南アフリカ、4068
- Brookedale Clinical Research Centre
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Parow、Western Cape、南アフリカ、7505
- TREAD Research
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
- Boland Ethical Research Group
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ZwaZulu Natal
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Durban、ZwaZulu Natal、南アフリカ、4091
- Randles Road Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の男性または女性の外来患者の年齢が18歳以上
- 糖化ヘモグロビン（HbA1c）≤12%および血清クレアチニンレベル≤3mg/dLによって確認される、代謝制御下にある1型または2型DMを有する
スクリーニングおよびベースライン（無作為化前）において、被験者は以下の基準をすべて満たす少なくとも 1 つの潰瘍を患っています。
- 1か月以上1年以下存在する
- 部分的または全層で、骨、腱、または被膜を含まない（腱または被膜の探査）、つまり ワーグナーグレード1または2。
- 感染症や骨髄炎の兆候がない
- 足底神経障害性潰瘍 - 主に足底表面に発生します（すなわち、 足の体重負荷）を適切に軽減するためのもので、つま先も含まれる場合があります。
- 対象となる潰瘍のサイズは 0.75 ～ 6 cm2 でなければなりません。
対象となる潰瘍は、スクリーニング期間中の標準治療に応じた面積の減少が 30% 未満であると定義される非治癒性でなければなりません。
- 包含基準を満たす潰瘍が複数存在する場合、最大の潰瘍が対象潰瘍とみなされます。
- すべての基準を満たす同じサイズの潰瘍が 2 つある場合、ワグナー グレードの高い方が対象潰瘍とみなされます。
- 同じサイズおよび同じワグナー グレードの 2 つの潰瘍がある場合、最も長い認定時間に存在する潰瘍がターゲット潰瘍になります。
- 標的以外の潰瘍も標準治療に従って治療されます（標的潰瘍を伴う足の急性シャルコー神経関節症は除外する必要があります）。
- 対象となる潰瘍のある足の足首上腕指数（ABI）が 0.7 以上である。
- Semmes-Weinstein フィラメントを使用して、足の神経障害のベースライン レベルを評価します。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究全体を通じて、Essure®、ホルモン避妊法（経口薬、埋め込み型器具、または皮膚パッチ）、子宮内避妊器具、卵管結紮、または二重バリアなどの医学的に許容される避妊方法を使用する意欲がなければなりません。 。 禁欲を実践している妊娠の可能性のある女性被験者は、避妊を行う必要はありません。
- 研究手順を理解して遵守し、研究への登録または研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 治験薬、ビヒクル、または標準治療のゲル成分のいずれかに対して既知の過敏症がある
- 研究開始後30日以内に何らかの治験薬に曝露されたことがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- (皮膚の)基底細胞癌を除く、あらゆる種類の活動性悪性疾患を患っている。 過去に悪性疾患を患い、治療を受け、現在は無病である被験者は、研究への参加を検討される場合があります。
- ヘモグロビン値が 8.5 gm/dL 未満である。
- トランスアミナーゼレベルが正常値の 3 倍を超える
- 血液透析または慢性外来腹膜透析（CAPD）療法を受けている
- 研究対象の潰瘍のある足の任意の部分に対して以前に放射線療法を受けている
- 全身性コルチコステロイドおよび免疫抑制剤の使用（スクリーニング前8週間以内）
- 主に虚血性潰瘍の病因がある
- 鎌状赤血球貧血、レイノー病、または末梢血管疾患がある
- 過去30日以内に生物学的製剤、成長因子、または皮膚同等物（Regranex®、Apligraft、またはDermagraft）の投与を受けたことがある
- 臨床的に感染していると判断され、抗菌薬が必要な標的潰瘍を患っている。 抗生物質による治療はスクリーニング時に完了または中止する必要があります。
- ワグナーグレード3以上のDFU、深部膿瘍、または壊疽を患っている
- 治験責任医師の意見では、高血圧がコントロールされていない。
- 研究者の意見によると、その他の所見は、製品の評価または研究への患者の参加を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DSC127
DSC127 ビヒクルゲル中 0.03% (パラベンを含むヒドロキシエチルセルロース (HEC))
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DSC127 0.03%、糖尿病性足潰瘍に最長 28 日間、または潰瘍が閉鎖するまでのいずれか早い方の期間、毎日局所塗布します。
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プラセボコンパレーター：ビヒクルジェル
HECとパラベンを含むビヒクルゲル
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プラセボコンパレーター：スタンダード オブ ケア ジェル
ケアジェルの定番「アクアサイトジェル」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後10週間（2週間後に確認）までに完全な創傷閉鎖を達成した標的潰瘍を有する被験者の割合。
時間枠：対象となる潰瘍は、最初の治療後 10 週間までに完全な創傷閉鎖を達成する必要があります。
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完全閉鎖の主要評価項目は、現場の主任研究者によって評価されます。潰瘍の測定値は、Canfield システムに送信されたトレースを介して計算され、Canfield システムを介して閉鎖の確認として写真が収集されます。
アクレラスチド (DSC127) とビヒクル対照の評価。
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対象となる潰瘍は、最初の治療後 10 週間までに完全な創傷閉鎖を達成する必要があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後 10 週間（2 週間後に確認）までに完全な創傷閉鎖を達成した標的潰瘍を有する被験者の割合。
時間枠：対象となる潰瘍は、最初の治療後 10 週間までに完全な創傷閉鎖を達成する必要があります。
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完全閉鎖の主要評価項目は、現場の主任研究者によって評価されます。潰瘍の測定値は、Canfield システムに送信されたトレースを介して計算され、Canfield システムを介して閉鎖の確認として写真が収集されます。
アクレラスチド (DSC127) と標準治療対照の評価。
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対象となる潰瘍は、最初の治療後 10 週間までに完全な創傷閉鎖を達成する必要があります。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標的潰瘍が確認された完全な創傷閉鎖を達成するまでの時間
時間枠：初回投与後10週間までの測定
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初回投与後10週間までの測定
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1週間あたりの対象潰瘍面積の減少率。
時間枠：初回投与後最大10週間
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初回投与後最大10週間
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完全な創傷閉鎖が確認された後の標的潰瘍再発の発生率と再発までの時間が確立されています。
時間枠：初回投与後最長24週間まで
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初回投与後最長24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alan Dunton, MD、Integra LifeSciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
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