Fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för DSC127 jämfört med fordon och med standardbehandling vid diabetiska fotsår (STRIDE 2)
8 december 2017 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, fordons- och vårdkontrollerad fas 3 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DSC127 vid behandling av icke-läkande fotsår hos patienter med diabetes mellitus
För att avgöra om aclerastid (DSC127) är effektivt för att öka incidensen av fullständig sårtillslutning upp till 10 veckor bekräftat 2 veckor senare, jämfört med vehikel (gel utan aktiv ingrediens) och jämfört med en standardgel för vård, hos patienter med diabetes mellitus (DM) som har kroniska Wagner Grad 1 eller 2 diabetiska fotsår, 0,75 - 6 cm2 i storlek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att genomgå en två veckors screeningperiod för att bedöma läkning av plantarsår, och de som läker mindre än 30 % kommer att vara berättigade till randomisering förutsatt att alla andra kriterier är uppfyllda. Fyra veckors "blindad" randomiserad behandling följer screeningsperioden och en observationsperiod på sex veckor följer behandlingsperioden. Om såret sluter sig under behandlings- eller observationsperioden bekräftas stängningen vid ett besök två veckor senare, och vid denna tidpunkt går försökspersonerna in i en hållbarhetsbedömningsperiod på upp till 12 veckor.
Alla aspekter av Standard of Care följs under hela studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialist
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Vladimir Zeetser, DPM
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90063
- Innovative Medical Technologies, LLC
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- The Diabetic Foot and Wound Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Orthopedic Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Research In Miami, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- River City Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- New Phase Clincal Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Grace Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Förenta staterna, 07630
- Dr. Vincent Giacalone
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27533
- Wayne Memorial Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 24801
- O'Malley Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Paddington Testing Clinic
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Martin Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- North Texas Podiatric Medicine & Surgery
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Bone and Joint Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Houston Foot & Ankle Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84119
- Redwood Health Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Lawson Health Research Institute
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
- Xceed Clinical
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Aguadilla, Puerto Rico, 00603
- Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
-
Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
- Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6020
- GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Josha Research
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
- Dr Lakha's Consulting Rooms
-
Newtown, Gauteng, Sydafrika, 2113
- Newtown Clincal Research Centre
-
Sunninghill, Gauteng, Sydafrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4092
- Flamco Clinical Trials
-
Phoenix, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4068
- Brookedale Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
- TREAD Research
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
- Boland Ethical Research Group
-
-
ZwaZulu Natal
-
Durban, ZwaZulu Natal, Sydafrika, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig ambulerande patient ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Har typ 1 eller typ 2 DM under metabol kontroll, vilket bekräftas av ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på ≤12 % och en serumkreatininnivå på ≤3mg/dL
Vid screening och baslinje (före randomisering) har patienten minst ett sår som uppfyller alla följande kriterier:
- närvarande i ≥1 månad och ≤1 år
- Delvis eller full tjocklek och som inte involverar ben, sena eller kapsel (sondering till sena eller kapsel), dvs. Wagner årskurs 1 eller 2.
- Har inga tecken på infektion eller osteomyelit
- Plantarneuropatiskt sår - huvudsakligen på plantarytan (dvs. viktbärande) av foten för att säkerställa tillräcklig avlastning och kan inkludera tårna
- Målsårets storlek måste vara 0,75-6 cm2.
Målsår måste vara icke-läkande, definierat som <30 % minskning av arean som svar på standardvård under screeningsperioden
- Om det finns mer än ett sår som uppfyller inklusionskriterierna, kommer det största såret att betraktas som målsår
- Om det finns två sår av samma storlek som uppfyller alla kriterier, kommer det med högre Wagner-grad att betraktas som målsår
- Om det finns två sår av samma storlek och samma Wagner-grad, kommer den som är närvarande under den längsta kvalificeringstiden att vara målsåret.
- Icke-målsår kommer också att behandlas enligt standarden för vård (akut Charcot neuroartropati i foten med målsåret måste uteslutas)
- Har ett ankel brachial index (ABI) ≥0,7 på foten med målsåret.
- Har en bedömning av baslinjenivån av neuropati i foten med hjälp av Semmes-Weinstein filament.
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för screening.
- En kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste vara villig att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod, såsom Essure®, hormonell preventivmedel (p-piller, implanterbar anordning eller hudplåster), intrauterin anordning, tubal ligering eller dubbelbarriär under hela studien . En kvinnlig subjekt i fertil ålder som praktiserar abstinens behöver inte använda preventivmedel.
- Har förmågan och viljan att förstå och följa studieprocedurer och att ge skriftligt informerat samtycke innan inskrivning i studien eller påbörjande av studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Har en känd överkänslighet mot något av prövningsläkemedlet eller vehikeln eller standardbehandlingsgelkomponenter
- Har exponerats för något prövningsmedel inom 30 dagar efter inträdet i studien
- En kvinna som är gravid eller ammar
- Har aktiv malign sjukdom av något slag förutom basalcellscancer (i huden). En försöksperson, som har haft en malign sjukdom tidigare, behandlades och för närvarande är sjukdomsfri, kan komma ifråga för studieanmälan.
- Har ett hemoglobin på mindre än 8,5 gm/dL.
- Transaminasnivåer högre än 3 × normala
- Får hemodialys eller kronisk ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) terapi
- Har tidigare genomgått strålbehandling av någon del av foten med målsåret som studeras
- Användning av systemiska kortikosteroider och immunsuppressiva medel (inom 8 veckor före screening)
- Har ett sår främst ischemiskt i etiologi
- Har sicklecellanemi, Reynauds eller perifer kärlsjukdom
- Har fått ett biologiskt medel, tillväxtfaktor eller hudekvivalenter (Regranex®, Apligraft eller Dermagraft) under de senaste 30 dagarna
- Har ett målsår som bedöms vara kliniskt infekterat och som kräver antimikrobiella medel. All antibiotikabehandling måste avslutas eller avbrytas vid screening.
- Har en Wagner Grade 3 eller högre DFU, djup abscess eller kallbrand
- Har okontrollerad hypertoni, enligt utredarens uppfattning.
- Alla andra fynd, som enligt utredarens åsikt kan störa bedömningen av produkten eller patientens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DSC127
DSC127 0,03% i en vehikelgel (hydroxietylcellulosa (HEC) med parabener)
|
DSC127 0,03 %, daglig topikal applicering på diabetiskt fotsår under en period på upp till 28 dagar eller tills såret stängs, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Fordonsgel med HEC med parabener
|
|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care gel
Aquasite gel, som standardvårdsgel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med ett målsår som uppnår fullständig sårtillslutning 10 veckor (bekräftat 2 veckor senare) efter påbörjad behandling.
Tidsram: Målsåret måste uppnå fullständig sårtillslutning senast 10 veckor efter första behandlingen
|
Primär endpoint för fullständig stängning bedöms av huvudutredaren på platsen; Sårmätningar beräknas via spårningar som skickas till Canfield-systemet och fotografier samlas in som bekräftelse på stängning via Canfield-systemet.
Bedömning av aclerastid (DSC127) kontra fordonskontroll.
|
Målsåret måste uppnå fullständig sårtillslutning senast 10 veckor efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med ett målsår som uppnår fullständig sårtillslutning 10 veckor (bekräftat två veckor senare) efter påbörjad behandling.
Tidsram: Målsåret måste uppnå fullständig sårtillslutning senast 10 veckor efter första behandlingen
|
Primär endpoint för fullständig stängning bedöms av huvudutredaren på platsen; Sårmätningar beräknas via spårningar som skickas till Canfield-systemet och fotografier samlas in som bekräftelse på stängning via Canfield-systemet.
Bedömning av aclerastid (DSC127) kontra Standard of Care-kontroll.
|
Målsåret måste uppnå fullständig sårtillslutning senast 10 veckor efter första behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till besöket där målsåret uppnår bekräftad fullständig sårtillslutning
Tidsram: Mätningar till tio veckor efter första dosen
|
Mätningar till tio veckor efter första dosen
|
|
Procentuell minskning av målsårområdet per vecka.
Tidsram: Upp till tio veckor efter första dosen
|
Upp till tio veckor efter första dosen
|
|
Förekomst av och tid till mål för återfall av sår efter bekräftad fullständig sårtillslutning har fastställts.
Tidsram: Maximalt 24 veckor efter första dosen
|
Maximalt 24 veckor efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSC127-2012-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .