Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DSC127 w porównaniu z pojazdem i standardową opieką w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (STRIDE 2)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy 3 z kontrolą nośnika i standardu opieki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DSC127 w leczeniu niegojących się owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą

Aby określić, czy aklerostyd (DSC127) jest skuteczny w zwiększaniu częstości występowania całkowitego zamknięcia rany do 10 tygodni, potwierdzono 2 tygodnie później, w porównaniu z podłożem (żel bez substancji czynnej) i w porównaniu ze standardowym żelem u pacjentów z cukrzycą (DM), którzy mają przewlekłe owrzodzenia stopy cukrzycowej stopnia 1 lub 2 wg Wagnera, o powierzchni 0,75 - 6 cm2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani dwutygodniowemu okresowi badań przesiewowych w celu oceny gojenia się owrzodzeń podeszwowych, a osoby z wygojeniem mniej niż 30% będą kwalifikować się do randomizacji, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów. Po okresie przesiewowym następuje cztery tygodnie „zaślepionego” randomizowanego leczenia, a po okresie leczenia następuje sześciotygodniowy okres obserwacji. Jeśli owrzodzenie zamknie się w trakcie leczenia lub obserwacji, zamknięcie zostanie potwierdzone na wizycie po dwóch tygodniach iw tym czasie badani wkraczają w okres oceny trwałości trwający do 12 tygodni.

Wszystkie aspekty standardu opieki są przestrzegane przez cały okres studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6020
        • GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Dr Lakha's Consulting Rooms
      • Newtown, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
        • Newtown Clincal Research Centre
      • Sunninghill, Gauteng, Afryka Południowa, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Flamco Clinical Trials
      • Phoenix, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4068
        • Brookedale Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Tread Research
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Boland Ethical Research Group
    • ZwaZulu Natal
      • Durban, ZwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Randles Road Medical Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • Xceed Clinical
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS
  • Portoryko
      • Aguadilla, Portoryko, 00603
        • Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
      • Juana Diaz, Portoryko, 00795
        • Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialist
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Vladimir Zeetser, DPM
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
        • Innovative Medical Technologies, LLC
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • The Diabetic Foot and Wound Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Orthopedic Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • New Phase Clincal Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Grace Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07630
        • Dr. Vincent Giacalone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27533
        • Wayne Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 24801
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Clinic
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Martin Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Podiatric Medicine & Surgery
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Bone and Joint Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Foot & Ankle Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Redwood Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ambulatoryjnym ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 pod kontrolą metaboliczną, co potwierdza stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≤12% i poziom kreatyniny w surowicy ≤3 mg/dl

  • Podczas badania przesiewowego i linii podstawowej (przed randomizacją) pacjent ma co najmniej jeden wrzód, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    • obecny przez ≥1 miesiąc i ≤1 rok
    • Częściowa lub pełna grubość i nie obejmująca kości, ścięgna lub torebki (sondowanie do ścięgna lub torebki), tj. Wagnera stopnia 1 lub 2.
    • Nie ma oznak infekcji ani zapalenia kości i szpiku
    • Wrzód neuropatyczny podeszwowy - głównie na powierzchni podeszwowej (tj. obciążenie) stopy, aby zapewnić odpowiednie odciążenie i może obejmować palce
    • Rozmiar docelowego owrzodzenia musi wynosić 0,75-6 cm2.

    • Docelowe owrzodzenie musi być niegojące się, co definiuje się jako <30% zmniejszenie powierzchni w odpowiedzi na standardowe leczenie w okresie przesiewowym

      • Jeśli obecny jest więcej niż jeden owrzodzenie, które spełnia kryteria włączenia, największy z nich zostanie uznany za owrzodzenie docelowe
      • Jeśli występują dwa owrzodzenia tej samej wielkości, które spełniają wszystkie kryteria, za owrzodzenie docelowe uważa się owrzodzenie o wyższym stopniu Wagnera
      • Jeśli występują dwa owrzodzenia tej samej wielkości i tego samego stopnia Wagnera, owrzodzenie obecne przez najdłuższy czas kwalifikacji będzie owrzodzeniem docelowym.
      • Owrzodzenia inne niż docelowe będą również leczone zgodnie ze standardami postępowania (należy wykluczyć ostrą neuroartropatię Charcota stopy z docelowym owrzodzeniem)
  • Ma wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥0,7 na stopie z docelowym owrzodzeniem.
  • Posiada ocenę wyjściowego poziomu neuropatii stopy za pomocą filamentów Semmesa-Weinsteina.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w czasie badania przesiewowego.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa do stosowania akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji, takiej jak Essure®, antykoncepcja hormonalna (tabletki doustne, urządzenie do implantacji lub plaster na skórę), wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów lub podwójna bariera przez całe badanie . Kobieta w wieku rozrodczym, która praktykuje abstynencję, nie musi stosować antykoncepcji.
  • Ma zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania lub rozpoczęciem procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub podłoża lub standardowych składników żelu pielęgnacyjnego
  • Został wystawiony na działanie jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ma aktywną chorobę nowotworową dowolnego rodzaju, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (skóry). Pacjent, który w przeszłości cierpiał na chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby, może być brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
  • Ma hemoglobinę poniżej 8,5 g/dl.
  • Poziomy transaminaz większe niż 3 × normalne
  • Jest poddawany hemodializie lub przewlekłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).
  • Przeszedł wcześniej radioterapię dowolnej części stopy z badanym owrzodzeniem
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych (w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Ma wrzód głównie niedokrwienny w etiologii
  • Ma anemię sierpowatą, chorobę Reynauda lub chorobę naczyń obwodowych
  • Otrzymał środek biologiczny, czynnik wzrostu lub ekwiwalent skóry (Regranex®, Apligraft lub Dermagraft) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma docelowy wrzód, który jest klinicznie zakażony i wymaga środków przeciwdrobnoustrojowych. Każda antybiotykoterapia musi zostać zakończona lub przerwana podczas badania przesiewowego.
  • Ma ZSC stopnia 3. lub wyższego wg Wagnera, głęboki ropień lub gangrenę
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie w ocenie Badacza.
  • Wszelkie inne nieprawidłowości, które zdaniem Badacza mogą zakłócić ocenę produktu lub udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DSC127
DSC127 0,03% w żelu nośnikowym (hydroksyetyloceluloza (HEC) z parabenami)
Lek: DSC127
DSC127 0,03%, codzienne stosowanie miejscowe na owrzodzenie stopy cukrzycowej przez okres do 28 dni lub do zagojenia się owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Żel nośnikowy zawierający HEC z parabenami
Lek: żel nośnikowy placebo
Komparator placebo: Standardowy żel pielęgnacyjny
Żel Aquasite, jako standardowy żel pielęgnacyjny
Lek: Żel Standard of Care, Aquasite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z docelowym owrzodzeniem, które całkowicie zamknęło ranę w ciągu 10 tygodni (potwierdzone 2 tygodnie później) po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: Docelowe owrzodzenie musi całkowicie zamknąć ranę w ciągu 10 tygodni od pierwszego leczenia
Pierwotny punkt końcowy całkowitego zamknięcia jest oceniany przez głównego badacza na miejscu; pomiary owrzodzenia są obliczane na podstawie wykresów przesłanych do systemu Canfield, a zdjęcia są gromadzone jako potwierdzenie zamknięcia za pomocą systemu Canfield. Ocena aklelastydu (DSC127) w porównaniu z kontrolą nośnika.
Docelowe owrzodzenie musi całkowicie zamknąć ranę w ciągu 10 tygodni od pierwszego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z docelowym owrzodzeniem, u którego rana całkowicie się zagoiła w ciągu 10 tygodni (potwierdzone dwa tygodnie później) po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: Docelowe owrzodzenie musi całkowicie zamknąć ranę do 10 tygodni po pierwszym leczeniu
Pierwszorzędowy punkt końcowy całkowitego zamknięcia jest oceniany przez głównego badacza na miejscu; pomiary owrzodzenia są obliczane na podstawie wykresów przesłanych do systemu Canfield, a zdjęcia są gromadzone jako potwierdzenie zamknięcia za pomocą systemu Canfield. Ocena aklerostydu (DSC127) w porównaniu ze standardową kontrolą opieki.
Docelowe owrzodzenie musi całkowicie zamknąć ranę do 10 tygodni po pierwszym leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wizyty, na której docelowy owrzodzenie osiągnie potwierdzone całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: Pomiary do dziesięciu tygodni po pierwszej dawce
Pomiary do dziesięciu tygodni po pierwszej dawce
Procentowa redukcja docelowej powierzchni owrzodzenia na tydzień.
Ramy czasowe: Do dziesięciu tygodni po pierwszej dawce
Do dziesięciu tygodni po pierwszej dawce
Ustalono częstość występowania i czas do docelowego nawrotu owrzodzenia po potwierdzonym całkowitym zamknięciu rany.
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 tygodni po pierwszej dawce
Maksymalnie do 24 tygodni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Integrium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSC127-2012-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel nośnikowy placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj