Étude de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du DSC127 par rapport au véhicule et à la norme de soins dans les ulcères du pied diabétique (STRIDE 2)
8 décembre 2017 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par véhicule et standard de soins pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DSC127 dans le traitement des ulcères du pied non cicatrisants chez les sujets atteints de diabète sucré
Déterminer si l'aclérastide (DSC127) est efficace pour augmenter l'incidence de la fermeture complète des plaies jusqu'à 10 semaines confirmée 2 semaines plus tard, par rapport au véhicule (gel sans ingrédient actif) et par rapport à un gel standard de soins, chez les sujets atteints de diabète sucré (DM) qui ont des ulcères chroniques du pied diabétique de grade Wagner 1 ou 2, d'une taille de 0,75 à 6 cm2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront une période de dépistage de deux semaines pour évaluer la guérison de l'ulcère plantaire, et ceux qui guérissent à moins de 30 % seront éligibles pour la randomisation à condition que tous les autres critères soient remplis. Quatre semaines de traitement randomisé "en aveugle" suivent la période de dépistage, et une période d'observation de six semaines suit la période de traitement. Si l'ulcère se referme pendant le traitement ou la période d'observation, la fermeture sera confirmée lors d'une visite deux semaines plus tard, et à ce moment, les sujets entrent dans une période d'évaluation de la durabilité pouvant aller jusqu'à 12 semaines.
Tous les aspects de la norme de soins sont suivis tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6020
- GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Josha Research
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Iatros International
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
- Dr Lakha's Consulting Rooms
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Newtown, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
- Newtown Clincal Research Centre
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Sunninghill, Gauteng, Afrique du Sud, 2157
- Sunninghill Hospital
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4092
- Flamco Clinical Trials
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Phoenix, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4068
- Brookedale Clinical Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- TREAD Research
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Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
- Boland Ethical Research Group
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ZwaZulu Natal
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Durban, ZwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Lawson Health Research Institute
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Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
- Xceed Clinical
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Quebec
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Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Aguadilla, Porto Rico, 00603
- Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
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Juana Diaz, Porto Rico, 00795
- Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialist
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Vladimir Zeetser, DPM
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90063
- Innovative Medical Technologies, LLC
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- The Diabetic Foot and Wound Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Orthopedic Research Associates
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- InvesClinic, LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Research In Miami, Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- River City Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- New Phase Clincal Trials, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Grace Research
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- American Center for Clinical Trials
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New Jersey
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Emerson, New Jersey, États-Unis, 07630
- Dr. Vincent Giacalone
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27533
- Wayne Memorial Hospital
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 24801
- O'Malley Foot and Ankle
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Ohio
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Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Clinic
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Martin Foot & Ankle
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Podiatric Medicine & Surgery
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Bone and Joint Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Houston Foot & Ankle Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84119
- Redwood Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ambulatoire masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- A un diabète de type 1 ou de type 2 sous contrôle métabolique, confirmé par une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 12 % et un taux de créatinine sérique ≤ 3 mg/dL
Lors du dépistage et de la ligne de base (avant la randomisation), le sujet a au moins un ulcère qui remplit tous les critères suivants :
- présent depuis ≥1 mois et ≤1 an
- Épaisseur partielle ou totale et n'impliquant pas d'os, de tendon ou de capsule (sondage du tendon ou de la capsule), c.-à-d. Wagner Grade 1 ou 2.
- Ne présente aucun signe d'infection ou d'ostéomyélite
- Ulcère neuropathique plantaire - se situe principalement sur la surface plantaire (c.-à-d. mise en charge) du pied pour assurer une décharge adéquate et peut inclure les orteils
- La taille de l'ulcère cible doit être de 0,75 à 6 cm2.
L'ulcère cible doit être non cicatrisant tel que défini comme une réduction <30 % de la surface en réponse à la norme de soins pendant la période de dépistage
- Si plus d'un ulcère est présent et répond aux critères d'inclusion, le plus grand sera considéré comme l'ulcère cible
- S'il y a deux ulcères de la même taille qui répondent à tous les critères, celui avec le grade Wagner le plus élevé sera considéré comme l'ulcère cible
- S'il y a deux ulcères de la même taille et du même grade Wagner, celui présent pendant le temps de qualification le plus long sera l'ulcère cible.
- Les ulcères non ciblés seront également traités selon les normes de soins (la neuroarthropathie aiguë de Charcot du pied avec l'ulcère cible doit être exclue)
- A un indice cheville-bras (IPS) ≥ 0,7 sur le pied avec l'ulcère cible.
- A une évaluation du niveau de base de la neuropathie du pied à l'aide de filaments de Semmes-Weinstein.
- Un sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif au moment du dépistage.
- Une femme en âge de procréer doit être disposée à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, telle qu'Essure®, une contraception hormonale (pilules orales, dispositif implantable ou timbre cutané), un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes ou une double barrière tout au long de l'étude . Un sujet féminin en âge de procréer qui pratique l'abstinence n'est pas tenu d'employer un moyen de contraception.
- A la capacité et la volonté de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude ou le lancement des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité connue à l'un des médicaments expérimentaux ou véhicule ou composants de gel de soins standard
- A été exposé à un agent expérimental dans les 30 jours suivant son entrée dans l'étude
- Une femme enceinte ou qui allaite
- A une maladie maligne active de tout type, à l'exception du carcinome basocellulaire (de la peau). Un sujet, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie, peut être considéré pour l'entrée à l'étude.
- A une hémoglobine inférieure à 8,5 g/dL.
- Taux de transaminases supérieurs à 3 × la normale
- reçoit une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ambulatoire chronique (DPCA)
- A déjà subi une radiothérapie sur n'importe quelle partie du pied avec l'ulcère cible à l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques et d'immunosuppresseurs (dans les 8 semaines précédant le dépistage)
- A un ulcère principalement ischémique en étiologie
- A une anémie falciforme, la maladie de Reynaud ou une maladie vasculaire périphérique
- A reçu un agent biologique, un facteur de croissance ou des équivalents cutanés (Regranex®, Apligraft ou Dermagraft) au cours des 30 derniers jours
- A un ulcère cible qui est déterminé comme étant cliniquement infecté et nécessite des antimicrobiens. Toute antibiothérapie doit être terminée ou interrompue lors du dépistage.
- A un grade Wagner 3 ou supérieur DFU, un abcès profond ou une gangrène
- A une hypertension non contrôlée, de l'avis de l'enquêteur.
- Tout autre résultat qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation du produit ou la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DSC127
DSC127 0,03 % dans un gel véhicule (hydroxyéthyl cellulose (HEC) avec parabènes)
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DSC127 0,03 %, application topique quotidienne sur l'ulcère du pied diabétique pendant une période allant jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la fermeture de l'ulcère, selon la première éventualité.
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Gel véhicule comprenant HEC avec parabènes
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Comparateur placebo: Gel standard de soins
Gel Aquasite, comme gel de soin standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets avec un ulcère cible qui obtient une fermeture complète de la plaie 10 semaines (confirmée 2 semaines plus tard) après le début du traitement.
Délai: L'ulcère cible doit atteindre une fermeture complète de la plaie 10 semaines après le premier traitement
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Le critère principal de fermeture complète est évalué par le chercheur principal sur le site ; les mesures de l'ulcère sont calculées via des tracés soumis au système Canfield, et des photographies sont collectées comme confirmation de la fermeture via le système Canfield.
Évaluation de l'aclérastide (DSC127) par rapport à l'excipient témoin.
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L'ulcère cible doit atteindre une fermeture complète de la plaie 10 semaines après le premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets avec un ulcère cible qui obtient une fermeture complète de la plaie 10 semaines (confirmée deux semaines plus tard) après le début du traitement.
Délai: L'ulcère cible doit atteindre une fermeture complète de la plaie 10 semaines après le premier traitement
|
Le critère principal de fermeture complète est évalué par le chercheur principal sur le site ; les mesures de l'ulcère sont calculées via des tracés soumis au système Canfield, et des photographies sont collectées comme confirmation de la fermeture via le système Canfield.
Évaluation de l'aclérastide (DSC127) par rapport au contrôle standard de soins.
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L'ulcère cible doit atteindre une fermeture complète de la plaie 10 semaines après le premier traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la visite où l'ulcère cible obtient une fermeture complète confirmée de la plaie
Délai: Mesures jusqu'à dix semaines après la première dose
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Mesures jusqu'à dix semaines après la première dose
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Pourcentage de réduction de la zone cible de l'ulcère par semaine.
Délai: Jusqu'à dix semaines après la première dose
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Jusqu'à dix semaines après la première dose
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L'incidence et le délai pour cibler la récidive de l'ulcère après la fermeture complète confirmée de la plaie ont été établis.
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 semaines après la première dose
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Jusqu'à un maximum de 24 semaines après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2013
Première publication (Estimation)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- DSC127-2012-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .