Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DSC127 in vergelijking met vehiculum en met standaardzorg bij diabetische voetzweren (STRIDE 2)

8 december 2017 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuig en zorgstandaard gecontroleerde fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DSC127 te evalueren bij de behandeling van niet-genezende voetzweren bij proefpersonen met diabetes mellitus

Om te bepalen of aclelastide (DSC127) effectief is bij het verhogen van de incidentie van volledige wondsluiting tot 10 weken bevestigd 2 weken later, vergeleken met vehiculum (gel zonder werkzame stof) en vergeleken met een standaardzorggel, bij proefpersonen met diabetes mellitus (DM) met chronische Wagner graad 1 of 2 diabetische voetulcera, 0,75 - 6 cm2 groot.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen ondergaan een screeningperiode van twee weken om de genezing van voetzoolzweren te beoordelen, en degenen die minder dan 30% genezen, komen in aanmerking voor randomisatie, mits aan alle andere criteria wordt voldaan. Vier weken van "geblindeerde" gerandomiseerde behandeling volgt op de screeningperiode en een observatieperiode van zes weken volgt op de behandelingsperiode. Als de zweer tijdens de behandelings- of observatieperiode sluit, wordt de sluiting bevestigd tijdens een bezoek twee weken later, en op dat moment gaan de proefpersonen een beoordelingsperiode van maximaal 12 weken in.

Alle aspecten van Standard of Care worden gevolgd gedurende de studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • Xceed Clinical
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS
  • Puerto Rico
      • Aguadilla, Puerto Rico, 00603
        • Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
      • Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
        • Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialist
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Vladimir Zeetser, DPM
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
        • Innovative Medical Technologies, LLC
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • The Diabetic Foot and Wound Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Orthopedic Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Advanced Pharma Cr, LLC
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • New Phase Clincal Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Grace Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Verenigde Staten, 07630
        • Dr. Vincent Giacalone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27533
        • Wayne Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 24801
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Clinic
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Martin Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Podiatric Medicine & Surgery
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Bone and Joint Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston Foot & Ankle Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Redwood Health Center
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6020
        • GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
        • Dr Lakha's Consulting Rooms
      • Newtown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
        • Newtown Clincal Research Centre
      • Sunninghill, Gauteng, Zuid-Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Flamco Clinical Trials
      • Phoenix, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4068
        • Brookedale Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • TREAD Research
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
    • ZwaZulu Natal
      • Durban, ZwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke ambulante proefpersoon leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Heeft type 1 of type 2 DM onder metabolische controle zoals bevestigd door een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van ≤12% en een serumcreatininegehalte van ≤3mg/dL

  • Bij screening en baseline (vóór randomisatie) heeft de patiënt ten minste één zweer die aan alle volgende criteria voldoet:

    • ≥1 maand en ≤1 jaar aanwezig
    • Gedeeltelijke of volledige dikte en zonder betrokkenheid van bot, pees of kapsel (sondering van pees of kapsel), d.w.z. Wagner Graad 1 of 2.
    • Heeft geen teken van infectie of osteomyelitis
    • Plantaire neuropathische zweer - voornamelijk op het plantaire oppervlak (d.w.z. gewichtsbelasting) van de voet om ervoor te zorgen dat de belasting voldoende wordt ontlast, inclusief de tenen
    • De grootte van de beoogde zweer moet 0,75-6 cm2 zijn.

    • Doelzweer mag niet genezen, zoals gedefinieerd als <30% verkleining van het gebied als reactie op standaardzorg tijdens de screeningperiode

      • Als er meer dan één ulcus aanwezig is die aan de opnamecriteria voldoet, wordt de grootste beschouwd als de doelulcus
      • Als er twee zweren van dezelfde grootte zijn die aan alle criteria voldoen, wordt degene met de hoogste Wagner-graad beschouwd als de doelzweer
      • Als er twee zweren van dezelfde grootte en dezelfde Wagner-graad zijn, is degene die de langste kwalificatietijd aanwezig is, de doelzweer.
      • Niet-doelzweren zullen ook worden behandeld volgens de zorgstandaard (acute Charcot-neuroartropathie van de voet met het doelulcus moet worden uitgesloten)
  • Heeft een enkelarmindex (ABI) ≥0,7 op de voet met de doelzweer.
  • Heeft een beoordeling van het basisniveau van neuropathie van de voet met behulp van Semmes-Weinstein-filamenten.
  • Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet op het moment van de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet bereid zijn om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals Essure®, hormonale anticonceptie (orale pillen, implanteerbaar apparaat of huidpleister), intra-uterien apparaat, afbinden van de eileiders of dubbele barrière . Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die onthouding beoefent, is niet verplicht anticonceptie toe te passen.
  • Heeft het vermogen en de bereidheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in de studie of aanvang van studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of vehiculum- of standaardverzorgingsgelcomponenten
  • Is binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek blootgesteld aan een onderzoeksmiddel
  • Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Heeft een actieve kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook behalve basaalcelcarcinoom (van de huid). Een proefpersoon die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en momenteel ziektevrij is, kan in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
  • Heeft een hemoglobinegehalte van minder dan 8,5 g/dl.
  • Transaminase-niveaus hoger dan 3 × normaal
  • Ondergaat hemodialyse of chronische ambulante peritoneale dialyse (CAPD) therapie
  • Heeft eerder bestraling gehad op enig deel van de voet met de doelzweer die wordt bestudeerd
  • Gebruik van systemische corticosteroïden en immunosuppressiva (binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening)
  • Heeft een zweer die voornamelijk ischemisch is in etiologie
  • Heeft sikkelcelanemie, de ziekte van Reynaud of perifere vasculaire ziekte
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een biologisch middel, groeifactor of huidequivalenten (Regranex®, Apligraft of Dermagraft) gekregen
  • Heeft een doelzweer waarvan is vastgesteld dat deze klinisch geïnfecteerd is en waarvoor antimicrobiële middelen nodig zijn. Elke antibiotische therapie moet worden voltooid of stopgezet bij de screening.
  • Heeft een Wagner Graad 3 of hoger DFU, diep abces of gangreen
  • Heeft naar het oordeel van de onderzoeker ongecontroleerde hypertensie.
  • Elke andere bevinding die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het product of de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DSC127
DSC127 0,03% in een voertuiggel (hydroxyethylcellulose (HEC) met parabenen)
Geneesmiddel: DSC127
DSC127 0,03%, dagelijks topisch aanbrengen op diabetische voetulcera gedurende een periode van maximaal 28 dagen of totdat de ulcera gesloten zijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
Voertuiggel bestaande uit HEC met parabenen
Geneesmiddel: placebo voertuiggel
Placebo-vergelijker: Standard of Care-gel
Aquasite gel, standaard verzorgingsgel
Geneesmiddel: Standard of Care-gel, Aquasite

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een doelzweer dat 10 weken (bevestigd 2 weken later) na aanvang van de behandeling volledige wondsluiting bereikt.
Tijdsspanne: Doelzweer moet 10 weken na de eerste behandeling volledige wondsluiting hebben bereikt
Het primaire eindpunt van volledige sluiting wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker op de locatie; zweermetingen worden berekend via traceringen die worden ingediend bij het Canfield-systeem, en foto's worden verzameld als bevestiging van sluiting via het Canfield-systeem. Beoordeling van acleastide (DSC127) versus voertuigcontrole.
Doelzweer moet 10 weken na de eerste behandeling volledige wondsluiting hebben bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een doelzweer dat volledige wondsluiting bereikt 10 weken (bevestigd twee weken later) na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: Doelzweer moet 10 weken na de eerste behandeling volledige wondsluiting hebben bereikt
Het primaire eindpunt van volledige sluiting wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker op de locatie; zweermetingen worden berekend via traceringen die worden ingediend bij het Canfield-systeem, en foto's worden verzameld als bevestiging van sluiting via het Canfield-systeem. Beoordeling van acleastide (DSC127) versus standaardzorgcontrole.
Doelzweer moet 10 weken na de eerste behandeling volledige wondsluiting hebben bereikt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het bezoek waar de doelzweer een bevestigde volledige wondsluiting bereikt
Tijdsspanne: Metingen tot tien weken na de eerste dosis
Metingen tot tien weken na de eerste dosis
Procentuele vermindering van het doelgebied van de zweer per week.
Tijdsspanne: Tot tien weken na de eerste dosis
Tot tien weken na de eerste dosis
Incidentie van en tijd tot terugkeer van zweren na bevestigde volledige wondsluiting is vastgesteld.
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 weken na de eerste dosis
Tot maximaal 24 weken na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Medewerkers

Integrium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSC127-2012-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo voertuiggel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren