당뇨병성 족부궤양에서 비히클 및 표준 치료와 비교하여 DSC127의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구 (STRIDE 2)
2017년 12월 8일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
당뇨병 환자의 치유되지 않는 족부 궤양 치료에 있어 DSC127의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 비히클 및 표준 관리 제어 3상 임상 시험
아클레라스티드(DSC127)가 진성 당뇨병 환자에서 비히클(활성 성분이 없는 겔) 및 표준 치료 겔과 비교하여 2주 후에 확인된 최대 10주까지 완전한 상처 봉합의 발생률을 증가시키는 데 효과적인지 확인하기 위해 (DM) 크기가 0.75 - 6cm2인 만성 Wagner Grade 1 또는 2 당뇨병성 족부 궤양이 있는 자.
연구 개요
상세 설명
피험자는 발바닥 궤양 치유를 평가하기 위해 2주간의 스크리닝 기간을 거치게 되며 치유가 30% 미만인 피험자는 다른 모든 기준을 충족하는 경우 무작위 배정 대상이 됩니다. 4주간의 "눈가림" 무작위 치료는 스크리닝 기간 이후에 이루어지며 6주의 관찰 기간은 치료 기간 이후에 진행됩니다. 치료 또는 관찰 기간 동안 궤양이 닫히면 2주 후 내원 시 봉합 여부를 확인하게 되며, 이때 피험자는 최대 12주의 지속성 평가 기간에 들어간다.
Standard of Care의 모든 측면은 연구 기간 내내 준수됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6020
- GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Josha Research
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Iatros International
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
- Dr Lakha's Consulting Rooms
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Newtown, Gauteng, 남아프리카, 2113
- Newtown Clincal Research Centre
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Sunninghill, Gauteng, 남아프리카, 2157
- Sunninghill Hospital
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4092
- Flamco Clinical Trials
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Phoenix, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4068
- Brookedale Clinical Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Parow, Western Cape, 남아프리카, 7505
- TREAD Research
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- Boland Ethical Research Group
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ZwaZulu Natal
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Durban, ZwaZulu Natal, 남아프리카, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialist
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Chino, California, 미국, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
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Encino, California, 미국, 91316
- Vladimir Zeetser, DPM
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Los Angeles, California, 미국, 90063
- Innovative Medical Technologies, LLC
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Oakland, California, 미국, 94609
- Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- The Diabetic Foot and Wound Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Orthopedic Research Associates
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- InvesClinic, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research In Miami, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- River City Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Advanced Pharma CR, LLC
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- New Phase Clincal Trials, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Grace Research
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- American Center for Clinical Trials
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New Jersey
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Emerson, New Jersey, 미국, 07630
- Dr. Vincent Giacalone
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27533
- Wayne Memorial Hospital
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Wilmington, North Carolina, 미국, 24801
- O'Malley Foot and Ankle
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Ohio
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Clinic
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Martin Foot & Ankle
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Podiatric Medicine & Surgery
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Bone and Joint Institute
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Foot & Ankle Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84119
- Redwood Health Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8R 2R3
- The Mayer Institute
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Lawson Health Research Institute
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 2L1
- Xceed Clinical
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Quebec
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Boucherville, Quebec, 캐나다, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Aguadilla, 푸에르토 리코, 00603
- Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
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Juana Diaz, 푸에르토 리코, 00795
- Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 보행 가능한 남성 또는 여성 피험자
- 12% 이하의 당화혈색소(HbA1c) 및 3mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌 수치로 확인된 대사 조절 하에 1형 또는 2형 DM이 있음
스크리닝 및 베이스라인(무작위화 전)에서 대상체는 다음 기준을 모두 충족하는 궤양이 하나 이상 있습니다.
- ≥1개월 및 ≤1년 동안 존재
- 부분 또는 전체 두께이며 뼈, 힘줄 또는 캡슐(힘줄 또는 캡슐을 조사)을 포함하지 않습니다. 바그너 등급 1 또는 2.
- 감염이나 골수염의 징후가 없음
- 발바닥 신경병성 궤양 - 주로 발바닥 표면에 있습니다(예: 발의 체중 부하)를 적절히 덜어내어 발가락을 포함할 수 있습니다.
- 대상 궤양의 크기는 0.75-6 cm2이어야 합니다.
표적 궤양은 스크리닝 기간 동안 표준 치료에 대한 반응으로 면적 감소가 30% 미만으로 정의된 바와 같이 치유되지 않아야 합니다.
- 포함 기준을 충족하는 궤양이 둘 이상인 경우 가장 큰 궤양을 대상 궤양으로 간주합니다.
- 모든 기준을 만족하는 동일한 크기의 궤양이 두 개 있는 경우 Wagner 등급이 높은 것을 대상 궤양으로 간주합니다.
- 동일한 크기와 동일한 Wagner 등급의 궤양이 두 개 있는 경우, 적격 시간이 가장 긴 것이 대상 궤양이 됩니다.
- 비표적 궤양도 치료 표준에 따라 치료됩니다(표적 궤양이 있는 발의 급성 샤르코 신경관절병증은 제외되어야 함).
- 표적 궤양이 있는 발에 발목 상완 지수(ABI) ≥0.7이 있습니다.
- Semmes-Weinstein 필라멘트를 사용하여 발 신경병증의 기본 수준을 평가합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 Essure®, 호르몬 피임(경구 알약, 이식 장치 또는 피부 패치), 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 이중 장벽과 같은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 연구 전반에 걸쳐 기꺼이 사용해야 합니다. . 금욕을 실천하는 가임기 여성 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 연구 절차를 이해하고 준수하며 연구에 등록하거나 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구용 약물, 비히클 또는 표준 치료 젤 성분에 알려진 과민증이 있는 경우
- 연구 시작 후 30일 이내에 조사 대상 물질에 노출된 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- (피부의) 기저 세포 암종을 제외한 모든 종류의 활동성 악성 질환이 있습니다. 과거에 악성 질환을 앓았고 치료를 받았고 현재 질환이 없는 피험자는 연구 참여를 고려할 수 있습니다.
- 헤모글로빈이 8.5gm/dL 미만입니다.
- 트랜스아미나제 수치가 정상보다 3배 이상
- 혈액 투석 또는 만성 외래 복막 투석(CAPD) 요법을 받고 있습니다.
- 연구 대상 궤양이 있는 발의 모든 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있음
- 전신 코르티코스테로이드 및 면역억제제 사용(스크리닝 전 8주 이내)
- 주로 허혈성 궤양이 있음
- 겸상적혈구빈혈, 레이노병 또는 말초 혈관 질환이 있는 경우
- 지난 30일 동안 생물학적 제제, 성장 인자 또는 피부 등가물(Regranex®, Apligraft 또는 Dermagraft)을 투여받았음
- 임상적으로 감염된 것으로 결정되고 항균제가 필요한 표적 궤양이 있습니다. 모든 항생제 치료는 스크리닝 시 완료되거나 중단되어야 합니다.
- Wagner Grade 3 이상의 DFU, 깊은 농양 또는 괴저가 있는 경우
- 수사관의 의견으로는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 제품의 평가 또는 연구에 대한 환자의 참여를 방해할 수 있는 다른 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DSC127
비히클 젤의 DSC127 0.03%(파라벤 함유 하이드록시에틸 셀룰로오스(HEC))
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DSC127 0.03%, 당뇨병성 족부 궤양에 최대 28일 동안 또는 궤양이 닫힐 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 매일 국소 적용.
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위약 비교기: 차량 젤
파라벤과 함께 HEC를 포함하는 비히클 젤
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위약 비교기: 스탠다드 오브 케어 젤
아쿠아사이트 젤, 스탠다드 케어 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 개시 후 10주(2주 후에 확인됨)까지 완전한 상처 봉합을 달성하는 표적 궤양을 갖는 대상체의 비율.
기간: 표적 궤양은 첫 치료 후 10주까지 완전한 상처 봉합을 달성해야 합니다.
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완전한 폐쇄의 1차 종점은 현장의 주임 조사관에 의해 평가됩니다. 궤양 측정은 Canfield 시스템에 제출된 추적을 통해 계산되며 사진은 Canfield 시스템을 통해 폐쇄 확인으로 수집됩니다.
아클레라스티드(DSC127) 대 비히클 대조군의 평가.
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표적 궤양은 첫 치료 후 10주까지 완전한 상처 봉합을 달성해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 개시 후 10주(2주 후에 확인됨)까지 완전한 상처 봉합을 달성하는 표적 궤양을 갖는 대상체의 비율.
기간: 표적 궤양은 첫 치료 후 10주까지 완전한 상처 봉합을 달성해야 합니다.
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완전한 폐쇄의 1차 종료점은 현장의 주 조사관이 평가합니다. 궤양 측정은 Canfield 시스템에 제출된 추적을 통해 계산되며 사진은 Canfield 시스템을 통해 폐쇄 확인으로 수집됩니다.
아클레라스티드(DSC127) 대 표준 관리 대조군의 평가.
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표적 궤양은 첫 치료 후 10주까지 완전한 상처 봉합을 달성해야 합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표적 궤양이 확인된 완전한 상처 봉합을 달성하는 방문까지의 시간
기간: 첫 투여 후 10주까지 측정
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첫 투여 후 10주까지 측정
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주당 표적 궤양 부위 감소율.
기간: 첫 번째 투여 후 최대 10주
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첫 번째 투여 후 최대 10주
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완전한 상처 봉합이 확인된 후 궤양 재발을 목표로 하는 발생률 및 시간이 확립되었습니다.
기간: 최초 투여 후 최대 24주까지
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최초 투여 후 최대 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플라시보 차량용 젤에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한