3. fázisú vizsgálat, amely a DSC127 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a járművel és a szokásos ellátással összehasonlítva diabéteszes lábfekélyeknél (STRIDE 2)
2017. december 8. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, jármű- és gondozási standard 3. fázisú klinikai vizsgálat a DSC127 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nem gyógyuló lábfekélyek kezelésében diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Annak megállapítása, hogy az aklerasztid (DSC127) hatásos-e a teljes sebzáródás incidenciájának növelésében 2 héttel később megerősített 10 hétig, összehasonlítva a vivőanyaggal (hatóanyag nélküli gél) és összehasonlítva egy standard ápoló géllel, diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (DM), akiknek krónikus Wagner Grade 1 vagy 2 diabéteszes lábfekélyük van, 0,75-6 cm2 méretű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok kéthetes szűrési időszakon mennek keresztül a talpi fekély gyógyulásának értékelésére, és a 30%-nál kevesebb gyógyulást végzők jogosultak a randomizálásra, feltéve, hogy minden egyéb kritérium teljesül. A szűrési időszakot négy hét „vak” randomizált kezelés követi, a kezelési időszakot pedig hat hetes megfigyelési időszak követi. Ha a fekély a kezelés vagy megfigyelési időszak alatt bezárul, a záródást két héttel későbbi vizittel igazolják, és ekkor lépnek be az alanyok egy legfeljebb 12 hetes tartóssági értékelési időszakba.
A Standard of Care minden szempontját követik a tanulmányi időszak során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
396
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6020
- GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
- Dr Lakha's Consulting Rooms
-
Newtown, Gauteng, Dél-Afrika, 2113
- Newtown Clincal Research Centre
-
Sunninghill, Gauteng, Dél-Afrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4092
- Flamco Clinical Trials
-
Phoenix, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4068
- Brookedale Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Parow, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
- TREAD Research
-
Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
- Boland Ethical Research Group
-
-
ZwaZulu Natal
-
Durban, ZwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialist
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Vladimir Zeetser, DPM
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90063
- Innovative Medical Technologies, LLC
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- The Diabetic Foot and Wound Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Orthopedic Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Research In Miami, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- River City Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- New Phase Clincal Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Grace Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Egyesült Államok, 07630
- Dr. Vincent Giacalone
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27533
- Wayne Memorial Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 24801
- O'Malley Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Clinic
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- Martin Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- North Texas Podiatric Medicine & Surgery
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Bone and Joint Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Houston Foot & Ankle Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84119
- Redwood Health Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Lawson Health Research Institute
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
- Xceed Clinical
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Aguadilla, Puerto Rico, 00603
- Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
-
Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
- Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női járóbeteg alany életkora ≥18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Metabolikus kontroll alatt álló 1-es vagy 2-es típusú DM, amit a glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤12% és a szérum kreatininszint ≤3mg/dl igazol.
A szűréskor és a kiinduláskor (a véletlen besorolást megelőzően) az alanynak legalább egy fekélye van, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- ≥1 hónapig és ≤1 évig jelen van
- Részleges vagy teljes vastagságú, és nem tartalmaz csontot, inat vagy kapszulát (innak vagy kapszulának tapintása), pl. Wagner 1. vagy 2. fokozat.
- Nincs fertőzés vagy osteomyelitis jele
- Plantáris neuropátiás fekély - túlnyomórészt a talp felszínén (pl. teherbírás) a láb megfelelő tehermentesítése érdekében, és kiterjedhet a lábujjakra is
- A célfekély mérete 0,75-6 cm2 legyen.
A célfekélynek nem gyógyulónak kell lennie, amint azt a terület <30%-os csökkenése határozza meg a szűrési időszak alatti standard ellátás hatására.
- Ha egynél több olyan fekély van jelen, amely megfelel a beválasztási kritériumoknak, akkor a legnagyobb lesz a célfekély.
- Ha két azonos méretű fekély van, amelyek minden kritériumnak megfelelnek, a magasabb Wagner-fokozatú fekélyt tekintik célfekélynek.
- Ha két azonos méretű és azonos Wagner-fokozatú fekély van, akkor az lesz a célfekély, amelyik a leghosszabb ideig jelen van.
- A nem célzott fekélyeket is az ellátás standardjának megfelelően kezelik (a láb akut Charcot neuroartropátiáját a célfekéllyel együtt ki kell zárni)
- A boka brachiális indexe (ABI) ≥0,7 a célfekélyes lábon.
- Felméri a láb neuropátiájának alapszintjét Semmes-Weinstein filamentumok segítségével.
- A fogamzóképes korú női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés időpontjában.
- A fogamzóképes korú női alanynak hajlandónak kell lennie orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer, például Essure®, hormonális fogamzásgátlás (orális tabletták, beültethető eszköz vagy bőrtapasz), méhen belüli eszköz, petevezeték lekötés vagy kettős gát alkalmazására a vizsgálat során. . Az absztinenciát gyakorló, fogamzóképes női alanynak nem kell fogamzásgátlót alkalmaznia.
- Képes és hajlandó megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatba való beiratkozás vagy a vizsgálati eljárások megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenysége van bármely vizsgált gyógyszerrel vagy hordozóanyaggal vagy standard ápológél összetevővel szemben
- A vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül bármely vizsgált szerrel érintkezett
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Bármilyen aktív rosszindulatú betegsége van, kivéve a (bőr) bazálissejtes karcinómát. Egy olyan alany, aki a múltban rosszindulatú betegségben szenvedett, kezelt és jelenleg betegségmentes, mérlegelhető a vizsgálatba való felvételre.
- A hemoglobin értéke kevesebb, mint 8,5 g/dl.
- A transzamináz szintje meghaladja a normál 3-szorosát
- Hemodialízisben vagy krónikus ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) részesül
- Korábban sugárterápiában részesült a vizsgált célfekélyes láb bármely részén
- Szisztémás kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok alkalmazása (a szűrést megelőző 8 héten belül)
- Elsősorban ischaemiás fekélye van etiológiájában
- Sarlósejtes vérszegénysége, Reynaud-kór vagy perifériás érbetegsége van
- Biológiai szert, növekedési faktort vagy bőrrel egyenértékű anyagot (Regranex®, Apligraft vagy Dermagraft) kapott az elmúlt 30 napban
- Célfekélye van, amelyről megállapították, hogy klinikailag fertőzött, és antimikrobiális szereket igényel. Bármilyen antibiotikus kezelést be kell fejezni vagy abba kell hagyni a szűréskor.
- Wagner Grade 3 vagy magasabb DFU-ja, mély tályogja vagy gangrénája van
- A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan magas vérnyomása van.
- Bármilyen egyéb megállapítás, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a készítmény értékelését vagy a beteg részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DSC127
DSC127 0,03% hordozó gélben (hidroxi-etil-cellulóz (HEC) parabénekkel)
|
DSC127 0,03%, napi helyi alkalmazás diabéteszes lábfekélyre, legfeljebb 28 napig, vagy a fekély bezáródásáig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
HEC-t és parabéneket tartalmazó jármű gél
|
|
|
Placebo Comparator: Standard of Care gél
Aquasite gél, az ápoló gél alapfelszereltsége
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célfekélyben szenvedő alanyok aránya, akik a kezelés megkezdése után 10 hétig (2 héttel később megerősítve) érik el a teljes sebzáródást.
Időkeret: A célfekélynek az első kezelés után 10 hétig el kell érnie a teljes sebzáródást
|
A teljes bezárás elsődleges végpontját a vizsgálatvezető értékeli a helyszínen; A fekélymérések kiszámítása a Canfield rendszerbe beküldött nyomvonalak segítségével történik, és fényképeket gyűjtenek a Canfield rendszeren keresztüli záródás megerősítéseként.
Az aklerasztid (DSC127) és a vivőanyag-kontroll értékelése.
|
A célfekélynek az első kezelés után 10 hétig el kell érnie a teljes sebzáródást
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célfekélyben szenvedő alanyok aránya, akik a kezelés megkezdése után 10 hétig (két héttel később megerősítve) érik el a teljes sebzáródást.
Időkeret: A célfekélynek az első kezelés után 10 hétig el kell érnie a teljes sebzáródást
|
A teljes bezárás elsődleges végpontját az Elvi Vizsgáló értékeli a helyszínen; A fekélymérések kiszámítása a Canfield rendszerbe beküldött nyomvonalak segítségével történik, és fényképeket gyűjtenek a Canfield rendszeren keresztüli záródás megerősítéseként.
Az aklerasztid (DSC127) értékelése a Standard of Care kontrollhoz képest.
|
A célfekélynek az első kezelés után 10 hétig el kell érnie a teljes sebzáródást
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látogatásig eltelt idő, amikor a célfekély igazoltan teljes sebzáródást ér el
Időkeret: Mérések az első adag után tíz hétig
|
Mérések az első adag után tíz hétig
|
|
A fekély célterületének százalékos csökkenése hetente.
Időkeret: Legfeljebb tíz héttel az első adag után
|
Legfeljebb tíz héttel az első adag után
|
|
A fekély kiújulásának gyakorisága és a megcélzott seb bezáródásának időtartama a megerősített, teljes sebzáródást követően.
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel az első adag után
|
Legfeljebb 24 héttel az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSC127-2012-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .