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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSC127 im Vergleich zum Vehikel und zur Standardbehandlung bei diabetischen Fußgeschwüren (STRIDE 2)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, Vehikel- und Standardbehandlungs-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSC127 bei der Behandlung nicht heilender Fußgeschwüre bei Patienten mit Diabetes mellitus

Um festzustellen, ob Aclerastid (DSC127) bei der Erhöhung der Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses bis zu 10 Wochen wirksam ist, bestätigt 2 Wochen später, im Vergleich mit Vehikel (Gel ohne Wirkstoff) und im Vergleich mit einem Standardgel bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) mit chronischen diabetischen Fußgeschwüren Wagner Grad 1 oder 2 mit einer Größe von 0,75–6 cm2.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Heilung von Plantargeschwüren zu beurteilen, und diejenigen, die weniger als 30 % heilen, kommen für eine Randomisierung in Frage, sofern alle anderen Kriterien erfüllt sind. Auf den Screening-Zeitraum folgt eine vierwöchige „verblindete“ randomisierte Behandlung, auf den Behandlungszeitraum folgt ein Beobachtungszeitraum von sechs Wochen. Wenn sich das Geschwür während des Behandlungs- oder Beobachtungszeitraums schließt, wird der Verschluss bei einem Besuch zwei Wochen später bestätigt, und zu diesem Zeitpunkt beginnt für die Probanden ein Zeitraum zur Beurteilung der Haltbarkeit von bis zu 12 Wochen.

Alle Aspekte des Pflegestandards werden während des gesamten Studienzeitraums befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • Xceed Clinical
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Puerto Rico
      • Aguadilla, Puerto Rico, 00603
        • Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
      • Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
        • Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6020
        • GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Josha Research
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Dr Lakha's Consulting Rooms
      • Newtown, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Newtown Clincal Research Centre
      • Sunninghill, Gauteng, Südafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4092
        • Flamco Clinical Trials
      • Phoenix, KwaZulu Natal, Südafrika, 4068
        • Brookedale Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Tread Research
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
    • ZwaZulu Natal
      • Durban, ZwaZulu Natal, Südafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialist
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Vladimir Zeetser, DPM
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • Innovative Medical Technologies, LLC
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • The Diabetic Foot and Wound Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Orthopedic Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • New Phase Clincal Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Grace Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07630
        • Dr. Vincent Giacalone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27533
        • Wayne Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 24801
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Clinic
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Martin Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Podiatric Medicine & Surgery
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Bone and Joint Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Foot & Ankle Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Redwood Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Probanden waren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
  • Hat Typ-1- oder Typ-2-DM unter Stoffwechselkontrolle, bestätigt durch einen glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von ≤12 % und einen Serumkreatininspiegel von ≤3 mg/dl

  • Beim Screening und bei Studienbeginn (vor der Randomisierung) weist der Proband mindestens ein Geschwür auf, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • seit ≥1 Monat und ≤1 Jahr vorhanden
    • Teilweise oder vollständig und ohne Einbeziehung von Knochen, Sehnen oder Kapsel (sondiert zur Sehne oder Kapsel), d. h. Wagner Note 1 oder 2.
    • Keine Anzeichen einer Infektion oder Osteomyelitis
    • Plantares neuropathisches Ulkus – vorwiegend auf der Plantaroberfläche (d. h. (Gewichtsbelastung) des Fußes, um eine ausreichende Entlastung zu gewährleisten, und kann die Zehen mit einbeziehen
    • Die Größe des Zielgeschwürs muss 0,75–6 cm2 betragen.

    • Das Zielgeschwür darf nicht heilend sein, d. h. eine Flächenverringerung von < 30 % als Reaktion auf die Standardbehandlung während des Screening-Zeitraums

      • Wenn mehr als ein Geschwür vorhanden ist, das die Einschlusskriterien erfüllt, wird das größte als Zielgeschwür betrachtet
      • Wenn es zwei Geschwüre gleicher Größe gibt, die alle Kriterien erfüllen, wird das Geschwür mit dem höheren Wagner-Grad als Zielgeschwür betrachtet
      • Wenn es zwei Geschwüre derselben Größe und desselben Wagner-Grades gibt, ist das Geschwür, das am längsten vorhanden war, das Zielgeschwür.
      • Nicht-Zielgeschwüre werden ebenfalls gemäß dem Behandlungsstandard behandelt (Akute Charcot-Neuroarthropathie des Fußes mit dem Zielgeschwür muss ausgeschlossen werden)
  • Hat einen Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥0,7 am Fuß mit dem Zielgeschwür.
  • Hat eine Beurteilung des Ausgangsniveaus der Neuropathie des Fußes mithilfe von Semmes-Weinstein-Filamenten durchgeführt.
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt des Screenings ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter muss bereit sein, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode wie Essure®, hormonelle Empfängnisverhütung (orale Pillen, implantierbares Gerät oder Hautpflaster), Intrauterinpessar, Tubenligatur oder Doppelbarriere anzuwenden Studie . Eine Frau im gebärfähigen Alter, die Abstinenz praktiziert, ist nicht verpflichtet, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Verfügt über die Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten und vor der Einschreibung in die Studie oder der Einleitung von Studienabläufen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate oder Vehikel oder Standard-Pflegegelkomponenten
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie einem Prüfmittel ausgesetzt
  • Eine schwangere oder stillende Frau
  • Hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms (der Haut). Für die Studienaufnahme kann ein Proband in Betracht gezogen werden, der in der Vergangenheit an einer bösartigen Erkrankung gelitten hat, behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist.
  • Hat einen Hämoglobinwert von weniger als 8,5 g/dl.
  • Transaminasewerte größer als 3 × normal
  • Erhält eine Hämodialyse oder eine Therapie mit chronisch ambulanter Peritonealdialyse (CAPD).
  • Hatte zuvor eine Strahlentherapie an irgendeinem Teil des Fußes mit dem untersuchten Zielgeschwür erhalten
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide und Immunsuppressiva (innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening)
  • Hat ein Geschwür, dessen Ätiologie hauptsächlich ischämisch ist
  • Hat Sichelzellenanämie, Reynaud-Krankheit oder eine periphere Gefäßerkrankung
  • Hat in den letzten 30 Tagen ein biologisches Mittel, einen Wachstumsfaktor oder Hautäquivalente (Regranex®, Apligraft oder Dermagraft) erhalten
  • Hat ein Zielgeschwür, das klinisch infiziert ist und antimikrobielle Mittel benötigt. Jede Antibiotikatherapie muss beim Screening abgeschlossen oder abgebrochen werden.
  • Hat einen DFU Grad 3 oder höher nach Wagner, einen tiefen Abszess oder eine Gangrän
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Produkts oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DSC127
DSC127 0,03 % in einem Vehikelgel (Hydroxyethylcellulose (HEC) mit Parabenen)
Arzneimittel: DSC127
DSC127 0,03 %, tägliche topische Anwendung bei diabetischem Fußgeschwür über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen oder bis zum Verschluss des Geschwürs, je nachdem, was früher eintritt.
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Vehikelgel bestehend aus HEC mit Parabenen
Arzneimittel: Placebo-Vehikelgel
Placebo-Komparator: Standard-Pflegegel
Aquasite-Gel, als Standard-Pflegegel
Arzneimittel: Standard-Pflegegel, Aquasite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem Zielgeschwür, das 10 Wochen (Bestätigung 2 Wochen später) nach Beginn der Behandlung einen vollständigen Wundverschluss erreicht.
Zeitfenster: Das Zielgeschwür muss bis 10 Wochen nach der ersten Behandlung einen vollständigen Wundverschluss erreichen
Der primäre Endpunkt der vollständigen Schließung wird vom leitenden Prüfer vor Ort bewertet; Die Ulkusmessungen werden über an das Canfield-System übermittelte Aufzeichnungen berechnet und über das Canfield-System werden Fotos zur Bestätigung des Verschlusses gesammelt. Bewertung von Aclerastid (DSC127) im Vergleich zur Vehikelkontrolle.
Das Zielgeschwür muss bis 10 Wochen nach der ersten Behandlung einen vollständigen Wundverschluss erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem Zielgeschwür, das 10 Wochen (Bestätigung zwei Wochen später) nach Beginn der Behandlung einen vollständigen Wundverschluss erreicht.
Zeitfenster: Das Zielgeschwür muss bis 10 Wochen nach der ersten Behandlung einen vollständigen Wundverschluss erreichen
Der primäre Endpunkt der vollständigen Schließung wird vom leitenden Prüfer vor Ort bewertet; Die Ulkusmessungen werden über an das Canfield-System übermittelte Aufzeichnungen berechnet und über das Canfield-System werden Fotos zur Bestätigung des Verschlusses gesammelt. Bewertung von Aclerastid (DSC127) im Vergleich zur Standard-of-Care-Kontrolle.
Das Zielgeschwür muss bis 10 Wochen nach der ersten Behandlung einen vollständigen Wundverschluss erreichen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Besuch, bei dem das Zielgeschwür einen bestätigten vollständigen Wundverschluss erreicht
Zeitfenster: Messungen bis zehn Wochen nach der ersten Dosis
Messungen bis zehn Wochen nach der ersten Dosis
Prozentuale Reduzierung der Zielfläche für Geschwüre pro Woche.
Zeitfenster: Bis zu zehn Wochen nach der ersten Dosis
Bis zu zehn Wochen nach der ersten Dosis
Die Inzidenz und Zeit bis zum Wiederauftreten von Geschwüren nach bestätigtem vollständigen Wundverschluss wurde ermittelt.
Zeitfenster: Bis maximal 24 Wochen nach der ersten Dosis
Bis maximal 24 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Integrium

Ermittler

  • Studienleiter: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSC127-2012-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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