Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til DSC127 sammenlignet med kjøretøy og med standardbehandling ved diabetiske fotsår (STRIDE 2)

8. desember 2017 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe-, kjøretøy- og omsorgskontrollert fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DSC127 ved behandling av ikke-helende fotsår hos pasienter med diabetes mellitus

For å bestemme om aclerastid (DSC127) er effektiv for å øke forekomsten av fullstendig sårlukking opp til 10 uker bekreftet 2 uker senere, sammenlignet med vehikel (gel uten aktiv ingrediens) og sammenlignet med en standard-of-care gel, hos personer med diabetes mellitus (DM) som har kroniske Wagner Grad 1 eller 2 diabetiske fotsår, 0,75 - 6 cm2 i størrelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gjennomgå en to ukers screeningperiode for å vurdere sårheling, og de som helbreder mindre enn 30 % vil være kvalifisert for randomisering forutsatt at alle andre kriterier er oppfylt. Fire uker med «blindet» randomisert behandling følger screeningsperioden, og en observasjonsperiode på seks uker følger behandlingsperioden. Hvis såret lukker seg i løpet av behandlings- eller observasjonsperioden, vil lukkingen bekreftes ved et besøk to uker senere, og på dette tidspunktet går forsøkspersonene inn i en holdbarhetsvurderingsperiode på inntil 12 uker.

Alle aspekter ved Standard of Care følges gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • Xceed Clinical
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialist
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Vladimir Zeetser, DPM
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90063
        • Innovative Medical Technologies, LLC
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • The Diabetic Foot and Wound Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Orthopedic Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • New Phase Clincal Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Grace Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forente stater, 07630
        • Dr. Vincent Giacalone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27533
        • Wayne Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 24801
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Clinic
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Martin Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Podiatric Medicine & Surgery
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Bone and Joint Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Foot & Ankle Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84119
        • Redwood Health Center
  • Puerto Rico
      • Aguadilla, Puerto Rico, 00603
        • Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
      • Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
        • Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6020
        • GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
        • Dr Lakha's Consulting Rooms
      • Newtown, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
        • Newtown Clincal Research Centre
      • Sunninghill, Gauteng, Sør-Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4092
        • Flamco Clinical Trials
      • Phoenix, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4068
        • Brookedale Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Tread Research
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
    • ZwaZulu Natal
      • Durban, ZwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig ambulerende subjekt alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Har type 1 eller type 2 DM under metabolsk kontroll som bekreftet av et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på ≤12 % og et serumkreatininnivå på ≤3mg/dL

  • Ved screening og baseline (før randomisering) har forsøkspersonen minst ett sår som oppfyller alle følgende kriterier:

    • tilstede i ≥1 måned og ≤1 år
    • Delvis eller full tykkelse og ikke involverer bein, sener eller kapsel (sondering til sene eller kapsel), dvs. Wagner klasse 1 eller 2.
    • Har ingen tegn til infeksjon eller osteomyelitt
    • Plantar nevropatisk sår - er hovedsakelig på plantaroverflaten (dvs. vektbæring) av foten for å sikre tilstrekkelig avlastning og kan inkludere tærne
    • Størrelsen på målsåret må være 0,75-6 cm2.

    • Målsår må være ikke-helende som definert som <30 % reduksjon i areal som svar på standard behandling i løpet av screeningsperioden

      • Hvis det er mer enn ett sår som oppfyller inklusjonskriteriene, vil det største sår bli ansett som målsår
      • Hvis det er to sår av samme størrelse som oppfyller alle kriteriene, vil den med høyere Wagner-grad bli ansett som målsår
      • Hvis det er to sår av samme størrelse og samme Wagner-grad, vil den tilstedeværende for lengste kvalifiseringstiden være målsåret.
      • Ikke-målsår vil også bli behandlet i henhold til standard pleie (akutt Charcot Neuroarthropathy av foten med målsår må utelukkes)
  • Har en ankel brachial indeks (ABI) ≥0,7 på foten med målsåret.
  • Har en vurdering av baseline nivå av nevropati i foten ved hjelp av Semmes-Weinstein filamenter.
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening.
  • En kvinne i fertil alder må være villig til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, slik som Essure®, hormonell prevensjon (perorale piller, implanterbar enhet eller hudplaster), intrauterin enhet, tubal ligering eller dobbel barriere gjennom hele studien . En kvinne i fertil alder som praktiserer avholdenhet er ikke pålagt å bruke prevensjon.
  • Har evne og vilje til å forstå og etterleve studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet eller igangsetting av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmedisinen eller vehikel- eller standardbehandlingsgelkomponentene
  • Har blitt eksponert for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter inntreden i studien
  • En kvinne som er gravid eller ammer
  • Har aktiv ondartet sykdom av noe slag bortsett fra basalcellekarsinom (i huden). En forsøksperson, som har hatt en ondartet sykdom tidligere, ble behandlet og for tiden er sykdomsfri, kan vurderes for studiestart.
  • Har et hemoglobin på mindre enn 8,5 g/dL.
  • Transaminasenivåer større enn 3 × normalt
  • Får hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) terapi
  • Har tidligere hatt strålebehandling på en hvilken som helst del av foten med målsåret under undersøkelse
  • Bruk av systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva (innen 8 uker før screening)
  • Har et sår primært iskemisk i etiologi
  • Har sigdcelleanemi, Reynauds eller perifer vaskulær sykdom
  • Har mottatt et biologisk middel, vekstfaktor eller hudekvivalenter (Regranex®, Apligraft eller Dermagraft) i løpet av de siste 30 dagene
  • Har et målsår som er fastslått å være klinisk infisert og krever antimikrobielle midler. Eventuell antibiotikabehandling må fullføres eller avbrytes ved screening.
  • Har en Wagner Grade 3 eller høyere DFU, dyp abscess eller koldbrann
  • Har ukontrollert hypertensjon, etter etterforskerens mening.
  • Ethvert annet funn, som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av produktet eller pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DSC127
DSC127 0,03 % i en bærergel (hydroksyetylcellulose (HEC) med parabener)
Legemiddel: DSC127
DSC127 0,03 %, daglig topisk påføring på diabetisk fotsår i en periode på opptil 28 dager eller inntil såret lukkes, avhengig av hva som inntreffer først.
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Bilgelé bestående av HEC med parabener
Legemiddel: placebo kjøretøy gel
Placebo komparator: Standard of Care gel
Aquasite gel, som standard pleiegel
Legemiddel: Standard of Care gel, Aquasite

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av personer med et målsår som oppnår fullstendig sårlukking innen 10 uker (bekreftet 2 uker senere) etter oppstart av behandling.
Tidsramme: Målsår må oppnå fullstendig sårlukking innen 10 uker etter første behandling
Primært endepunkt for fullstendig lukking vurderes av hovedetterforskeren på stedet; sårmålinger beregnes via sporinger som sendes inn til Canfield-systemet, og fotografier samles inn som bekreftelse på stenging via Canfield-systemet. Vurdering av aclerastid (DSC127) vs kjøretøykontroll.
Målsår må oppnå fullstendig sårlukking innen 10 uker etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av personer med et målsår som oppnår fullstendig sårlukking innen 10 uker (bekreftet to uker senere) etter oppstart av behandling.
Tidsramme: Målsår må oppnå fullstendig sårlukking innen 10 uker etter første behandling
Primært endepunkt for fullstendig lukking vurderes av hovedetterforskeren på stedet; sårmålinger beregnes via sporinger som sendes inn til Canfield-systemet, og fotografier samles inn som bekreftelse på stenging via Canfield-systemet. Vurdering av aclerastid (DSC127) vs Standard of Care-kontroll.
Målsår må oppnå fullstendig sårlukking innen 10 uker etter første behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til besøket hvor målsåret oppnår bekreftet fullstendig sårlukking
Tidsramme: Målinger til ti uker etter første dose
Målinger til ti uker etter første dose
Prosentvis reduksjon i målsårområde per uke.
Tidsramme: Opptil ti uker etter første dose
Opptil ti uker etter første dose
Forekomst av og tid til målrettet sårresidiv etter bekreftet fullstendig sårlukking er etablert.
Tidsramme: Til maksimalt 24 uker etter første dose
Til maksimalt 24 uker etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbeidspartnere

Integrium

Etterforskere

  • Studieleder: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSC127-2012-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske fotsår

Kliniske studier på placebo kjøretøy gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere