Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost DSC127 ve srovnání s vozidlem a se standardní péčí u diabetických vředů na nohou (STRIDE 2)

8. prosince 2017 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, vehikulum a standardní péče kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DSC127 při léčbě nehojících se vředů na nohou u pacientů s diabetes mellitus

Zjistit, zda je aclerastid (DSC127) účinný při zvyšující se incidenci úplného uzavření rány až po 10 týdnech potvrzeno o 2 týdny později ve srovnání s vehikulem (gel bez aktivní složky) a ve srovnání s gelem standardní péče u subjektů s diabetes mellitus (DM), kteří mají chronické diabetické vředy Wagnerova stupně 1 nebo 2 o velikosti 0,75 - 6 cm2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstoupí dvoutýdenní období screeningu, aby se vyhodnotilo hojení plantárního vředu, a ti, kteří se hojí méně než 30 %, budou způsobilí pro randomizaci, pokud budou splněna všechna ostatní kritéria. Po období screeningu následují čtyři týdny "zaslepené" randomizované léčby a po období léčby následuje období pozorování v délce šesti týdnů. Pokud se vřed uzavře během období léčby nebo pozorování, uzavření bude potvrzeno při návštěvě o dva týdny později a v této době subjekty vstoupí do období hodnocení trvanlivosti až 12 týdnů.

Po celou dobu studie jsou dodržovány všechny aspekty standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6020
        • GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Dr Lakha's Consulting Rooms
      • Newtown, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
        • Newtown Clincal Research Centre
      • Sunninghill, Gauteng, Jižní Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Flamco Clinical Trials
      • Phoenix, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4068
        • Brookedale Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Tread Research
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
    • ZwaZulu Natal
      • Durban, ZwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • Xceed Clinical
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Portoriko
      • Aguadilla, Portoriko, 00603
        • Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
      • Juana Diaz, Portoriko, 00795
        • Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialist
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Vladimir Zeetser, DPM
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • Innovative Medical Technologies, LLC
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • The Diabetic Foot and Wound Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Orthopedic Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • New Phase Clincal Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Grace Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Spojené státy, 07630
        • Dr. Vincent Giacalone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27533
        • Wayne Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 24801
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Clinic
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Martin Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Podiatric Medicine & Surgery
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Bone and Joint Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Foot & Ankle Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Redwood Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský ambulantní subjekt věk ≥18 let v době informovaného souhlasu
  • Má DM 1. nebo 2. typu pod metabolickou kontrolou, což potvrzuje glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 12 % a hladina sérového kreatininu ≤ 3 mg/dl

  • Při screeningu a výchozím stavu (před randomizací) má subjekt alespoň jeden vřed, který splňuje všechna následující kritéria:

    • přítomen ≥ 1 měsíc a ≤ 1 rok
    • Částečná nebo plná tloušťka a nezahrnující kost, šlachu nebo pouzdro (sondování šlachy nebo pouzdra), tzn. Wagnerova třída 1 nebo 2.
    • Nemá žádné známky infekce nebo osteomyelitidy
    • Plantární neuropatický vřed – nachází se převážně na povrchu chodidla (tj. zatížení) chodidla, aby se zajistilo dostatečné odlehčení, a může zahrnovat prsty
    • Velikost cílového vředu musí být 0,75-6 cm2.

    • Cílový vřed musí být nehojící se, jak je definováno jako <30% zmenšení plochy v reakci na standardní péči během období screeningu

      • Pokud je přítomen více než jeden vřed, který splňuje kritéria pro zařazení, největší z nich bude považován za cílový vřed
      • Pokud existují dva vředy stejné velikosti, které splňují všechna kritéria, bude za cílový vřed považován ten s vyšším Wagnerovým stupněm
      • Pokud existují dva vředy stejné velikosti a stejného stupně Wagner, cílovým vředem bude ten, který je přítomen po nejdelší kvalifikační dobu.
      • Necílové vředy budou také léčeny podle standardní péče (musí být vyloučena akutní Charcotova neuroartropatie nohy s cílovým vředem)
  • Má kotníkový index (ABI) ≥0,7 na noze s cílovým vředem.
  • Má hodnocení základní úrovně neuropatie nohy pomocí Semmes-Weinsteinových vláken.
  • Žena ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test v séru.
  • Žena ve fertilním věku musí být ochotna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, jako je Essure®, hormonální antikoncepce (perorální pilulky, implantovatelné zařízení nebo kožní náplast), nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo dvojitá bariéra v průběhu studie. . Žena ve fertilním věku, která praktikuje abstinenci, nemusí používat antikoncepci.
  • má schopnost a ochotu porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas před zařazením do studie nebo zahájením studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Má známou přecitlivělost na kterýkoli ze zkoumaných léků nebo vehikula nebo standardní složky gelu
  • Byl vystaven jakékoli zkoumané látce do 30 dnů od vstupu do studie
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Má aktivní maligní onemocnění jakéhokoli druhu kromě bazaliomu (kůže). Subjekt, který měl v minulosti maligní onemocnění, byl léčen a v současné době je bez onemocnění, může být zvažován pro vstup do studie.
  • Má hemoglobin nižší než 8,5 g/dl.
  • Hladiny transamináz vyšší než 3× normální
  • Podstupuje hemodialýzu nebo chronickou ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD).
  • Prodělal předchozí radiační terapii jakékoli části nohy s cílovým vředem, který je předmětem studie
  • Užívání systémových kortikosteroidů a imunosupresiv (během 8 týdnů před screeningem)
  • Má vřed primárně ischemické etiologie
  • Má srpkovitou anémii, Reynaudovo onemocnění nebo onemocnění periferních cév
  • v posledních 30 dnech obdržel biologické činidlo, růstový faktor nebo kožní ekvivalenty (Regranex®, Apligraft nebo Dermagraft)
  • Má cílový vřed, který je klinicky infikován a vyžaduje antimikrobiální látky. Jakákoli léčba antibiotiky musí být dokončena nebo přerušena při screeningu.
  • Má DFU Wagnerova stupně 3 nebo vyšší, hluboký absces nebo gangrénu
  • Podle názoru vyšetřovatele má nekontrolovanou hypertenzi.
  • Jakékoli jiné zjištění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení přípravku nebo účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DSC127
DSC127 0,03 % ve vehikulovém gelu (hydroxyethylcelulóza (HEC) s parabeny)
Lék: DSC127
DSC127 0,03 %, denní topická aplikace na diabetický vřed na noze po dobu až 28 dnů nebo do uzavření vředu, podle toho, co nastane dříve.
Komparátor placeba: Automobilový gel
Vehikulový gel obsahující HEC s parabeny
Lék: placebo vehikulový gel
Komparátor placeba: Gel Standard of Care
Aquasite gel, jako standardní gel péče
Lék: Standard of Care gel, Aquasite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s cílovým vředem, který dosáhl úplného uzavření rány do 10 týdnů (potvrzeno o 2 týdny později) po zahájení léčby.
Časové okno: Cílový vřed musí dosáhnout úplného uzavření rány do 10 týdnů po prvním ošetření
Primární koncový bod úplného uzavření posuzuje hlavní zkoušející na místě; měření vředů se vypočítává pomocí tras odeslaných do systému Canfield a shromažďují se fotografie jako potvrzení uzavření pomocí systému Canfield. Hodnocení aclerastidu (DSC127) vs. kontrola vehikula.
Cílový vřed musí dosáhnout úplného uzavření rány do 10 týdnů po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s cílovým vředem, který dosáhl úplného uzavření rány do 10 týdnů (potvrzeno o dva týdny později) po zahájení léčby.
Časové okno: Cílový vřed musí dosáhnout úplného uzavření rány do 10 týdnů po prvním ošetření
Primární koncový bod úplného uzavření posuzuje hlavní zkoušející na místě; měření vředů se vypočítává pomocí tras odeslaných do systému Canfield a shromažďují se fotografie jako potvrzení uzavření pomocí systému Canfield. Hodnocení aklerastidu (DSC127) vs. kontrola Standard of Care.
Cílový vřed musí dosáhnout úplného uzavření rány do 10 týdnů po prvním ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do návštěvy, kdy cílový vřed dosáhne potvrzeného úplného uzavření rány
Časové okno: Měření do deseti týdnů po první dávce
Měření do deseti týdnů po první dávce
Procento snížení cílové oblasti vředu za týden.
Časové okno: Až deset týdnů po první dávce
Až deset týdnů po první dávce
Byl stanoven výskyt a doba cílené recidivy vředu po potvrzeném úplném uzavření rány.
Časové okno: Maximálně 24 týdnů po první dávce
Maximálně 24 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Integrium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSC127-2012-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na placebo vehikulový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit