Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan DSC127:n tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoihin ja tavanomaiseen hoitoon verrattuna diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (STRIDE 2)
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, ajoneuvo- ja hoitostandardiohjattu vaiheen 3 kliininen tutkimus DSC127:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi parantumattomien jalkahaavojen hoidossa potilailla, joilla on diabetes mellitus
Sen määrittämiseksi, lisääkö aklerastidi (DSC127) täydellisen haavan sulkeutumisen ilmaantuvuutta 10 viikkoon asti, mikä vahvistettiin 2 viikkoa myöhemmin verrattuna vehikkeliin (geeli ilman aktiivista ainesosaa) ja verrattuna tavalliseen hoitogeeliin diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä (DM), joilla on krooninen Wagnerin asteen 1 tai 2 diabeettinen jalkahaava, kooltaan 0,75–6 cm2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyvät läpi kahden viikon seulontajakson plantaarihaavojen paranemisen arvioimiseksi, ja alle 30 % paranevat ovat kelvollisia satunnaistukseen edellyttäen, että kaikki muut kriteerit täyttyvät. Neljä viikkoa "sokkoutettua" satunnaistettua hoitoa seuraa seulontajaksoa ja kuuden viikon tarkkailujakso seuraa hoitojaksoa. Jos haava sulkeutuu hoidon tai tarkkailujakson aikana, sulkeutuminen varmistetaan käynnillä kahden viikon kuluttua, jolloin koehenkilöt siirtyvät kestävyyden arviointijaksoon, joka kestää jopa 12 viikkoa.
Hoitostandardin kaikkia näkökohtia seurataan koko opiskelujakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6020
- GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Josha Research
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
- Dr Lakha's Consulting Rooms
-
Newtown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
- Newtown Clincal Research Centre
-
Sunninghill, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4092
- Flamco Clinical Trials
-
Phoenix, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4068
- Brookedale Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- TREAD Research
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
- Boland Ethical Research Group
-
-
ZwaZulu Natal
-
Durban, ZwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Lawson Health Research Institute
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
- Xceed Clinical
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Aguadilla, Puerto Rico, 00603
- Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
-
Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
- Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialist
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Vladimir Zeetser, DPM
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
- Innovative Medical Technologies, LLC
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- The Diabetic Foot and Wound Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Orthopedic Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Research In Miami, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- River City Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- New Phase Clincal Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Grace Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Yhdysvallat, 07630
- Dr. Vincent Giacalone
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27533
- Wayne Memorial Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 24801
- O'Malley Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Clinic
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Martin Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Podiatric Medicine & Surgery
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Bone and Joint Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Foot & Ankle Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Redwood Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten avohoitohenkilön ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 DM aineenvaihdunnan hallinnassa, minkä vahvistaa glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤12 % ja seerumin kreatiniinitaso ≤3mg/dl
Seulonnassa ja lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) koehenkilöllä on vähintään yksi haavauma, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- läsnä ≥1 kuukauden ja ≤1 vuoden
- Osittainen tai täyspaksuinen, ilman luuta, jännettä tai kapselia (jänne tai kapseli), ts. Wagner luokka 1 tai 2.
- Ei merkkejä tulehduksesta tai osteomyeliitistä
- Plantaarinen neuropaattinen haava - pääasiassa jalkapohjan pinnalla (ts. jalan painon kantavuus) riittävän kuormituksen varmistamiseksi, ja se voi sisältää varpaat
- Kohdehaavan koon tulee olla 0,75-6 cm2.
Kohdehaavan on oltava parantumaton, mikä määritellään < 30 %:n pienenemiseksi alueella vasteena normaaliin hoitoon seulontajakson aikana
- Jos mukana on useampi kuin yksi haava, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, suurin niistä katsotaan kohdehaavaksi
- Jos on kaksi samankokoista haavaa, jotka täyttävät kaikki kriteerit, se, jonka Wagner-aste on korkeampi, katsotaan kohdehaavaksi
- Jos on kaksi samankokoista ja samaa Wagner-luokkaa olevaa haavaumaa, kohdehaava on se, joka esiintyy pisimmän ajan.
- Ei-kohdehaavoja hoidetaan myös hoitostandardien mukaisesti (jalan akuutti Charcot-neuroartropatia kohdehaavan kanssa on suljettava pois)
- Sen nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) on ≥0,7 jalassa, jossa kohdehaava.
- Hän arvioi jalan neuropatian perustason käyttämällä Semmes-Weinstein-filamentteja.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen koehenkilön on oltava valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten Essure®, hormonaalista ehkäisyä (suupillereitä, implantoitavaa laitetta tai iholaastaria), kohdunsisäistä laitetta, munanjohtimien ligaatiota tai kaksoisestettä koko tutkimuksen ajan. . Raittiutta harjoittavan hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
- Hänellä on kyky ja halukkuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimusmenettelyjen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai vehikkelille tai hoitogeelin standardikomponentille
- On altistunut mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
- Hänellä on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus paitsi tyvisolusyöpä (iho). Koehenkilöä, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus, hoidettu ja joka on tällä hetkellä taudista vapaa, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista.
- Sen hemoglobiini on alle 8,5 g/dl.
- Transaminaasitasot yli 3 kertaa normaalit
- Saat hemodialyysihoitoa tai kroonista ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD).
- Hänellä on aiemmin ollut sädehoitoa mihin tahansa jalan osaan, jolla on tutkimuksen kohteena oleva haava
- Systeemisten kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö (seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana)
- Hänellä on etiologiselta ensisijaisesti iskeeminen haava
- Hänellä on sirppisoluanemia, Reynaudin tauti tai perifeerinen verisuonisairaus
- on saanut biologista ainetta, kasvutekijää tai vastaavaa ihoa (Regranex®, Apligraft tai Dermagraft) viimeisten 30 päivän aikana
- Hänellä on kohdehaava, jonka on todettu olevan kliinisesti infektoitunut ja joka vaatii mikrobilääkkeitä. Kaikki antibioottihoito on lopetettava tai lopetettava seulonnassa.
- Hänellä on Wagner Grade 3 tai korkeampi DFU, syvä paise tai kuolio
- Hänellä on tutkijan mielestä hallitsematon verenpaine.
- Mikä tahansa muu löydös, joka voi tutkijan mielestä häiritä tuotteen arviointia tai potilaan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DSC127
DSC127 0,03 % vehikkeligeelissä (hydroksietyyliselluloosa (HEC) ja parabeeneja)
|
DSC127 0,03 %, päivittäinen paikallinen annostelu diabeettiseen jalkahaavaan enintään 28 päivän ajan tai haavan sulkeutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeli, joka sisältää HEC:tä ja parabeeneja
|
|
|
Placebo Comparator: Standard of Care -geeli
Aquasite-geeli, hoitogeelin vakiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohdehaava, joka saavuttaa täydellisen haavan sulkeutumisen 10 viikon kuluttua (vahvistettu 2 viikkoa myöhemmin) hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kohdehaavan on saavutettava haavan täydellinen sulkeutuminen 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Täydellisen sulkemisen ensisijaisen päätepisteen arvioi päätutkija paikalla; Haavojen mittaukset lasketaan Canfield-järjestelmään lähetetyillä jäljityksillä, ja valokuvat kerätään Canfield-järjestelmän kautta sulkemisen vahvistuksena.
Aklerastidin (DSC127) arviointi vs. vehikkelikontrolli.
|
Kohdehaavan on saavutettava haavan täydellinen sulkeutuminen 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohdehaava, joka saavuttaa täydellisen haavan sulkeutumisen 10 viikon kuluessa (vahvistettu kaksi viikkoa myöhemmin) hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kohdehaavan on saavutettava haavan täydellinen sulkeutuminen 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Täydellisen sulkemisen ensisijaisen päätepisteen arvioi periaatetutkija paikalla; Haavojen mittaukset lasketaan Canfield-järjestelmään lähetetyillä jäljityksillä, ja valokuvat kerätään Canfield-järjestelmän kautta sulkemisen vahvistuksena.
Aklerastidin (DSC127) arvio vs. Standard of Care -kontrollista.
|
Kohdehaavan on saavutettava haavan täydellinen sulkeutuminen 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika käyntiin, jolloin kohdehaava saavuttaa vahvistetun täydellisen haavan sulkeutumisen
Aikaikkuna: Mittaukset kymmeneen viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Mittaukset kymmeneen viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Kohdehaavan alueen prosentuaalinen vähennys viikossa.
Aikaikkuna: Enintään kymmenen viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Enintään kymmenen viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus ja siihen kuluva aika sen jälkeen, kun haava on täysin sulkeutunut.
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSC127-2012-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .