Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности DSC127 по сравнению с носителем и стандартом лечения диабетических язв стопы (STRIDE 2)
8 декабря 2017 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, контролируемое носителем и стандартом лечения клиническое испытание фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DSC127 при лечении незаживающих язв стопы у субъектов с сахарным диабетом
Определить, эффективен ли аклерастид (DSC127) в повышении частоты полного закрытия ран до 10 недель, подтвержденного через 2 недели, по сравнению с носителем (гель без активного ингредиента) и по сравнению с гелем стандартного лечения у пациентов с сахарным диабетом. (СД) с хроническими диабетическими язвами стопы по Вагнеру 1 или 2 степени, размером 0,75-6 см2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты пройдут двухнедельный период скрининга для оценки заживления подошвенной язвы, и те, кто заживет менее чем на 30%, будут иметь право на рандомизацию при условии соблюдения всех других критериев. Четыре недели «слепого» рандомизированного лечения следуют за периодом скрининга, а шестинедельный период наблюдения следует за периодом лечения. Если язва закрывается в течение периода лечения или наблюдения, закрытие будет подтверждено при посещении через две недели, и в это время субъекты вступают в период оценки стойкости до 12 недель.
Все аспекты Standard of Care соблюдаются на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- Lawson Health Research Institute
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 2L1
- Xceed Clinical
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Канада, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
-
Aguadilla, Пуэрто-Рико, 00603
- Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
-
Juana Diaz, Пуэрто-Рико, 00795
- Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialist
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Vladimir Zeetser, DPM
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
- Innovative Medical Technologies, LLC
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- The Diabetic Foot and Wound Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Orthopedic Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Research In Miami, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- River City Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- New Phase Clincal Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Grace Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07630
- Dr. Vincent Giacalone
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27533
- Wayne Memorial Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 24801
- O'Malley Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Clinic
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Martin Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- North Texas Podiatric Medicine & Surgery
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Bone and Joint Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Houston Foot & Ankle Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Redwood Health Center
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6020
- GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Josha Research
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
- Dr Lakha's Consulting Rooms
-
Newtown, Gauteng, Южная Африка, 2113
- Newtown Clincal Research Centre
-
Sunninghill, Gauteng, Южная Африка, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4092
- Flamco Clinical Trials
-
Phoenix, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4068
- Brookedale Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Parow, Western Cape, Южная Африка, 7505
- TREAD Research
-
Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
- Boland Ethical Research Group
-
-
ZwaZulu Natal
-
Durban, ZwaZulu Natal, Южная Африка, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, амбулаторный субъект, возраст ≥18 лет на момент информированного согласия
- Имеет СД 1 или 2 типа под метаболическим контролем, что подтверждается уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≤12% и уровнем креатинина в сыворотке ≤3 мг/дл.
При скрининге и исходном уровне (до рандомизации) у субъекта имеется по крайней мере одна язва, отвечающая всем следующим критериям:
- присутствует в течение ≥1 месяца и ≤1 года
- Частичная или полная толщина, без вовлечения кости, сухожилия или капсулы (зондирование сухожилия или капсулы), т.е. Вагнера 1 или 2 степени.
- Нет признаков инфекции или остеомиелита
- Подошвенная невропатическая язва – преимущественно на подошвенной поверхности (т.е. весовая нагрузка) стопы для обеспечения адекватной разгрузки и может включать пальцы ног
- Размер целевой язвы должен быть 0,75-6 см2.
Целевая язва должна быть незаживающей, что определяется как уменьшение площади <30% в ответ на стандартное лечение в течение периода скрининга.
- Если имеется более одной язвы, соответствующей критериям включения, самая большая из них будет считаться целевой язвой.
- Если есть две язвы одинакового размера, которые соответствуют всем критериям, язва с более высокой степенью Вагнера будет считаться целевой язвой.
- Если есть две язвы одинакового размера и одинаковой степени Вагнера, язва, присутствующая в течение более длительного времени, будет целевой язвой.
- Нецелевые язвы также будут лечиться в соответствии со стандартом лечения (необходимо исключить острую нейроартропатию стопы с язвой-мишенью).
- Имеет лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥0,7 на стопе с целевой язвой.
- Имеет оценку исходного уровня невропатии стопы с помощью нитей Semmes-Weinstein.
- Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга.
- Субъект женского пола детородного возраста должен быть готов использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, такой как Essure®, гормональную контрацепцию (оральные таблетки, имплантируемое устройство или кожный пластырь), внутриматочную спираль, перевязку маточных труб или двойной барьер на протяжении всего исследования. . Женщина детородного возраста, практикующая воздержание, не обязана использовать противозачаточные средства.
- Обладает способностью и желанием понимать и соблюдать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие до включения в исследование или начала процедур исследования
Критерий исключения:
- Имеет известную гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, носителей или стандартных компонентов геля для ухода.
- подвергался воздействию любого исследуемого агента в течение 30 дней после включения в исследование.
- Беременная или кормящая женщина
- Имеет активное злокачественное заболевание любого типа, кроме базально-клеточного рака (кожи). Субъект, который имел злокачественное заболевание в прошлом, лечился и в настоящее время не имеет заболевания, может быть рассмотрен для включения в исследование.
- Имеет гемоглобин менее 8,5 г/дл.
- Уровни трансаминаз более чем в 3 раза выше нормы
- Получает гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)
- Ранее проводилась лучевая терапия любой части стопы с изучаемой язвой-мишенью.
- Использование системных кортикостероидов и иммунодепрессантов (в течение 8 недель до скрининга)
- Имеет язву преимущественно ишемической этиологии.
- Имеет серповидноклеточную анемию, болезнь Рейно или заболевание периферических сосудов
- Получал биологический агент, фактор роста или кожные эквиваленты (Regranex®, Apligraft или Dermagraft) в течение последних 30 дней.
- Имеет язву-мишень, которая признана клинически инфицированной и требует антимикробных препаратов. Любая антибактериальная терапия должна быть завершена или прекращена во время скрининга.
- Имеет ДФУ степени Вагнера 3 или выше, глубокий абсцесс или гангрену
- Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию, по мнению следователя.
- Любые другие данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке продукта или участию пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДСК127
DSC127 0,03% в геле-носителе (гидроксиэтилцеллюлоза (ГЭЦ) с парабенами)
|
DSC127 0,03%, ежедневное местное применение при диабетической язве стопы в течение периода до 28 дней или до закрытия язвы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Гель-носитель, содержащий ГЭЦ с парабенами
|
|
|
Плацебо Компаратор: Гель Standard of Care
Гель Aquasite, стандартный гель для ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с целевой язвой, у которых достигается полное закрытие раны через 10 недель (подтверждено через 2 недели) после начала лечения.
Временное ограничение: Целевая язва должна полностью закрыться через 10 недель после первой обработки.
|
Первичная конечная точка полного закрытия оценивается главным исследователем на месте; измерения язвы рассчитываются с помощью записей, отправленных в систему Canfield, а фотографии собираются в качестве подтверждения закрытия через систему Canfield.
Оценка аклерастида (DSC127) по сравнению с контролем носителя.
|
Целевая язва должна полностью закрыться через 10 недель после первой обработки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с целевой язвой, у которых достигается полное закрытие раны через 10 недель (подтверждено через две недели) после начала лечения.
Временное ограничение: Целевая язва должна полностью закрыться через 10 недель после первой обработки.
|
Первичная конечная точка полного закрытия оценивается главным исследователем на месте; измерения язвы рассчитываются с помощью записей, отправленных в систему Canfield, а фотографии собираются в качестве подтверждения закрытия через систему Canfield.
Оценка аклерастида (DSC127) по сравнению со стандартным контролем.
|
Целевая язва должна полностью закрыться через 10 недель после первой обработки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до визита, когда целевая язва достигает подтвержденного полного закрытия раны
Временное ограничение: Измерения до десяти недель после первой дозы
|
Измерения до десяти недель после первой дозы
|
|
Процент уменьшения площади целевой язвы в неделю.
Временное ограничение: До десяти недель после первой дозы
|
До десяти недель после первой дозы
|
|
Были установлены частота и время до целевого рецидива язвы после подтвержденного полного закрытия раны.
Временное ограничение: Максимум 24 недели после первой дозы
|
Максимум 24 недели после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSC127-2012-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .