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Estudio de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de DSC127 en comparación con el vehículo y con el tratamiento estándar en úlceras del pie diabético (STRIDE 2)

8 de diciembre de 2017 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por vehículo y estándar de atención para evaluar la eficacia y la seguridad de DSC127 en el tratamiento de úlceras del pie que no cicatrizan en sujetos con diabetes mellitus

Determinar si la aclerastida (DSC127) es eficaz para aumentar la incidencia de cierre completo de la herida hasta 10 semanas confirmado 2 semanas después, en comparación con el vehículo (gel sin ingrediente activo) y en comparación con un gel de atención estándar, en sujetos con diabetes mellitus (DM) que tienen úlceras crónicas de pie diabético de grado 1 o 2 de Wagner, de 0,75 a 6 cm2 de tamaño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos se someterán a un período de selección de dos semanas para evaluar la cicatrización de la úlcera plantar, y aquellos que sanen menos del 30 % serán elegibles para la aleatorización siempre que se cumplan todos los demás criterios. Cuatro semanas de tratamiento aleatorio "ciego" siguen al período de selección, y un período de observación de seis semanas sigue al período de tratamiento. Si la úlcera se cierra durante el tratamiento o el período de observación, el cierre se confirmará en una visita dos semanas después, y en ese momento los sujetos ingresan en un período de evaluación de la durabilidad de hasta 12 semanas.

Todos los aspectos del Estándar de atención se siguen durante todo el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
        • Xceed Clinical
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canadá, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialist
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Vladimir Zeetser, DPM
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
        • Innovative Medical Technologies, LLC
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • The Diabetic Foot and Wound Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Orthopedic Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • New Phase Clincal Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Grace Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
        • Dr. Vincent Giacalone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27533
        • Wayne Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 24801
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Clinic
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Martin Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Podiatric Medicine & Surgery
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Bone and Joint Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Foot & Ankle Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Redwood Health Center
      • Aguadilla, Puerto Rico, 00603
        • Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
      • Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
        • Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6020
        • GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • JOSHA Research
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
        • Dr Lakha's Consulting Rooms
      • Newtown, Gauteng, Sudáfrica, 2113
        • Newtown Clincal Research Centre
      • Sunninghill, Gauteng, Sudáfrica, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4092
        • Flamco Clinical Trials
      • Phoenix, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4068
        • Brookedale Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • TREAD Research
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Boland Ethical Research Group
    • ZwaZulu Natal
      • Durban, ZwaZulu Natal, Sudáfrica, 4091
        • Randles Road Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto ambulatorio masculino o femenino con edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado
  • Tiene DM tipo 1 o tipo 2 bajo control metabólico confirmado por una hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≤12% y un nivel de creatinina sérica de ≤3mg/dL
  • En la selección y la línea de base (antes de la aleatorización), el sujeto tiene al menos una úlcera que cumple con todos los siguientes criterios:

    • presente durante ≥1 mes y ≤1 año
    • Espesor parcial o total y que no involucre hueso, tendón o cápsula (sondeo del tendón o la cápsula), es decir, Wagner Grado 1 o 2.
    • No tiene signos de infección u osteomielitis.
    • Úlcera neuropática plantar: predominantemente en la superficie plantar (es decir, soporte de peso) del pie para asegurar una descarga adecuada y puede incluir los dedos
    • El tamaño de la úlcera objetivo debe ser de 0,75 a 6 cm2.
    • La úlcera objetivo debe no cicatrizar, según se define como una reducción de <30 % en el área en respuesta al tratamiento estándar durante el Período de selección

      • Si hay más de una úlcera que cumple con los criterios de inclusión, la más grande se considerará la úlcera objetivo.
      • Si hay dos úlceras del mismo tamaño que cumplen todos los criterios, la que tenga el grado de Wagner más alto se considerará la úlcera objetivo.
      • Si hay dos úlceras del mismo tamaño y del mismo grado de Wagner, la úlcera presente durante el mayor tiempo de calificación será la úlcera objetivo.
      • Las úlceras no diana también se tratarán de acuerdo con el estándar de atención (se debe excluir la neuroartropatía aguda de Charcot del pie con la úlcera diana)
  • Tiene un índice tobillo-brazo (ABI) ≥0,7 en el pie con la úlcera objetivo.
  • Tiene una evaluación del nivel basal de neuropatía del pie usando filamentos de Semmes-Weinstein.
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección.
  • Una mujer en edad fértil debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, como Essure®, anticonceptivo hormonal (píldoras orales, dispositivo implantable o parche cutáneo), dispositivo intrauterino, ligadura de trompas o doble barrera durante todo el estudio. . Una mujer en edad fértil que practica la abstinencia no está obligada a emplear métodos anticonceptivos.
  • Tiene la capacidad y la voluntad de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio o el inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco o vehículo en investigación o del gel de atención estándar.
  • Ha estado expuesto a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Una mujer que está embarazada o amamantando
  • Tiene una enfermedad maligna activa de cualquier tipo excepto el carcinoma de células basales (de la piel). Un sujeto que ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado y actualmente no tiene la enfermedad, puede ser considerado para ingresar al estudio.
  • Tiene una hemoglobina de menos de 8.5 gm/dL.
  • Niveles de transaminasas superiores a 3 × lo normal
  • Está recibiendo hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPD)
  • Ha recibido radioterapia previa en cualquier parte del pie con la úlcera objetivo en estudio
  • Uso de corticosteroides sistémicos e inmunosupresores (dentro de las 8 semanas previas a la selección)
  • Tiene una úlcera de etiología principalmente isquémica.
  • Tiene anemia de células falciformes, enfermedad de Reynaud o enfermedad vascular periférica
  • Ha recibido un agente biológico, factor de crecimiento o equivalentes para la piel (Regranex®, Apligraft o Dermagraft) en los últimos 30 días
  • Tiene una úlcera diana que se determina que está clínicamente infectada y requiere antimicrobianos. Cualquier terapia con antibióticos debe completarse o suspenderse en la selección.
  • Tiene una DFU de grado 3 o superior de Wagner, absceso profundo o gangrena
  • Tiene hipertensión no controlada, a juicio del Investigador.
  • Cualquier otro hallazgo, que a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación del producto o la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DSC127
DSC127 0,03% en gel vehículo (hidroxietilcelulosa (HEC) con parabenos)
DSC127 0,03 %, aplicación tópica diaria en la úlcera del pie diabético durante un período de hasta 28 días o hasta el cierre de la úlcera, lo que ocurra antes.
Comparador de placebos: Gel vehicular
Gel vehículo compuesto por HEC con parabenos
Comparador de placebos: Gel de cuidado estándar
Aquasite gel, como gel de cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con una úlcera objetivo que logra el cierre completo de la herida a las 10 semanas (confirmado 2 semanas después) después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: La úlcera objetivo debe lograr el cierre completo de la herida 10 semanas después del primer tratamiento
El punto final primario de cierre completo es evaluado por el investigador principal en el sitio; las medidas de las úlceras se calculan a través de trazados enviados al sistema Canfield, y las fotografías se recopilan como confirmación del cierre a través del sistema Canfield. Evaluación de aclerastide (DSC127) vs control de vehículo.
La úlcera objetivo debe lograr el cierre completo de la herida 10 semanas después del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con una úlcera objetivo que logra el cierre completo de la herida a las 10 semanas (confirmado dos semanas después) después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: La úlcera objetivo debe lograr el cierre completo de la herida 10 semanas después del primer tratamiento
El punto final primario de cierre completo es evaluado por el investigador principal en el sitio; las medidas de las úlceras se calculan a través de trazados enviados al sistema Canfield, y las fotografías se recopilan como confirmación del cierre a través del sistema Canfield. Evaluación de aclerastida (DSC127) frente al control estándar de atención.
La úlcera objetivo debe lograr el cierre completo de la herida 10 semanas después del primer tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la visita donde la úlcera objetivo logra el cierre completo confirmado de la herida
Periodo de tiempo: Mediciones a diez semanas después de la primera dosis
Mediciones a diez semanas después de la primera dosis
Porcentaje de reducción en el área de la úlcera objetivo por semana.
Periodo de tiempo: Hasta diez semanas después de la primera dosis
Hasta diez semanas después de la primera dosis
Se ha establecido la incidencia y el tiempo para lograr la recurrencia de la úlcera después de que se haya confirmado el cierre completo de la herida.
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 semanas después de la primera dosis
Hasta un máximo de 24 semanas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gel vehículo placebo

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