NSABP 生体試料発見プロジェクト
2021年10月4日 更新者：NSABP Foundation Inc
この研究は、DNA およびタンパク質分析のための新鮮なコア生検組織および血液サンプルを使用する包括的なオミクスアプローチのパイロットとして機能する生物標本発見プロジェクトであり、ペアの腫瘍-正常エクソーム DNA および RNA シーケンシングも同様です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究者が次世代シーケンシングとタンパク質発現を使用した包括的な「オミクスアプローチ」のパイロットとして、ネオアジュバント療法の最初のコンポーネントとしてパクリタキセルとトラスツズマブまたはトラスツズマブ/ペルツズマブベースの組み合わせを与えることをいとわない選択された NSABP サイトで実施されます。質量分析 (MS) ベースおよび逆相タンパク質アレイ ベースのプロテオミクスを使用した翻訳後修飾分析。
腫瘍サンプルは、これらの薬剤に対する生物学的反応の変動を研究するために、ベースライン時および最初の薬物治療の 48 ～ 72 時間後に取得されます。
最初の治療の前後の腫瘍の研究は、治療に対する生物学的反応を調べ、予測バイオマーカーの豊富な情報源です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国内の選択された部位からの局所進行HER2陽性乳がんの女性
説明
包含基準:
- 乳房の浸潤性腺癌の診断は、コア針生検または限定切開生検によって行われている必要があります。
- 乳がんは、現在の ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) 乳がんにおけるヒト上皮成長因子受容体 2 検査のガイドライン推奨に基づいて、HER2 陽性でなければなりません。
- 患者は、身体検査および/または超音波検査により、乳房に2.0cm以上の塊があり、生検を繰り返すためにアクセス可能で安全である必要があります。 炎症性乳癌と診断された患者は、触知可能または検出可能な乳房腫瘤があり、再生検にアクセス可能で安全である場合に適格です。
- -パクリタキセルとトラスツズマブの組み合わせ、またはトラスツズマブ/ペルツズマブベースの組み合わせによる計画された初期治療。 パクリタキセル/トラスツズマブまたはトラスツズマブ/ペルツズマブ投与のスケジュールは、治験責任医師による。
除外基準:
- -登録前に行われた切除生検または腫瘍摘出術。
- -悪性腫瘍に対する化学療法または標的療法による以前の治療。
- -放射線療法（RT）、化学療法、および/または標的療法を含む治療は、登録前に現在診断されている乳がんに対して投与されます。
- -患者が化学療法および標的療法を受けることを妨げる他の非悪性全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パクリタキセル + トラスツズマブまたはトラスツズマブ/ペルツズマブ
患者は、治験責任医師の裁量により、パクリタキセルとトラスツズマブまたはトラスツズマブ/ペルツズマブベースの組み合わせを投与されました
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パクリタキセルとトラスツズマブまたはトラスツズマブ/ペルツズマブベースの組み合わせを含む先行レジメンを受けている患者の包括的な腫瘍オミクスプロファイリングにより、生物学的反応の変動を測定します
時間枠：診断時に血液および組織標本が収集されます。治療前;初回投与から 48 時間後および 72 時間後。手術後、腫瘍が残っている場合。
|
診断時に血液および組織標本が収集されます。治療前;初回投与から 48 時間後および 72 時間後。手術後、腫瘍が残っている場合。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSABP DP-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。