Projekt odkrywania biopróbek NSABP
4 października 2021 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc
To badanie jest projektem odkrywania biopróbek, który posłuży jako pilotaż dla kompleksowego podejścia „omicznego”, wykorzystującego świeżą tkankę z biopsji rdzeniowej i próbki krwi do analizy DNA i białek, a także sparowane sekwencjonowanie DNA i RNA eksomu prawidłowego guza.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w wybranych ośrodkach NSABP, w których badacze są skłonni podać paklitaksel z trastuzumabem lub połączenie oparte na trastuzumabie/pertuzumabie jako początkowy składnik terapii neoadiuwantowej jako pilotaż dla kompleksowego podejścia „omicznego” z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji i ekspresji białek oraz analiza modyfikacji potranslacyjnych z wykorzystaniem proteomiki opartej na spektrometrii mas (MS) i macierzach białek z odwróconymi fazami.
Próbki guza zostaną pobrane na linii podstawowej i 48 do 72 godzin po początkowym leczeniu lekiem w celu zbadania zmienności odpowiedzi biologicznych na te czynniki.
Badanie guzów zarówno przed, jak i wkrótce po pierwszym leczeniu bada odpowiedzi biologiczne na leczenie i jest bogatym źródłem biomarkerów prognostycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z miejscowo zaawansowanym, HER2-dodatnim rakiem piersi z wybranych miejsc w Stanach Zjednoczonych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie inwazyjnego gruczolakoraka piersi musi być postawione na podstawie biopsji gruboigłowej lub ograniczonej biopsji nacięcia.
- Rak piersi musi być HER2-dodatni w oparciu o aktualne zalecenia ASCO/CAP (Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists) dotyczące badania receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu w raku piersi.
- Pacjent musi mieć guz w piersi mierzący co najmniej 2,0 cm w badaniu przedmiotowym i/lub USG, który jest dostępny i bezpieczny dla powtórnej biopsji. Pacjentki z rozpoznaniem zapalnego raka piersi kwalifikują się, jeśli istnieje wyczuwalna palpacyjnie lub wykrywalna masa piersi, która jest dostępna i bezpieczna do powtórnej biopsji.
- Planowane wstępne leczenie połączeniem paklitakselu i trastuzumabu lub połączeniem trastuzumab/pertuzumab. Harmonogram podawania paklitakselu/trastuzumabu lub trastuzumabu/pertuzumabu ustala badacz.
Kryteria wyłączenia:
- Biopsja wycinająca lub lumpektomia przed rejestracją.
- Wcześniejsza terapia chemioterapią lub terapią celowaną w przypadku dowolnego nowotworu złośliwego.
- Leczenie, w tym radioterapia (RT), chemioterapia i/lub terapia celowana, stosowane w aktualnie rozpoznanym raku piersi przed rejestracją.
- Inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiałaby pacjentowi otrzymanie chemioterapii i terapii celowanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Paklitaksel plus trastuzumab lub trastuzumab/pertuzumab
Pacjent otrzymał paklitaksel z trastuzumabem lub połączenie trastuzumab/pertuzumab według uznania badacza
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mierzenie zmienności odpowiedzi biologicznej poprzez kompleksowe profilowanie guza u pacjentów otrzymujących z góry schemat obejmujący paklitaksel z trastuzumabem lub połączenie oparte na trastuzumabie/pertuzumabie
Ramy czasowe: próbki krwi i tkanek zostaną pobrane w momencie postawienia diagnozy; przed leczeniem; 48 i 72 godziny po pierwszej dawce leczenia; i po operacji, jeśli guz pozostaje.
|
próbki krwi i tkanek zostaną pobrane w momencie postawienia diagnozy; przed leczeniem; 48 i 72 godziny po pierwszej dawce leczenia; i po operacji, jeśli guz pozostaje.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSABP DP-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .