Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSABP Biospecimen Discovery Project

4. října 2021 aktualizováno: NSABP Foundation Inc
Tato studie je projektem pro objevování biovzorků, který bude sloužit jako pilotní projekt pro komplexní 'omický přístup využívající čerstvé bioptické vzorky tkáně a krve pro analýzu DNA a proteinů, stejně jako párové sekvenování DNA a RNA exomů s normálním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na vybraných pracovištích NSABP, kde jsou výzkumníci ochotni podávat paklitaxel plus trastuzumab nebo kombinaci na bázi trastuzumabu/pertuzumabu jako počáteční složku neoadjuvantní terapie jako pilotní projekt pro komplexní „omický přístup využívající sekvenování nové generace a expresi proteinů a post-translační modifikační analýza pomocí hmotnostní spektrometrie (MS) a proteomiky založené na reverzní fázi proteinového pole. Vzorky nádoru budou získány na začátku a 48 až 72 hodin po počátečním léčení, aby bylo možné studovat variace v biologických odpovědích na tato činidla. Studium nádorů před a časně po první léčbě sonduje biologické odpovědi na léčbu a je bohatým zdrojem prediktivních biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s lokálně pokročilým, HER2-pozitivním karcinomem prsu z vybraných míst ve Spojených státech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza invazivního adenokarcinomu prsu musela být provedena biopsií jádrovou jehlou nebo biopsií omezenou incizí.
  • Rakovina prsu musí být HER2-pozitivní na základě současných doporučení ASCO/CAP (Americká společnost klinické onkologie/College of American Patologists) Doporučení pro testování receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 u rakoviny prsu.
  • Pacientka musí mít hmotu v prsu větší nebo rovnou 2,0 cm fyzikálním vyšetřením a/nebo ultrazvukem, která je dostupná a bezpečná pro opakovanou biopsii. Pacientky s diagnózou zánětlivého karcinomu prsu jsou vhodné, pokud existuje hmatná nebo detekovatelná masa prsu, která je dostupná a bezpečná pro opakovanou biopsii.
  • Plánovaná úvodní léčba kombinací paklitaxelu a trastuzumabu nebo kombinací na bázi trastuzumabu/pertuzumabu. Rozvrh podávání paklitaxelu/trastuzumabu nebo trastuzumabu/pertuzumabu je na zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Excizní biopsie nebo lumpektomie provedená před registrací.
  • Předchozí léčba chemoterapií nebo cílená léčba jakéhokoli zhoubného nádoru.
  • Léčba, včetně radiační terapie (RT), chemoterapie a/nebo cílené terapie, podávaná pro aktuálně diagnostikovaný karcinom prsu před registrací.
  • Jiné nezhoubné systémové onemocnění, které by pacientovi znemožnilo podstoupit chemoterapii a cílenou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Paklitaxel plus trastuzumab nebo trastuzumab/pertuzumab
Pacient dostával paklitaxel plus trastuzumab nebo kombinaci na bázi trastuzumabu/pertuzumabu podávanou podle uvážení zkoušejícího
Biologický: trastuzumab
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Paklitaxel
Biologický: pertuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřte variace v biologické odpovědi pomocí komplexního profilování nádorových omik u pacientů užívajících předem režim obsahující paklitaxel plus trastuzumab nebo kombinaci na bázi trastuzumabu/pertuzumabu
Časové okno: vzorky krve a tkání budou odebrány v době diagnózy; před léčbou; 48 a 72 hodin po první dávce léčby; a po operaci, pokud nádor zůstává.
vzorky krve a tkání budou odebrány v době diagnózy; před léčbou; 48 a 72 hodin po první dávce léčby; a po operaci, pokud nádor zůstává.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Breast Cancer Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP DP-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit