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NSABP Biospecimen Discovery Project

4 ottobre 2021 aggiornato da: NSABP Foundation Inc
Questo studio è un progetto di scoperta di campioni biologici che fungerà da pilota per un approccio "omico" completo che utilizza tessuto bioptico fresco e campioni di sangue per l'analisi del DNA e delle proteine, nonché il sequenziamento del DNA e dell'RNA dell'esoma tumore-normale accoppiato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in siti NSABP selezionati in cui i ricercatori sono disposti a somministrare paclitaxel più trastuzumab o una combinazione basata su trastuzumab/pertuzumab come componente iniziale della terapia neoadiuvante come pilota per un approccio "omico" completo utilizzando il sequenziamento di nuova generazione e l'espressione proteica e analisi di modifica post-traduzionale mediante spettrometria di massa (MS) e proteomica basata su Reverse Phase Protein Array. I campioni di tumore saranno ottenuti al basale e da 48 a 72 ore dopo il trattamento farmacologico iniziale per studiare la variazione delle risposte biologiche a questi agenti. Lo studio dei tumori sia prima che subito dopo il primo trattamento sonda le risposte biologiche al trattamento ed è una ricca fonte di biomarcatori predittivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario localmente avanzato, HER2-positivo provenienti da siti selezionati negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di adenocarcinoma invasivo della mammella deve essere stata effettuata mediante biopsia con ago centrale o biopsia incisionale limitata.
  • Il carcinoma mammario deve essere HER2-positivo in base alle attuali raccomandazioni della linea guida ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) per il test del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano nel carcinoma mammario.
  • Il paziente deve avere una massa nel seno che misura maggiore o uguale a 2,0 cm all'esame fisico e/o agli ultrasuoni che sia accessibile e sicura per la ripetizione della biopsia. I pazienti con una diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio sono idonei se è presente una massa mammaria palpabile o rilevabile accessibile e sicura per la ripetizione della biopsia.
  • Trattamento iniziale pianificato con una combinazione di paclitaxel e trastuzumab o una combinazione a base di trastuzumab/pertuzumab. Il programma per la somministrazione di paclitaxel/trastuzumab o trastuzumab/pertuzumab dipende dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Biopsia escissionale o lumpectomia eseguita prima della registrazione.
  • Precedente terapia con chemioterapia o terapia mirata per qualsiasi tumore maligno.
  • Trattamento, inclusa radioterapia (RT), chemioterapia e/o terapia mirata, somministrato per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima della registrazione.
  • Altre malattie sistemiche non maligne che precluderebbero al paziente di ricevere chemioterapia e terapia mirata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paclitaxel più trastuzumab o trastuzumab/pertuzumab
Il paziente ha ricevuto paclitaxel più trastuzumab o una combinazione basata su trastuzumab/pertuzumab somministrata a discrezione dello sperimentatore
Biologico: trastuzumab
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Paclitaxel
Biologico: pertuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la variazione della risposta biologica mediante una profilazione onmica completa del tumore nei pazienti che ricevono un regime iniziale contenente paclitaxel più trastuzumab o una combinazione basata su trastuzumab/pertuzumab
Lasso di tempo: campioni di sangue e tessuto saranno raccolti al momento della diagnosi; prima del trattamento; 48 e 72 ore dopo la prima dose di trattamento; e dopo l'intervento chirurgico, se il tumore rimane.
campioni di sangue e tessuto saranno raccolti al momento della diagnosi; prima del trattamento; 48 e 72 ore dopo la prima dose di trattamento; e dopo l'intervento chirurgico, se il tumore rimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Breast Cancer Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP DP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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