Projet de découverte d'échantillons biologiques du NSABP
4 octobre 2021 mis à jour par: NSABP Foundation Inc
Cette étude est un projet de découverte de biospécimen qui servira de pilote pour une approche « omique » complète utilisant des échantillons de tissus et de sang de biopsie fraîche pour l'analyse de l'ADN et des protéines, ainsi que le séquençage apparié de l'ADN et de l'ARN de l'exome tumoral normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans certains sites NSABP où les chercheurs sont disposés à administrer du paclitaxel plus du trastuzumab ou une combinaison à base de trastuzumab/pertuzumab comme composant initial d'un traitement néoadjuvant en tant que pilote pour une approche omiques complète utilisant le séquençage de nouvelle génération et l'expression des protéines et analyse de modification post-traductionnelle à l'aide de la spectrométrie de masse (MS) et de la protéomique à base de réseau de protéines en phase inverse.
Des échantillons de tumeurs seront obtenus au départ et 48 à 72 heures après le traitement médicamenteux initial pour étudier la variation des réponses biologiques à ces agents.
L'étude des tumeurs avant et peu de temps après le premier traitement sonde les réponses biologiques au traitement et est une riche source de biomarqueurs prédictifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé dans des sites sélectionnés aux États-Unis
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'adénocarcinome invasif du sein doit avoir été posé par biopsie au trocart ou par biopsie incisionnelle limitée.
- Le cancer du sein doit être HER2-positif selon les recommandations actuelles de l'ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) pour le test du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain dans le cancer du sein.
- La patiente doit avoir une masse mammaire supérieure ou égale à 2,0 cm par examen physique et/ou échographie qui est accessible et sans danger pour une nouvelle biopsie. Les patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein inflammatoire sont éligibles s'il existe une masse mammaire palpable ou détectable, accessible et sans danger pour une nouvelle biopsie.
- Traitement initial prévu avec une combinaison de paclitaxel et de trastuzumab ou une combinaison à base de trastuzumab/pertuzumab. Le calendrier d'administration du paclitaxel/trastuzumab ou du trastuzumab/pertuzumab est à la charge de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Biopsie excisionnelle ou tumorectomie effectuée avant l'inscription.
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou thérapie ciblée pour toute tumeur maligne.
- Traitement, y compris radiothérapie (RT), chimiothérapie et/ou thérapie ciblée, administré pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant l'enregistrement.
- Autre maladie systémique non maligne qui empêcherait le patient de recevoir une chimiothérapie et une thérapie ciblée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Paclitaxel plus trastuzumab ou trastuzumab/pertuzumab
Le patient a reçu du paclitaxel plus du trastuzumab ou une combinaison à base de trastuzumab/pertuzumab administrée à la discrétion des investigateurs
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer la variation de la réponse biologique par un profilage complet des omiques tumoraux chez les patients recevant un traitement initial contenant du paclitaxel plus du trastuzumab ou une combinaison à base de trastuzumab/pertuzumab
Délai: des échantillons de sang et de tissus seront prélevés au moment du diagnostic ; avant le traitement ; 48 et 72 heures après la première dose de traitement ; et après la chirurgie, si la tumeur persiste.
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des échantillons de sang et de tissus seront prélevés au moment du diagnostic ; avant le traitement ; 48 et 72 heures après la première dose de traitement ; et après la chirurgie, si la tumeur persiste.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSABP DP-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .