NSABP Biospecimen Discovery Project
4 oktober 2021 uppdaterad av: NSABP Foundation Inc
Den här studien är ett projekt för upptäckt av bioprover som kommer att fungera som ett pilotprojekt för en omfattande 'omics-metod som använder ny kärnbiopsivävnad och blodprover för DNA- och proteinanalys, såväl som parad tumörnormal exom-DNA- och RNA-sekvensering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på utvalda NSABP-ställen där utredarna är villiga att ge paklitaxel plus trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-baserad kombination som den initiala komponenten av neoadjuvant terapi som en pilot för en omfattande 'omics-metod som använder nästa generations sekvensering och proteinuttryck och post-translationell modifieringsanalys med användning av masspektrometri (MS) baserad och Reverse Phase Protein Array-baserad proteomik.
Tumörprov kommer att tas vid baslinjen och 48 till 72 timmar efter initial läkemedelsbehandling för att studera variationen i de biologiska svaren på dessa medel.
Studien av tumörer både före och tidigt efter den första behandlingen undersöker de biologiska svaren på behandlingen och är en rik källa till prediktiva biomarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med lokalt avancerad, HER2-positiv bröstcancer från utvalda platser i USA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen invasivt adenokarcinom i bröstet måste ha ställts genom kärnnålsbiopsi eller begränsad snittbiopsi.
- Bröstcancern måste vara HER2-positiv baserat på nuvarande ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) riktlinjer för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-testning vid bröstcancer.
- Patienten måste ha en massa i bröstet som mäter större än eller lika med 2,0 cm vid fysisk undersökning och/eller ultraljud som är tillgänglig och säker för upprepad biopsi. Patienter med diagnosen inflammatorisk bröstcancer är berättigade om det finns en påtaglig eller detekterbar bröstmassa som är tillgänglig och säker för upprepad biopsi.
- Planerad initial behandling med en kombination av paklitaxel och trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-baserad kombination. Schema för administrering av paklitaxel/trastuzumab eller trastuzumab/pertuzumab är enligt utredaren.
Exklusions kriterier:
- Excisionsbiopsi eller lumpektomi utförd före registrering.
- Tidigare terapi med kemoterapi eller riktad terapi för alla maligniteter.
- Behandling, inklusive strålbehandling (RT), kemoterapi och/eller riktad terapi, administrerad för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern före registreringen.
- Andra icke-maligna systemsjukdomar som skulle hindra patienten från att få kemoterapi och riktad terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paklitaxel plus trastuzumab eller trastuzumab/pertuzumab
Patienten fick paklitaxel plus trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-baserad kombination administrerad enligt utredarens bedömning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät variation i biologiskt svar genom omfattande tumöromics-profilering hos patienter som får en förhandsbehandling som innehåller paklitaxel plus trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-baserad kombination
Tidsram: blod- och vävnadsprover kommer att samlas in vid tidpunkten för diagnos; före behandling; 48 och 72 timmar efter första behandlingen; och efter operation, om tumören finns kvar.
|
blod- och vävnadsprover kommer att samlas in vid tidpunkten för diagnos; före behandling; 48 och 72 timmar efter första behandlingen; och efter operation, om tumören finns kvar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSABP DP-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .