NSABP Biospecimen Discovery Project
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: NSABP Foundation Inc
Tämä tutkimus on bionäytetutkimusprojekti, joka toimii pilottina kattavalle omics-lähestymistapalle, jossa käytetään tuoretta ydinbiopsiakudosta ja verinäytteitä DNA- ja proteiinianalyysiin sekä parillisen kasvain-normaalin eksomin DNA- ja RNA-sekvensointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan valikoiduissa NSABP-kohteissa, joissa tutkijat ovat valmiita antamaan paklitakselia ja trastutsumabia tai trastutsumabi/pertutsumabipohjaista yhdistelmää neoadjuvanttihoidon alkukomponenttina pilottihankkeena kattavalle omics-lähestymistapalle, jossa käytetään seuraavan sukupolven sekvensointia ja proteiinien ilmentämistä. translaation jälkeinen modifikaatioanalyysi käyttäen massaspektrometriaan (MS) perustuvaa ja käänteisfaasiproteiinitaulukkoon perustuvaa proteomiikkaa.
Kasvainnäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 48-72 tuntia ensimmäisen lääkehoidon jälkeen näiden aineiden biologisten vasteiden vaihtelun tutkimiseksi.
Kasvainten tutkimus sekä ennen ensimmäistä hoitoa että aikaisin sen jälkeen tutkii biologisia vasteita hoitoon ja on runsas ennustavien biomarkkereiden lähde.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on paikallisesti edennyt, HER2-positiivinen rintasyöpä valituista paikoista Yhdysvalloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivisen rintojen adenokarsinooman diagnoosi on täytynyt tehdä ydinneulabiopsialla tai rajoitetulla leikkausbiopsialla.
- Rintasyövän on oltava HER2-positiivinen perustuen nykyisten ASCO/CAP:n (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) ohjesuosituksiin ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 testaamiseksi rintasyövässä.
- Potilaan rinnassa on oltava fyysisen tarkastuksen ja/tai ultraäänen mukaan vähintään 2,0 cm massa, joka on saavutettavissa ja turvallinen toistuvaa biopsiaa varten. Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen rintasyöpä, ovat kelvollisia, jos on käsin kosketeltava tai havaittavissa oleva rintamassa, joka on saatavilla ja turvallinen toistuvaan biopsiaan.
- Suunniteltu alkuhoito paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmällä tai trastutsumabi/pertutsumabipohjaisella yhdistelmällä. Paklitakselin/trastutsumabin tai trastutsumabin/pertutsumabin antoaikataulu on tutkijan mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausbiopsia tai lumpektomia tehty ennen rekisteröintiä.
- Aiempi kemoterapiahoito tai kohdennettu hoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
- Hoito, mukaan lukien sädehoito (RT), kemoterapia ja/tai kohdennettu hoito, joka annetaan tällä hetkellä diagnosoidulle rintasyövälle ennen rekisteröintiä.
- Muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi potilasta saamasta kemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paklitakseli ja trastutsumabi tai trastutsumabi/pertutsumabi
Potilas sai paklitakselia ja trastutsumabia tai trastutsumabi/pertutsumabipohjaista yhdistelmää tutkijan harkinnan mukaan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa biologisen vasteen vaihtelua kattavalla kasvaimen omiikkaprofiloinnilla potilailla, jotka saavat alkuvaiheessa paklitakselia ja trastutsumabia tai trastutsumabi/pertutsumabipohjaista yhdistelmää
Aikaikkuna: veri- ja kudosnäytteitä kerätään diagnoosin yhteydessä; ennen hoitoa; 48 ja 72 tuntia ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; ja leikkauksen jälkeen, jos kasvain jää jäljelle.
|
veri- ja kudosnäytteitä kerätään diagnoosin yhteydessä; ennen hoitoa; 48 ja 72 tuntia ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; ja leikkauksen jälkeen, jos kasvain jää jäljelle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSABP DP-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .