NSABP Biospecimen Discovery Project
4. oktober 2021 oppdatert av: NSABP Foundation Inc
Denne studien er et biopreparat-oppdagelsesprosjekt som vil fungere som en pilot for en omfattende 'omics-tilnærming ved bruk av fersk kjernebiopsivev og blodprøver for DNA- og proteinanalyse, samt sammenkoblet tumornormalt eksom-DNA- og RNA-sekvensering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på utvalgte NSABP-steder der etterforskere er villige til å gi paklitaksel pluss trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-basert kombinasjon som den første komponenten av neoadjuvant terapi som en pilot for en omfattende 'omics-tilnærming ved bruk av neste generasjons sekvensering og proteinekspresjon og post-translasjonell modifikasjonsanalyse ved bruk av massespektrometri (MS) basert og Reverse Phase Protein Array-basert proteomikk.
Tumorprøver vil bli tatt ved baseline og 48 til 72 timer etter innledende medikamentbehandling for å studere variasjon i den biologiske responsen på disse midlene.
Studiet av svulster både før og tidlig etter den første behandlingen undersøker de biologiske responsene på behandlingen og er en rik kilde til prediktive biomarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med lokalt avansert HER2-positiv brystkreft fra utvalgte steder i USA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen invasivt adenokarsinom i brystet må ha blitt stilt ved kjernenålbiopsi eller begrenset snittbiopsi.
- Brystkreften må være HER2-positiv basert på gjeldende ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) Retningslinjeanbefalinger for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer.
- Pasienten må ha en masse i brystet som er større enn eller lik 2,0 cm ved fysisk undersøkelse og/eller ultralyd som er tilgjengelig og trygt for gjentatt biopsi. Pasienter med diagnosen inflammatorisk brystkreft er kvalifisert hvis det er en palpabel eller påvisbar brystmasse som er tilgjengelig og trygg for gjentatt biopsi.
- Planlagt initial behandling med en kombinasjon av paklitaksel og trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-basert kombinasjon. Tidsplan for administrering av paklitaksel/trastuzumab eller trastuzumab/pertuzumab er i henhold til utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisjonsbiopsi eller lumpektomi utført før registrering.
- Tidligere terapi med kjemoterapi eller målrettet terapi for enhver malignitet.
- Behandling, inkludert strålebehandling (RT), kjemoterapi og/eller målrettet terapi, administrert for den nåværende diagnostiserte brystkreften før registrering.
- Annen ikke-malign systemisk sykdom som vil hindre pasienten fra å motta kjemoterapi og målrettet terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Paclitaxel pluss trastuzumab eller trastuzumab/pertuzumab
Pasienten fikk paklitaksel pluss trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-basert kombinasjon administrert etter etterforskers skjønn
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål variasjon i biologisk respons ved hjelp av omfattende tumoromics-profilering hos pasienter som får et forhåndsregime som inneholder paklitaksel pluss trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-basert kombinasjon
Tidsramme: blod- og vevsprøver vil bli tatt ved diagnosetidspunktet; før behandling; 48 og 72 timer etter første behandlingsdose; og etter operasjonen hvis svulsten er igjen.
|
blod- og vevsprøver vil bli tatt ved diagnosetidspunktet; før behandling; 48 og 72 timer etter første behandlingsdose; og etter operasjonen hvis svulsten er igjen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSABP DP-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .