NSABP 生物样本发现项目
2021年10月4日 更新者：NSABP Foundation Inc
这项研究是一个生物样本发现项目，将作为综合组学方法的试点，使用新鲜的核心活检组织和血液样本进行 DNA 和蛋白质分析，以及成对的肿瘤-正常外显子组 DNA 和 RNA 测序。
研究概览
详细说明
这项研究将在选定的 NSABP 地点进行，在这些地点，研究人员愿意给予紫杉醇加曲妥珠单抗或基于曲妥珠单抗/帕妥珠单抗的组合作为新辅助治疗的初始组成部分，作为使用下一代测序和蛋白质表达的综合组学方法的试点，使用基于质谱 (MS) 和基于反相蛋白质阵列的蛋白质组学进行翻译后修饰分析。
将在基线和初始药物治疗后 48 至 72 小时获取肿瘤样本，以研究对这些药物的生物反应的变化。
在第一次治疗之前和之后早期对肿瘤的研究探索了对治疗的生物学反应，并且是预测性生物标志物的丰富来源。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
来自美国选定地点的局部晚期 HER2 阳性乳腺癌女性
描述
纳入标准：
- 乳腺浸润性腺癌的诊断必须通过空心针活检或局限性切开活检做出。
- 根据当前 ASCO/CAP（美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会）关于乳腺癌中人类表皮生长因子受体 2 检测的指南建议，乳腺癌必须为 HER2 阳性。
- 患者的乳房肿块必须通过身体检查和/或超声测量大于或等于 2.0 厘米，并且可以安全地进行重复活检。 如果存在可触及且可安全进行重复活检的可触及或可检测的乳房肿块，则诊断为炎性乳腺癌的患者符合条件。
- 计划使用紫杉醇和曲妥珠单抗组合或基于曲妥珠单抗/帕妥珠单抗的组合进行初始治疗。 紫杉醇/曲妥珠单抗或曲妥珠单抗/帕妥珠单抗给药的时间表由研究者决定。
排除标准：
- 登记前进行的切除活检或肿块切除术。
- 以前对任何恶性肿瘤进行过化疗或靶向治疗。
- 在注册之前对当前诊断的乳腺癌进行的治疗，包括放疗 (RT)、化疗和/或靶向治疗。
- 其他会妨碍患者接受化疗和靶向治疗的非恶性全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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紫杉醇加曲妥珠单抗或曲妥珠单抗/帕妥珠单抗
根据研究者的判断，患者接受了紫杉醇加曲妥珠单抗或基于曲妥珠单抗/帕妥珠单抗的组合
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在接受包含紫杉醇加曲妥珠单抗或基于曲妥珠单抗/帕妥珠单抗的组合的前期方案的患者中，通过全面的肿瘤组学分析测量生物反应的变化
大体时间：诊断时会采集血液和组织标本；治疗前；第一剂治疗后 48 和 72 小时；手术后，如果肿瘤仍然存在。
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诊断时会采集血液和组织标本；治疗前；第一剂治疗后 48 和 72 小时；手术后，如果肿瘤仍然存在。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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