Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSABP Biospecimen Discovery Project

4. oktober 2021 opdateret af: NSABP Foundation Inc
Denne undersøgelse er et biospecimen-opdagelsesprojekt, der vil fungere som et pilotprojekt for en omfattende 'omics-tilgang, der anvender frisk kernebiopsivæv og blodprøver til DNA- og proteinanalyse samt parret tumornormalt exom-DNA- og RNA-sekventering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på udvalgte NSABP-steder, hvor efterforskere er villige til at give paclitaxel plus trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-baseret kombination som den indledende komponent i neoadjuverende terapi som en pilot for en omfattende 'omics-tilgang ved brug af næste generations sekventering og proteinekspression og post-translationel modifikationsanalyse ved brug af massespektrometri (MS) baseret og Reverse Phase Protein Array-baseret proteomik. Tumorprøver vil blive udtaget ved baseline og 48 til 72 timer efter indledende lægemiddelbehandling for at studere variation i de biologiske responser på disse midler. Studiet af tumorer både før og tidligt efter den første behandling undersøger de biologiske reaktioner på behandlingen og er en rig kilde til forudsigelige biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med lokalt fremskreden, HER2-positiv brystkræft fra udvalgte steder i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen invasivt adenokarcinom i brystet skal være stillet ved kernenålebiopsi eller begrænset incisionsbiopsi.
  • Brystkræften skal være HER2-positiv baseret på gældende retningslinjer fra ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-testning i brystkræft.
  • Patienten skal have en masse i brystet, der måler større end eller lig med 2,0 cm ved fysisk undersøgelse og/eller ultralyd, som er tilgængelig og sikker for gentagen biopsi. Patienter med diagnosen inflammatorisk brystkræft er berettigede, hvis der er en håndgribelig eller påviselig brystmasse, der er tilgængelig og sikker til gentagen biopsi.
  • Planlagt indledende behandling med en kombination af paclitaxel og trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-baseret kombination. Tidsplanen for administration af paclitaxel/trastuzumab eller trastuzumab/pertuzumab er ifølge investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Excisionsbiopsi eller lumpektomi udført før registrering.
  • Tidligere terapi med kemoterapi eller målrettet terapi for enhver malignitet.
  • Behandling, herunder strålebehandling (RT), kemoterapi og/eller målrettet terapi, administreret for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før registrering.
  • Anden ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke patienten fra at modtage kemoterapi og målrettet terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paclitaxel plus trastuzumab eller trastuzumab/pertuzumab
Patienten fik paclitaxel plus trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-baseret kombination administreret efter investigators skøn
Biologisk: trastuzumab
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Paclitaxel
Biologisk: pertuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål variationen i biologisk respons ved hjælp af omfattende tumoromics-profilering hos patienter, der får et upfront-regime, der indeholder paclitaxel plus trastuzumab eller en trastuzumab/pertuzumab-baseret kombination
Tidsramme: blod- og vævsprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for diagnosen; før behandling; 48 og 72 timer efter første dosis af behandlingen; og efter operationen, hvis tumoren er tilbage.
blod- og vævsprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for diagnosen; før behandling; 48 og 72 timer efter første dosis af behandlingen; og efter operationen, hvis tumoren er tilbage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Breast Cancer Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (SKØN)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSABP DP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner