Projeto de descoberta de bioespécimes NSABP
4 de outubro de 2021 atualizado por: NSABP Foundation Inc
Este estudo é um projeto de descoberta de bioespécimes que servirá como um piloto para uma abordagem 'ômica abrangente usando tecido de biópsia de núcleo fresco e amostras de sangue para análise de DNA e proteína, bem como sequenciamento de DNA e RNA de exoma tumoral normal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em locais selecionados de NSABP onde os investigadores estão dispostos a administrar paclitaxel mais trastuzumabe ou uma combinação baseada em trastuzumabe/pertuzumabe como componente inicial da terapia neoadjuvante como um piloto para uma abordagem 'ômica abrangente usando sequenciamento de próxima geração e expressão de proteínas e análise de modificação pós-traducional usando espectrometria de massa (MS) baseada e proteômica baseada em Reverse Phase Protein Array.
Amostras de tumor serão obtidas no início e 48 a 72 horas após o tratamento inicial com drogas para estudar a variação nas respostas biológicas a esses agentes.
O estudo dos tumores antes e logo após o primeiro tratamento investiga as respostas biológicas ao tratamento e é uma rica fonte de biomarcadores preditivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado de locais selecionados nos Estados Unidos
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de adenocarcinoma invasivo da mama deve ter sido feito por biópsia com agulha grossa ou biópsia incisional limitada.
- O câncer de mama deve ser HER2-positivo com base nas recomendações de diretrizes atuais da ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) para testes de receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano em câncer de mama.
- A paciente deve apresentar massa na mama medindo maior ou igual a 2,0 cm ao exame físico e/ou ultrassonografia acessível e segura para repetição da biópsia. Pacientes com diagnóstico de câncer de mama inflamatório são elegíveis se houver uma massa mamária palpável ou detectável que seja acessível e segura para repetição da biópsia.
- Tratamento inicial planejado com uma combinação de paclitaxel e trastuzumabe ou uma combinação baseada em trastuzumabe/pertuzumabe. O cronograma para administração de paclitaxel/trastuzumabe ou trastuzumabe/pertuzumabe é do investigador.
Critério de exclusão:
- Biópsia excisional ou tumorectomia realizada antes do registro.
- Terapia anterior com quimioterapia ou terapia direcionada para qualquer malignidade.
- Tratamento, incluindo radioterapia (RT), quimioterapia e/ou terapia direcionada, administrado para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes do registro.
- Outra doença sistêmica não maligna que impediria o paciente de receber quimioterapia e terapia direcionada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paclitaxel mais trastuzumabe ou trastuzumabe/pertuzumabe
O paciente recebeu paclitaxel mais trastuzumabe ou uma combinação baseada em trastuzumabe/pertuzumabe administrada a critério dos investigadores
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir a variação na resposta biológica por meio de perfis ômicos tumorais abrangentes em pacientes recebendo um regime inicial contendo paclitaxel mais trastuzumabe ou uma combinação baseada em trastuzumabe/pertuzumabe
Prazo: amostras de sangue e tecidos serão coletadas no momento do diagnóstico; antes do tratamento; 48 e 72 horas após a primeira dose de tratamento; e após a cirurgia, se o tumor persistir.
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amostras de sangue e tecidos serão coletadas no momento do diagnóstico; antes do tratamento; 48 e 72 horas após a primeira dose de tratamento; e após a cirurgia, se o tumor persistir.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSABP DP-1
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