Proyecto de descubrimiento de muestras biológicas de NSABP
4 de octubre de 2021 actualizado por: NSABP Foundation Inc
Este estudio es un proyecto de descubrimiento de muestras biológicas que servirá como piloto para un enfoque ómico integral que utiliza tejido de biopsia central fresco y muestras de sangre para el análisis de ADN y proteínas, así como la secuenciación del ARN y el ADN del exoma normal del tumor emparejado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en sitios seleccionados del NSABP donde los investigadores estén dispuestos a administrar paclitaxel más trastuzumab o una combinación basada en trastuzumab/pertuzumab como componente inicial de la terapia neoadyuvante como piloto para un enfoque ómico integral que utilice secuenciación de próxima generación y expresión de proteínas y análisis de modificación postraduccional utilizando espectrometría de masas (MS) y proteómica basada en matriz de proteínas de fase inversa.
Las muestras de tumores se obtendrán al inicio del estudio y 48 a 72 horas después del tratamiento farmacológico inicial para estudiar la variación en las respuestas biológicas a estos agentes.
El estudio de tumores tanto antes como poco después del primer tratamiento investiga las respuestas biológicas al tratamiento y es una rica fuente de biomarcadores predictivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado de sitios seleccionados en los Estados Unidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de adenocarcinoma invasivo de mama debe haberse realizado mediante biopsia con aguja gruesa o biopsia incisional limitada.
- El cáncer de mama debe ser HER2 positivo según las recomendaciones de las directrices actuales de la ASCO/CAP (Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses) para la prueba del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano en el cáncer de mama.
- La paciente debe tener una masa en la mama que mida mayor o igual a 2,0 cm por examen físico y/o ecografía que sea accesible y segura para repetir la biopsia. Los pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio son elegibles si hay una masa mamaria palpable o detectable que sea accesible y segura para repetir la biopsia.
- Tratamiento inicial planificado con una combinación de paclitaxel y trastuzumab o una combinación basada en trastuzumab/pertuzumab. El programa de administración de paclitaxel/trastuzumab o trastuzumab/pertuzumab depende del investigador.
Criterio de exclusión:
- Biopsia por escisión o lumpectomía realizada antes del registro.
- Terapia previa con quimioterapia o terapia dirigida para cualquier malignidad.
- Tratamiento, incluida la radioterapia (RT), la quimioterapia o la terapia dirigida, administrado para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes del registro.
- Otra enfermedad sistémica no maligna que impediría que el paciente recibiera quimioterapia y terapia dirigida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paclitaxel más trastuzumab o trastuzumab/pertuzumab
El paciente recibió paclitaxel más trastuzumab o una combinación basada en trastuzumab/pertuzumab administrada según el criterio de los investigadores
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida la variación en la respuesta biológica mediante un perfil completo de ómica tumoral en pacientes que reciben un régimen inicial que contiene paclitaxel más trastuzumab o una combinación basada en trastuzumab/pertuzumab
Periodo de tiempo: se recolectarán muestras de sangre y tejido en el momento del diagnóstico; antes del tratamiento; 48 y 72 horas después de la primera dosis de tratamiento; y después de la cirugía, si el tumor permanece.
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se recolectarán muestras de sangre y tejido en el momento del diagnóstico; antes del tratamiento; 48 y 72 horas después de la primera dosis de tratamiento; y después de la cirugía, si el tumor permanece.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSABP DP-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .