Проект открытия биообразцов NSABP
4 октября 2021 г. обновлено: NSABP Foundation Inc
Это исследование представляет собой проект по открытию биологических образцов, который послужит пилотным проектом комплексного омического подхода с использованием свежей биопсии ткани и образцов крови для анализа ДНК и белков, а также парного секвенирования опухолево-нормального экзома ДНК и РНК.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в отдельных центрах NSABP, где исследователи готовы назначать паклитаксел плюс трастузумаб или комбинацию на основе трастузумаба/пертузумаба в качестве начального компонента неоадъювантной терапии в качестве пилотного для комплексного омиксного подхода с использованием секвенирования следующего поколения и экспрессии белков и анализ посттрансляционной модификации с использованием масс-спектрометрии (МС) и протеомики на основе белковой матрицы с обращенной фазой.
Образцы опухоли будут получены на исходном уровне и через 48–72 часа после первоначального лечения лекарствами для изучения изменений биологических реакций на эти агенты.
Изучение опухолей как до, так и сразу после первого лечения исследует биологические реакции на лечение и является богатым источником прогностических биомаркеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с местно-распространенным HER2-положительным раком молочной железы из выбранных мест в США.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инвазивной аденокарциномы молочной железы должен быть поставлен с помощью толстоигольной биопсии или ограниченной инцизионной биопсии.
- Рак молочной железы должен быть HER2-положительным на основании текущих рекомендаций ASCO/CAP (Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологоанатомов) по тестированию рецептора 2 эпидермального фактора роста человека при раке молочной железы.
- У пациентки должно быть образование в молочной железе размером более или равное 2,0 см при физикальном осмотре и/или УЗИ, доступное и безопасное для повторной биопсии. Пациенты с диагнозом воспалительного рака молочной железы имеют право на участие, если имеется пальпируемое или обнаруживаемое образование молочной железы, доступное и безопасное для повторной биопсии.
- Запланированное начальное лечение комбинацией паклитаксела и трастузумаба или комбинацией на основе трастузумаба/пертузумаба. График введения паклитаксела/трастузумаба или трастузумаба/пертузумаба определяется исследователем.
Критерий исключения:
- Эксцизионную биопсию или лампэктомию проводят до постановки на учет.
- Предыдущая терапия химиотерапией или таргетной терапией любого злокачественного новообразования.
- Лечение, включая лучевую терапию (ЛТ), химиотерапию и/или таргетную терапию, назначаемое по поводу диагностированного в настоящее время рака молочной железы до регистрации.
- Другое незлокачественное системное заболевание, которое не позволяет пациенту получать химиотерапию и таргетную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Паклитаксел плюс трастузумаб или трастузумаб/пертузумаб
Пациент получал паклитаксел плюс трастузумаб или комбинацию на основе трастузумаба/пертузумаба, назначаемую по усмотрению исследователя.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение вариаций биологического ответа путем комплексного профилирования опухолевых омиков у пациентов, получающих предварительную схему лечения, включающую паклитаксел плюс трастузумаб или комбинацию на основе трастузумаба/пертузумаба.
Временное ограничение: образцы крови и тканей будут взяты во время постановки диагноза; до лечения; 48 и 72 часа после первой дозы лечения; и после операции, если опухоль остается.
|
образцы крови и тканей будут взяты во время постановки диагноза; до лечения; 48 и 72 часа после первой дозы лечения; и после операции, если опухоль остается.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSABP DP-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .