NSABP Biospecimen Discovery Project
4 oktober 2021 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc
Deze studie is een biospecimen-ontdekkingsproject dat zal dienen als pilot voor een alomvattende 'omics-benadering met behulp van vers kernbiopsieweefsel en bloedmonsters voor DNA- en eiwitanalyse, evenals gepaarde tumor-normale exoom-DNA- en RNA-sequencing.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op geselecteerde NSABP-locaties waar onderzoekers bereid zijn om paclitaxel plus trastuzumab of een op trastuzumab/pertuzumab gebaseerde combinatie te geven als het eerste onderdeel van neoadjuvante therapie als pilot voor een alomvattende 'omics-benadering met behulp van sequencing van de volgende generatie en eiwitexpressie en post-translationele modificatie-analyse met behulp van op massaspectrometrie (MS) gebaseerde en op Reverse Phase Protein Array gebaseerde proteomics.
Tumormonsters zullen bij aanvang en 48 tot 72 uur na de initiële medicamenteuze behandeling worden verkregen om de variatie in de biologische reacties op deze middelen te bestuderen.
De studie van tumoren zowel voor als kort na de eerste behandeling onderzoekt de biologische reacties op de behandeling en is een rijke bron van voorspellende biomarkers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met lokaal gevorderde, HER2-positieve borstkanker van geselecteerde locaties in de Verenigde Staten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van invasief adenocarcinoom van de borst moet zijn gesteld door kernnaaldbiopsie of beperkte incisiebiopsie.
- De borstkanker moet HER2-positief zijn op basis van de huidige ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer.
- De patiënt moet een massa in de borst hebben die groter is dan of gelijk is aan 2,0 cm door lichamelijk onderzoek en/of echografie die toegankelijk en veilig is voor herhaalde biopsie. Patiënten met een diagnose van inflammatoire borstkanker komen in aanmerking als er een voelbare of detecteerbare borstmassa is die toegankelijk en veilig is voor herhaalde biopsie.
- Geplande initiële behandeling met een combinatie van paclitaxel en trastuzumab of een op trastuzumab/pertuzumab gebaseerde combinatie. Schema voor toediening van paclitaxel/trastuzumab of trastuzumab/pertuzumab is per onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Excisiebiopsie of lumpectomie uitgevoerd voorafgaand aan registratie.
- Eerdere therapie met chemotherapie of gerichte therapie voor elke maligniteit.
- Behandeling, waaronder bestralingstherapie (RT), chemotherapie en/of gerichte therapie, toegediend voor de momenteel gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan registratie.
- Andere niet-kwaadaardige systemische ziekte waardoor de patiënt geen chemotherapie en gerichte therapie zou krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paclitaxel plus trastuzumab of trastuzumab/pertuzumab
Patiënt kreeg paclitaxel plus trastuzumab of een op trastuzumab/pertuzumab gebaseerde combinatie toegediend naar goeddunken van de onderzoeker
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie in biologische respons meten door uitgebreide tumoromics-profilering bij patiënten die vooraf een regime krijgen dat paclitaxel plus trastuzumab of een op trastuzumab/pertuzumab gebaseerde combinatie bevat
Tijdsspanne: bloed- en weefselmonsters worden afgenomen op het moment van diagnose; voorafgaand aan de behandeling; 48 en 72 uur na de eerste dosis van de behandeling; en na een operatie, als de tumor blijft.
|
bloed- en weefselmonsters worden afgenomen op het moment van diagnose; voorafgaand aan de behandeling; 48 en 72 uur na de eerste dosis van de behandeling; en na een operatie, als de tumor blijft.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSABP DP-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .