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NSABP-Projekt zur Entdeckung von Bioproben

4. Oktober 2021 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc
Diese Studie ist ein Projekt zur Entdeckung von Bioproben, das als Pilotprojekt für einen umfassenden Omics-Ansatz dienen wird, bei dem frisches Kernbiopsiegewebe und Blutproben für die DNA- und Proteinanalyse sowie gepaarte Tumor-normale Exom-DNA- und RNA-Sequenzierung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an ausgewählten NSABP-Standorten durchgeführt, an denen Prüfärzte bereit sind, Paclitaxel plus Trastuzumab oder eine auf Trastuzumab/Pertuzumab basierende Kombination als erste Komponente einer neoadjuvanten Therapie als Pilot für einen umfassenden Omics-Ansatz unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing und Proteinexpression zu verabreichen posttranslationale Modifikationsanalyse mittels Massenspektrometrie (MS)-basierter und Reverse Phase Protein Array-basierter Proteomik. Tumorproben werden zu Studienbeginn und 48 bis 72 Stunden nach der anfänglichen Arzneimittelbehandlung entnommen, um die Variation der biologischen Reaktionen auf diese Mittel zu untersuchen. Die Untersuchung von Tumoren sowohl vor als auch kurz nach der ersten Behandlung untersucht die biologischen Reaktionen auf die Behandlung und ist eine reichhaltige Quelle für prädiktive Biomarker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit lokal fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs aus ausgewählten Zentren in den Vereinigten Staaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose eines invasiven Adenokarzinoms der Brust muss durch eine Stanznadelbiopsie oder eine begrenzte Inzisionsbiopsie gestellt worden sein.
  • Der Brustkrebs muss HER2-positiv sein, basierend auf den aktuellen Leitlinienempfehlungen der ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) für Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer.
  • Die Patientin muss eine Masse in der Brust haben, die größer oder gleich 2,0 cm durch körperliche Untersuchung und/oder Ultraschall ist, die für eine wiederholte Biopsie zugänglich und sicher ist. Patientinnen mit der Diagnose entzündlicher Brustkrebs kommen in Frage, wenn eine tastbare oder nachweisbare Brustmasse vorhanden ist, die für eine Wiederholungsbiopsie zugänglich und sicher ist.
  • Geplante Erstbehandlung mit einer Kombination aus Paclitaxel und Trastuzumab oder einer Trastuzumab/Pertuzumab-basierten Kombination. Der Zeitplan für die Verabreichung von Paclitaxel/Trastuzumab oder Trastuzumab/Pertuzumab richtet sich nach dem Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

  • Exzisionsbiopsie oder Lumpektomie vor der Registrierung durchgeführt.
  • Vorherige Therapie mit Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie für eine bösartige Erkrankung.
  • Behandlung, einschließlich Strahlentherapie (RT), Chemotherapie und/oder zielgerichteter Therapie, die für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Registrierung durchgeführt wird.
  • Andere nicht maligne systemische Erkrankung, die den Patienten von einer Chemotherapie und zielgerichteten Therapie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paclitaxel plus Trastuzumab oder Trastuzumab/Pertuzumab
Der Patient erhielt Paclitaxel plus Trastuzumab oder eine auf Trastuzumab/Pertuzumab basierende Kombination, verabreicht nach Ermessen des Prüfarztes
Biologisch: Trastuzumab
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Paclitaxel
Biologisch: pertuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Variation des biologischen Ansprechens durch umfassendes Tumor-Omics-Profiling bei Patienten, die eine Upfront-Therapie mit Paclitaxel plus Trastuzumab oder einer auf Trastuzumab/Pertuzumab basierenden Kombination erhalten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose werden Blut- und Gewebeproben entnommen; vor der Behandlung; 48 und 72 Stunden nach der ersten Behandlungsdosis; und nach der Operation, wenn der Tumor verbleibt.
zum Zeitpunkt der Diagnose werden Blut- und Gewebeproben entnommen; vor der Behandlung; 48 und 72 Stunden nach der ersten Behandlungsdosis; und nach der Operation, wenn der Tumor verbleibt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Breast Cancer Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP DP-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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