日本人関節リウマチ患者におけるサリルマブとメトトレキサートの安全性と忍容性に関する単回漸増用量研究
2014年1月27日 更新者：Sanofi
メトトレキサートを併用している日本人関節リウマチ患者におけるサリルマブ皮下投与の安全性と忍容性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究
第一目的：
メトトレキサートとの併用治療を受けている日本人関節リウマチ（RA）患者を対象に、サリルマブの単回皮下投与の安全性と忍容性を評価する。
二次的な目的:
日本人の関節リウマチ患者におけるサリルマブの単回皮下（SC）用量の薬物動態プロファイルを評価する。
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの総研究期間は最大 88 日です
- スクリーニング: 3 ～ 28 日
- 治療: 1日
- 追跡調査: 投与後57±3日
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
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Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳以下の日本人男女
- 関節リウマチ（RA）の診断が3か月以上継続している
- スクリーニング来院前にメトトレキサート（MTX）で最低8週間、安定用量のMTX（6～16mg/週）で最低4週間治療を受けている
除外基準:
- 関節リウマチ以外の自己免疫性または炎症性の全身性または局所的な関節疾患
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性
- 潜伏性または活動性結核
- 抗インターロイキン6（抗IL-6）または抗インターロイキン6受容体（IL-6R）アンタゴニストによる治療歴がある
以下のような抗TNF薬による治療:
- エタネルセプト：ランダム化前28日以内
- インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ ペゴル：無作為化前42日以内
- -無作為化来院前の3か月以内に弱毒化生ワクチンを接種したことがある（水痘帯状疱疹ワクチン、経口ポリオワクチン、風疹ワクチンなど）
- -研究への患者の参加に悪影響を与える可能性のある、心血管疾患、腎臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、肝胆道疾患、代謝疾患、肺疾患、またはリンパ疾患などの重大な付随疾患。
- -スクリーニング来院前の4週間以内に手術を受けた、または研究中に手術が予定されている
- 全身性過敏症反応の病歴
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリルマブ (SAR153191、REGN88) 用量 1
単回皮下注射によるサリルマブの初回投与。
メトトレキサート（安定用量）と葉酸はバックグラウンド療法として継続されます
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剤形：液剤投与経路：皮下
剤形：カプセル 投与経路：経口
剤形：錠剤投与経路：経口
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実験的：サリルマブ (SAR153191、REGN88) 用量 2
単回皮下注射によるサリルマブの 2 回目の投与。
メトトレキサート（安定用量）と葉酸はバックグラウンド療法として継続されます
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剤形：液剤投与経路：皮下
剤形：カプセル 投与経路：経口
剤形：錠剤投与経路：経口
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実験的：サリルマブ (SAR153191、REGN88) 3 回投与
単回皮下注射によるサリルマブの 3 回目の投与。
メトトレキサート（安定用量）と葉酸はバックグラウンド療法として継続されます
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剤形：液剤投与経路：皮下
剤形：カプセル 投与経路：経口
剤形：錠剤投与経路：経口
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実験的：サリルマブ (SAR153191、REGN88) 用量 4
単回皮下注射によるサリルマブの 4 回目の投与。
メトトレキサート（安定用量）と葉酸はバックグラウンド療法として継続されます
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剤形：液剤投与経路：皮下
剤形：カプセル 投与経路：経口
剤形：錠剤投与経路：経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量 5
単回皮下注射でサリルマブ (SAR153191、REGN88) に匹敵するプラセボ。
メトトレキサート（安定用量）と葉酸はバックグラウンド療法として継続されます
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剤形：溶液 投与経路：皮下
剤形：カプセル 投与経路：経口
剤形：錠剤投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性パラメーターの評価 (有害事象、検査データ、バイタルサイン、および ECG)
時間枠：最長 88 日または研究終了 (EoS)
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最長 88 日または研究終了 (EoS)
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抗サリルマブ抗体の発生の評価
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目
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1日目、15日目、29日目、57日目
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抗サリルマブ抗体の力価の評価
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目
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1日目、15日目、29日目、57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメーターの評価 - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：毎回の訪問で最長 88 日間
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毎回の訪問で最長 88 日間
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PK パラメーターの評価 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：毎回の訪問で最長 88 日間
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毎回の訪問で最長 88 日間
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PK パラメーターの評価 - 最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：毎回の訪問で最長 88 日間
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毎回の訪問で最長 88 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。