Sarilumabin ja metotreksaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva kerta-annostutkimus japanilaisilla nivelreumapotilailla
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus ihon alle annetun sarilumabin turvallisuudesta ja siedettävyydestä japanilaisista nivelreumapotilaista, jotka saavat samanaikaisesti metotreksaattia
Ensisijainen tavoite:
Arvioida ihonalaisen sarilumabin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumaa (RA) sairastavilla japanilaisilla potilailla, jotka saavat samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Toissijainen tavoite:
Arvioida yhden ihonalaisen (SC) sarilumabiannoksen farmakokineettistä profiilia japanilaisilla nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on enintään 88 päivää
- Seulonta: 3-28 päivää
- Hoito: 1 päivä
- Seuranta: 57±3 päivää annostelun jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sendai-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392001
-
Sendai-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen japanilainen, joka on 20–65-vuotias
- Nivelreuman (RA) diagnoosi ≥ 3 kuukautta
- Hoidettu vähintään 8 viikkoa metotreksaatilla (MTX) ja vakaalla MTX-annoksella (6-16 mg/viikko) vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuuni tai tulehduksellinen systeeminen tai paikallinen nivelsairaus, joka ei ole nivelreuma
- Positiivisen raskaustestin naiset
- Piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi
- Aiempi hoito anti-interleukiini-6 (anti-IL-6) tai anti-interleukiini-6-reseptorin (IL-6R) antagonistilla
Hoito anti-TNF-aineilla seuraavasti:
- Etanersepti: 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabipegol: 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- saanut minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä (esim. vesirokko-, oraalinen polio-, vihurirokkorokotteet)
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, maha-suolikanavan, maksa-sappi-, aineenvaihdunta-, keuhkosairaus tai lymfaattinen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
- Saanut leikkauksen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana
- Aiempi systeeminen yliherkkyysreaktio
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarilumabi (SAR153191, REGN88) Annos 1
Ensimmäinen Sarilumabiannos yhdellä SC-injektiolla.
Metotreksaattia (vakaa annos) ja foolihappoa jatketaan taustahoitona
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Sarilumabi (SAR153191, REGN88) Annos 2
Toinen Sarilumabiannos yhdellä SC-injektiolla.
Metotreksaattia (vakaa annos) ja foolihappoa jatketaan taustahoitona
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Sarilumabi (SAR153191, REGN88) Annos 3
Kolmas Sarilumabin annos yhdessä SC-injektiossa.
Metotreksaattia (vakaa annos) ja foolihappoa jatketaan taustahoitona
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Sarilumabi (SAR153191, REGN88) Annos 4
Neljäs annos sarilumabia yhdellä SC-injektiolla.
Metotreksaattia (vakaa annos) ja foolihappoa jatketaan taustahoitona
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 5
Placebo vastaa Sarilumabia (SAR153191, REGN88) yhdessä SC-injektiossa.
Metotreksaattia (vakaa annos) ja foolihappoa jatketaan taustahoitona
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusparametrien (haittatapahtumat, laboratoriotiedot, elintoiminnot ja EKG) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 88 päivää tai opintojen loppu (EoS)
|
Jopa 88 päivää tai opintojen loppu (EoS)
|
|
Sarilumabivastaisten vasta-aineiden esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
Sarilumabivasta-aineiden tiitterin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrin arviointi – maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä jopa 88 päivää
|
Jokaisella käynnillä jopa 88 päivää
|
|
PK-parametrin arviointi – käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä jopa 88 päivää
|
Jokaisella käynnillä jopa 88 päivää
|
|
PK-parametrin arviointi – aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä jopa 88 päivää
|
Jokaisella käynnillä jopa 88 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU13402
- U1111-1134-0048 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .