Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza e tollerabilità di Sarilumab e metotrexato in pazienti giapponesi con artrite reumatoide
27 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente sulla sicurezza e tollerabilità di Sarilumab somministrato per via sottocutanea in pazienti giapponesi con artrite reumatoide che ricevono metotrexato concomitante
Obiettivo primario:
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di sarilumab somministrato per via sottocutanea in pazienti giapponesi con artrite reumatoide (AR) che ricevono un trattamento concomitante con metotrexato.
Obiettivo secondario:
Valutare il profilo farmacocinetico di una singola dose sottocutanea (SC) di sarilumab in pazienti con AR giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per paziente è fino a 88 giorni
- Screening: da 3 a 28 giorni
- Trattamento: 1 giorno
- Follow-up: 57± 3 giorni dopo la somministrazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sendai-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392001
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Sendai-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giapponesi maschi o femmine di età compresa tra 20 e 65 anni
- Diagnosi di artrite reumatoide (AR) di durata ≥ 3 mesi
- Trattati per un minimo di 8 settimane con metotrexato (MTX) e con una dose stabile di MTX (6-16 mg/settimana) per un minimo di 4 settimane prima della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Malattia articolare sistemica o localizzata autoimmune o infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide
- Donne di un test di gravidanza positivo
- Tubercolosi latente o attiva
- Precedente trattamento con antagonisti del recettore anti-interleuchina-6 (anti-IL-6) o anti-interleuchina-6 (IL-6R)
Trattamento con agenti anti-TNF, come segue:
- Etanercept: entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol: entro 42 giorni prima della randomizzazione
- Ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione (p. es., varicella-zoster, poliomielite orale, vaccini contro la rosolia)
- Malattie concomitanti significative come, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, renali, neurologiche, endocrinologiche, gastrointestinali, epatobiliari, metaboliche, polmonari o linfatiche che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio.
- - Ha ricevuto un intervento chirurgico entro 4 settimane prima della visita di screening o un intervento chirurgico pianificato durante lo studio
- Storia di una reazione di ipersensibilità sistemica
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dose 1
Prima dose di Sarilumab in una singola iniezione SC.
Il metotrexato (dose stabile) e l'acido folico vengono continuati come terapia di base
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
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Sperimentale: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dose 2
Seconda dose di Sarilumab in una singola iniezione SC.
Il metotrexato (dose stabile) e l'acido folico vengono continuati come terapia di base
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
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Sperimentale: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dose 3
Terza dose di Sarilumab in una singola iniezione SC.
Il metotrexato (dose stabile) e l'acido folico vengono continuati come terapia di base
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
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Sperimentale: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dose 4
Quarta dose di Sarilumab in una singola iniezione SC.
Il metotrexato (dose stabile) e l'acido folico vengono continuati come terapia di base
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
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Comparatore placebo: Placebo Dose 5
Placebo per abbinare Sarilumab (SAR153191, REGN88) in una singola iniezione SC.
Il metotrexato (dose stabile) e l'acido folico vengono continuati come terapia di base
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei parametri di sicurezza (eventi avversi, dati di laboratorio, segni vitali ed ECG)
Lasso di tempo: Fino a 88 giorni o fine studio (EoS)
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Fino a 88 giorni o fine studio (EoS)
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Valutazione della presenza di anticorpi anti-sarilumab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
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Valutazione del titolo di anticorpi anti-sarilumab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del parametro PK - concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ad ogni visita, fino a 88 giorni
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Ad ogni visita, fino a 88 giorni
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Valutazione del parametro farmacocinetico - area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ad ogni visita, fino a 88 giorni
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Ad ogni visita, fino a 88 giorni
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Valutazione del parametro PK - tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Ad ogni visita, fino a 88 giorni
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Ad ogni visita, fino a 88 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di controllo riproduttivo
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDU13402
- U1111-1134-0048 (Altro identificatore: UTN)
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