Estudio de dosis única ascendente de seguridad y tolerabilidad de sarilumab y metotrexato en pacientes japoneses con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres japoneses de 20 a 65 años de edad.
2. Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) ≥ 3 meses de duración
3. Tratado durante un mínimo de 8 semanas con metotrexato (MTX) y con una dosis estable de MTX (6-16 mg/semana) durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad articular autoinmune o inflamatoria sistémica o localizada distinta de la AR
2. Mujeres de una prueba de embarazo positiva
3. Tuberculosis latente o activa
4. Tratamiento previo con antagonista del receptor anti-interleucina-6 (anti-IL-6) o anti-interleucina-6 (IL-6R)

5. Tratamiento con agentes anti-TNF, como sigue:

   1. Etanercept: dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
   2. Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol: dentro de los 42 días previos a la aleatorización
6. Recibió alguna vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización (p. ej., vacunas contra la varicela-zóster, la poliomielitis oral, la rubéola)
7. Enfermedad concomitante significativa como, entre otras, enfermedades cardiovasculares, renales, neurológicas, endocrinológicas, gastrointestinales, hepatobiliares, metabólicas, pulmonares o linfáticas que afectarían negativamente la participación del paciente en el estudio.
8. Recibió cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o cirugía planificada durante el estudio
9. Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad sistémica

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.