Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af sarilumab og methotrexat hos japanske patienter med reumatoid arthritis

27. januar 2014 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutant administreret sarilumab hos japanske patienter med reumatoid arthritis, der samtidig får methotrexat

Primært mål:

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis af subkutant administreret sarilumab hos japanske patienter med reumatoid arthritis (RA), som får samtidig behandling med methotrexat.

Sekundært mål:

At vurdere den farmakokinetiske profil af en enkelt subkutan (SC) dosis af sarilumab hos japanske RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient er op til 88 dage

  1. Screening: 3 til 28 dage
  2. Behandling: 1 dag
  3. Opfølgning: 57± 3 dage efter dosering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige japanere, der er 20 til 65 år
  2. Diagnose af reumatoid arthritis (RA) ≥ 3 måneders varighed
  3. Behandlet i minimum 8 uger med Methotrexat (MTX) og med en stabil dosis af MTX (6-16 mg/uge) i minimum 4 uger før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Autoimmun eller inflammatorisk systemisk eller lokaliseret ledsygdom bortset fra RA
  2. Kvinder med en positiv graviditetstest
  3. Latent eller aktiv tuberkulose
  4. Tidligere behandling med anti-interleukin-6 (anti-IL-6) eller anti-interleukin-6 receptor (IL-6R) antagonist

  5. Behandling med anti-TNF-midler som følger:

    1. Etanercept: inden for 28 dage før randomisering
    2. Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol: inden for 42 dage før randomisering
  6. Modtog enhver levende, svækket vaccine inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget (f.eks. skoldkopper, oral polio, røde hunde)
  7. Betydelig samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, gastrointestinal, hepato-galde-, metabolisk, lunge- eller lymfatisk sygdom, der ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  8. Modtog kirurgi inden for 4 uger før screeningsbesøget eller planlagt operation under undersøgelsen
  9. Anamnese med en systemisk overfølsomhedsreaktion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 1
Første dosis Sarilumab i en enkelt SC-injektion. Methotrexat (stabil dosis) og folinsyre fortsættes som baggrundsbehandling
Medicin: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Medicin: methotrexat
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Medicin: folsyre
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 2
Anden dosis Sarilumab i en enkelt SC-injektion. Methotrexat (stabil dosis) og folinsyre fortsættes som baggrundsbehandling
Medicin: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Medicin: methotrexat
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Medicin: folsyre
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 3
Tredje dosis Sarilumab i en enkelt SC-injektion. Methotrexat (stabil dosis) og folinsyre fortsættes som baggrundsbehandling
Medicin: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Medicin: methotrexat
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Medicin: folsyre
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 4
Fjerde dosis Sarilumab i en enkelt SC-injektion. Methotrexat (stabil dosis) og folinsyre fortsættes som baggrundsbehandling
Medicin: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Medicin: methotrexat
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Medicin: folsyre
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: Placebo dosis 5
Placebo, der matcher Sarilumab (SAR153191, REGN88) i en enkelt SC-injektion. Methotrexat (stabil dosis) og folinsyre fortsættes som baggrundsbehandling
Medicin: placebo
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Medicin: methotrexat
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Medicin: folsyre
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhedsparametre (uønskede hændelser, laboratoriedata, vitale tegn og EKG)
Tidsramme: Op til 88 dage eller end-of-study (EoS)
Op til 88 dage eller end-of-study (EoS)
Vurdering af forekomsten af ​​anti-sarilumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57
Vurdering af titeren af ​​anti-sarilumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af PK parameter - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved hvert besøg op til 88 dage
Ved hvert besøg op til 88 dage
Vurdering af PK-parameter - areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Ved hvert besøg op til 88 dage
Ved hvert besøg op til 88 dage
Vurdering af PK-parameter - tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Ved hvert besøg op til 88 dage
Ved hvert besøg op til 88 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDU13402
  • U1111-1134-0048 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner