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Étude à dose unique croissante sur l'innocuité et la tolérabilité du sarilumab et du méthotrexate chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde

27 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante sur l'innocuité et la tolérabilité du sarilumab administré par voie sous-cutanée chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du méthotrexate en concomitance

Objectif principal:

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de sarilumab administré par voie sous-cutanée chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui reçoivent un traitement concomitant par méthotrexate.

Objectif secondaire :

Évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose unique sous-cutanée (SC) de sarilumab chez des patients japonais atteints de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude par patient peut aller jusqu'à 88 jours

  1. Dépistage : 3 à 28 jours
  2. Traitement : 1 jour
  3. Suivi : 57 ± 3 jours après l'administration

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Sendai-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes japonais âgés de 20 à 65 ans
  2. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) durée ≥ 3 mois
  3. Traité pendant au moins 8 semaines avec du méthotrexate (MTX) et avec une dose stable de MTX (6-16 mg/semaine) pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Maladie articulaire systémique ou localisée auto-immune ou inflammatoire autre que la PR
  2. Femmes d'un test de grossesse positif
  3. Tuberculose latente ou active
  4. Traitement antérieur par un antagoniste anti-interleukine-6 ​​(anti-IL-6) ou anti-récepteur de l'interleukine-6 ​​(IL-6R)

  5. Traitement avec des agents anti-TNF, comme suit :

    1. Etanercept : dans les 28 jours précédant la randomisation
    2. Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol : dans les 42 jours précédant la randomisation
  6. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant la visite de randomisation (par exemple, vaccins contre la varicelle-zona, la poliomyélite orale, la rubéole)
  7. Maladie concomitante importante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire, rénale, neurologique, endocrinologique, gastro-intestinale, hépato-biliaire, métabolique, pulmonaire ou lymphatique qui affecterait négativement la participation du patient à l'étude.
  8. Chirurgie subie dans les 4 semaines précédant la visite de sélection ou chirurgie prévue pendant l'étude
  9. Antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dose 1
Première dose de Sarilumab en une seule injection SC. Le méthotrexate (dose stable) et l'acide folique sont poursuivis comme traitement de fond
Médicament: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Médicament: méthotrexate
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
Médicament: acide folique
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Expérimental: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dose 2
Deuxième dose de Sarilumab en une seule injection SC. Le méthotrexate (dose stable) et l'acide folique sont poursuivis comme traitement de fond
Médicament: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Médicament: méthotrexate
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
Médicament: acide folique
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Expérimental: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dose 3
Troisième dose de Sarilumab en une seule injection SC. Le méthotrexate (dose stable) et l'acide folique sont poursuivis comme traitement de fond
Médicament: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Médicament: méthotrexate
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
Médicament: acide folique
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Expérimental: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dose 4
Quatrième dose de Sarilumab en une seule injection SC. Le méthotrexate (dose stable) et l'acide folique sont poursuivis comme traitement de fond
Médicament: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Médicament: méthotrexate
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
Médicament: acide folique
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Comparateur placebo: Dose placebo 5
Placebo correspondant au Sarilumab (SAR153191, REGN88) en une seule injection SC. Le méthotrexate (dose stable) et l'acide folique sont poursuivis comme traitement de fond
Médicament: placebo
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Médicament: méthotrexate
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
Médicament: acide folique
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des paramètres de sécurité (événements indésirables, données de laboratoire, signes vitaux et ECG)
Délai: Jusqu'à 88 jours ou fin d'études (EoS)
Jusqu'à 88 jours ou fin d'études (EoS)
Évaluation de la survenue d'anticorps anti-sarilumab
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57
Évaluation du titre des anticorps anti-sarilumab
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du paramètre PK - concentration maximale (Cmax)
Délai: A chaque visite, jusqu'à 88 jours
A chaque visite, jusqu'à 88 jours
Évaluation du paramètre PK - aire sous la courbe (AUC)
Délai: A chaque visite, jusqu'à 88 jours
A chaque visite, jusqu'à 88 jours
Évaluation du paramètre PK - temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: A chaque visite, jusqu'à 88 jours
A chaque visite, jusqu'à 88 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDU13402
  • U1111-1134-0048 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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