Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie av säkerhet och tolerabilitet av sarilumab och metotrexat hos japanska patienter med reumatoid artrit

27 januari 2014 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av säkerheten och tolerabiliteten av subkutant administrerat sarilumab hos japanska patienter med reumatoid artrit som samtidigt får metotrexat

Huvudmål:

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av subkutant administrerad sarilumab hos japanska patienter med reumatoid artrit (RA) som får samtidig behandling med metotrexat.

Sekundärt mål:

Att bedöma den farmakokinetiska profilen för en subkutan engångsdos (SC) av sarilumab hos japanska RA-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total studielängd per patient är upp till 88 dagar

  1. Screening: 3 till 28 dagar
  2. Behandling: 1 dag
  3. Uppföljning: 57±3 dagar efter dosering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga japaner som är 20 till 65 år gamla
  2. Diagnos av reumatoid artrit (RA) ≥ 3 månaders varaktighet
  3. Behandlas i minst 8 veckor med Metotrexat (MTX) och med en stabil dos av MTX (6-16 mg/vecka) i minst 4 veckor före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  1. Autoimmun eller inflammatorisk systemisk eller lokaliserad ledsjukdom annan än RA
  2. Kvinnor med positivt graviditetstest
  3. Latent eller aktiv tuberkulos
  4. Tidigare behandling med anti-interleukin-6 (anti-IL-6) eller anti-interleukin-6 receptor (IL-6R) antagonist

  5. Behandling med anti-TNF-medel enligt följande:

    1. Etanercept: inom 28 dagar före randomisering
    2. Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol: inom 42 dagar före randomisering
  6. Fick något levande, försvagat vaccin inom 3 månader före randomiseringsbesöket (t.ex. varicella-zoster, oral polio, röda hundvaccin)
  7. Betydande samtidig sjukdom såsom, men inte begränsat till, kardiovaskulär, renal, neurologisk, endokrinologisk, gastrointestinal, hepato-biliär, metabolisk, pulmonell eller lymfatisk sjukdom som negativt skulle påverka patientens deltagande i studien.
  8. Blev operation inom 4 veckor före screeningbesöket eller planerad operation under studien
  9. Historik av en systemisk överkänslighetsreaktion

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dos 1
Första dosen av Sarilumab i en enkel subkutan injektion. Metotrexat (stabil dos) och folsyra fortsätter som bakgrundsbehandling
Läkemedel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: metotrexat
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Läkemedel: folsyra
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Experimentell: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dos 2
Andra dosen av Sarilumab i en enkel SC-injektion. Metotrexat (stabil dos) och folsyra fortsätter som bakgrundsbehandling
Läkemedel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: metotrexat
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Läkemedel: folsyra
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Experimentell: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dos 3
Tredje dosen av Sarilumab i en enkel subkutan injektion. Metotrexat (stabil dos) och folsyra fortsätter som bakgrundsbehandling
Läkemedel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: metotrexat
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Läkemedel: folsyra
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Experimentell: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dos 4
Fjärde dosen av Sarilumab i en enkel subkutan injektion. Metotrexat (stabil dos) och folsyra fortsätter som bakgrundsbehandling
Läkemedel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: metotrexat
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Läkemedel: folsyra
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Placebo-jämförare: Placebodos 5
Placebo för att matcha Sarilumab (SAR153191, REGN88) i en enda SC-injektion. Metotrexat (stabil dos) och folsyra fortsätter som bakgrundsbehandling
Läkemedel: placebo
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: metotrexat
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Läkemedel: folsyra
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av säkerhetsparametrar (biverkningar, laboratoriedata, vitala tecken och EKG)
Tidsram: Upp till 88 dagar eller studieslut (EoS)
Upp till 88 dagar eller studieslut (EoS)
Bedömning av förekomsten av anti-sarilumab-antikroppar
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57
Bedömning av titern av anti-sarilumab-antikroppar
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av PK-parameter - maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Vid varje besök, upp till 88 dagar
Vid varje besök, upp till 88 dagar
Bedömning av PK-parameter - area under curve (AUC)
Tidsram: Vid varje besök, upp till 88 dagar
Vid varje besök, upp till 88 dagar
Bedömning av PK-parameter - tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Vid varje besök, upp till 88 dagar
Vid varje besök, upp till 88 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDU13402
  • U1111-1134-0048 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera