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Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von Sarilumab und Methotrexat bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis

27. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Sarilumab bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die gleichzeitig Methotrexat erhalten

Hauptziel:

Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis subkutan verabreichtem Sarilumab bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die gleichzeitig eine Behandlung mit Methotrexat erhalten.

Sekundäres Ziel:

Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis Sarilumab bei japanischen RA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Patient beträgt bis zu 88 Tage

  1. Screening: 3 bis 28 Tage
  2. Behandlung: 1 Tag
  3. Follow-up: 57 ± 3 Tage nach der Dosierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Japaner im Alter von 20 bis 65 Jahren
  2. Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten
  3. Vor dem Screening-Besuch mindestens 8 Wochen lang mit Methotrexat (MTX) und mindestens 4 Wochen lang mit einer stabilen MTX-Dosis (6-16 mg/Woche) behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Andere autoimmune oder entzündliche systemische oder lokalisierte Gelenkerkrankungen als RA
  2. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
  3. Latente oder aktive Tuberkulose
  4. Vorherige Behandlung mit Anti-Interleukin-6 (Anti-IL-6) oder Anti-Interleukin-6-Rezeptor (IL-6R)-Antagonisten

  5. Behandlung mit Anti-TNF-Mitteln wie folgt:

    1. Etanercept: innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
    2. Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab Pegol: innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung
  6. innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben (z. B. Varizella-Zoster-, orale Polio- oder Röteln-Impfstoffe)
  7. Bedeutende Begleiterkrankungen wie unter anderem Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, gastrointestinale, hepatobiliäre, metabolische, pulmonale oder lymphatische Erkrankungen, die sich negativ auf die Teilnahme des Patienten an der Studie auswirken würden.
  8. Wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch operiert oder geplante Operation während der Studie
  9. Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 1
Erste Dosis Sarilumab in einer einzelnen SC-Injektion. Methotrexat (stabile Dosis) und Folsäure werden als Hintergrundtherapie fortgeführt
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Methotrexat
Darreichungsform: Kapsel. Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Folsäure
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral
Experimental: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 2
Zweite Dosis Sarilumab in einer einzelnen SC-Injektion. Methotrexat (stabile Dosis) und Folsäure werden als Hintergrundtherapie fortgeführt
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Methotrexat
Darreichungsform: Kapsel. Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Folsäure
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral
Experimental: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 3
Dritte Dosis Sarilumab in einer einzelnen SC-Injektion. Methotrexat (stabile Dosis) und Folsäure werden als Hintergrundtherapie fortgeführt
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Methotrexat
Darreichungsform: Kapsel. Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Folsäure
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral
Experimental: Sarilumab (SAR153191, REGN88) Dosis 4
Vierte Dosis Sarilumab in einer einzelnen SC-Injektion. Methotrexat (stabile Dosis) und Folsäure werden als Hintergrundtherapie fortgeführt
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Methotrexat
Darreichungsform: Kapsel. Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Folsäure
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 5
Placebo passend zu Sarilumab (SAR153191, REGN88) in einer einzigen SC-Injektion. Methotrexat (stabile Dosis) und Folsäure werden als Hintergrundtherapie fortgeführt
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Methotrexat
Darreichungsform: Kapsel. Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Folsäure
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Sicherheitsparametern (unerwünschte Ereignisse, Labordaten, Vitalfunktionen und EKG)
Zeitfenster: Bis zu 88 Tage oder Studienende (EoS)
Bis zu 88 Tage oder Studienende (EoS)
Beurteilung des Vorkommens von Anti-Sarilumab-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Beurteilung des Titers von Anti-Sarilumab-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des PK-Parameters – maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 88 Tage
Bei jedem Besuch bis zu 88 Tage
Bewertung des PK-Parameters – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 88 Tage
Bei jedem Besuch bis zu 88 Tage
Bewertung des PK-Parameters – Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 88 Tage
Bei jedem Besuch bis zu 88 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDU13402
  • U1111-1134-0048 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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