일본 류마티스 관절염 환자에서 Sarilumab 및 Methotrexate의 안전성 및 내약성에 대한 단일 상승 용량 연구
2014년 1월 27일 업데이트: Sanofi
메토트렉세이트 병용을 받는 류마티스 관절염이 있는 일본 환자에서 피하 투여된 Sarilumab의 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
주요 목표:
메토트렉세이트와 병용 치료를 받고 있는 일본 류마티스 관절염(RA) 환자에게 사릴루맙 단일 용량의 피하 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
일본 RA 환자에서 사릴루맙의 단일 피하(SC) 용량의 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 최대 88일입니다.
- 심사: 3~28일
- 치료: 1일
- 추적 관찰: 투약 후 57± 3일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 65세 이하의 일본인 남녀
- 류마티스 관절염(RA) 진단 기간 ≥ 3개월
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 메토트렉세이트(MTX) 및 안정적인 용량의 MTX(6-16mg/주)로 최소 8주 동안 치료
제외 기준:
- RA 이외의 자가면역 또는 염증성 전신 또는 국소 관절 질환
- 양성 임신 테스트의 여성
- 잠복 또는 활동성 결핵
- 항-인터루킨-6(항-IL-6) 또는 항-인터루킨-6 수용체(IL-6R) 길항제를 사용한 이전 치료
다음과 같은 항-TNF 제제로 치료:
- Etanercept: 무작위 배정 전 28일 이내
- Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol: 무작위 배정 전 42일 이내
- 무작위 방문 전 3개월 이내에 약독화 생백신(예: 수두-대상포진, 경구용 소아마비, 풍진 백신)을 받은 자
- 심혈관, 신장, 신경계, 내분비계, 위장관, 간-담즙, 대사, 폐 또는 림프계 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 유의한 동반 질환으로 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 수술
- 전신 과민 반응의 역사
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사릴루맙(SAR153191, REGN88) 용량 1
단일 피하 주사로 Sarilumab의 첫 번째 용량.
Methotrexate(안정 용량) 및 엽산은 배경 요법으로 계속됩니다.
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제형:용액 투여 경로: 피하
제형:캡슐 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
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실험적: 사릴루맙(SAR153191, REGN88) 용량 2
단일 피하 주사로 Sarilumab의 두 번째 용량.
Methotrexate(안정 용량) 및 엽산은 배경 요법으로 계속됩니다.
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제형:용액 투여 경로: 피하
제형:캡슐 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
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실험적: 사릴루맙(SAR153191, REGN88) 용량 3
단일 피하 주사로 Sarilumab의 세 번째 용량.
Methotrexate(안정 용량) 및 엽산은 배경 요법으로 계속됩니다.
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제형:용액 투여 경로: 피하
제형:캡슐 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
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실험적: 사릴루맙(SAR153191, REGN88) 용량 4
단일 피하 주사로 Sarilumab의 네 번째 용량.
Methotrexate(안정 용량) 및 엽산은 배경 요법으로 계속됩니다.
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제형:용액 투여 경로: 피하
제형:캡슐 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
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위약 비교기: 위약 복용량 5
단일 SC 주사에서 Sarilumab(SAR153191, REGN88)과 일치하는 위약.
Methotrexate(안정 용량) 및 엽산은 배경 요법으로 계속됩니다.
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제형:용액 투여 경로: 피하
제형:캡슐 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 매개변수 평가(부작용, 실험실 데이터, 활력 징후 및 ECG)
기간: 최대 88일 또는 학업 종료(EoS)
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최대 88일 또는 학업 종료(EoS)
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항-사릴루맙 항체 발생 평가
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차
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1일차, 15일차, 29일차, 57일차
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항-사릴루맙 항체의 역가 평가
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차
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1일차, 15일차, 29일차, 57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수의 평가 - 최대 농도(Cmax)
기간: 방문할 때마다 최대 88일
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방문할 때마다 최대 88일
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PK 매개변수의 평가 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 방문할 때마다 최대 88일
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방문할 때마다 최대 88일
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PK 매개변수의 평가 - 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 방문할 때마다 최대 88일
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방문할 때마다 최대 88일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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