Sarilumab 和甲氨蝶呤在日本类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性的单次递增剂量研究
2014年1月27日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，研究皮下注射 Sarilumab 在接受伴随甲氨蝶呤的日本类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性
主要目标：
评估在接受甲氨蝶呤联合治疗的日本类风湿性关节炎 (RA) 患者中皮下注射单剂量 sarilumab 的安全性和耐受性。
次要目标：
在日本 RA 患者中评估单次皮下 (SC) 剂量的 sarilumab 的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
每个患者的总研究持续时间长达 88 天
- 筛选：3至28天
- 治疗：1天
- 随访：给药后 57±3 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
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Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392002
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 岁至 65 岁的日本男性或女性
- 诊断类风湿性关节炎 (RA) ≥ 3 个月
- 使用甲氨蝶呤 (MTX) 治疗至少 8 周，并在筛选访视前使用稳定剂量的 MTX（6-16 毫克/周）治疗至少 4 周
排除标准：
- 除 RA 以外的自身免疫性或炎症性全身或局部关节疾病
- 妊娠试验阳性的妇女
- 潜伏性或活动性结核病
- 先前使用抗白细胞介素 6（抗 IL-6）或抗白细胞介素 6 受体（IL-6R）拮抗剂治疗
抗肿瘤坏死因子治疗如下：
- 依那西普：随机分组前 28 天内
- Infliximab、adalimumab、golimumab、certolizumab pegol：随机分组前 42 天内
- 在随机访视前 3 个月内接种过任何减毒活疫苗（例如，水痘-带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、风疹疫苗）
- 严重的伴随疾病，例如但不限于心血管、肾脏、神经、内分泌、胃肠道、肝胆、代谢、肺或淋巴系统疾病，这些疾病会对患者参与研究产生不利影响。
- 在筛选访问前 4 周内接受过手术或在研究期间计划进行手术
- 全身超敏反应史
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sarilumab (SAR153191, REGN88) 第 1 剂
单次 SC 注射中的第一剂 Sarilumab。
甲氨蝶呤（稳定剂量）和叶酸继续作为背景治疗
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剂型：溶液 给药途径：皮下
剂型：胶囊 给药途径：口服
药物剂型：片剂给药途径：口服
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实验性的：Sarilumab (SAR153191, REGN88) 第 2 剂
单次 SC 注射中的第二剂 Sarilumab。
甲氨蝶呤（稳定剂量）和叶酸继续作为背景治疗
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剂型：溶液 给药途径：皮下
剂型：胶囊 给药途径：口服
药物剂型：片剂给药途径：口服
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实验性的：Sarilumab (SAR153191, REGN88) 第 3 剂
单次 SC 注射中的第三剂 Sarilumab。
甲氨蝶呤（稳定剂量）和叶酸继续作为背景治疗
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剂型：溶液 给药途径：皮下
剂型：胶囊 给药途径：口服
药物剂型：片剂给药途径：口服
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实验性的：Sarilumab (SAR153191, REGN88) 第 4 剂
单次 SC 注射中的第四剂 Sarilumab。
甲氨蝶呤（稳定剂量）和叶酸继续作为背景治疗
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剂型：溶液 给药途径：皮下
剂型：胶囊 给药途径：口服
药物剂型：片剂给药途径：口服
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安慰剂比较：安慰剂剂量 5
在单次皮下注射中与 Sarilumab（SAR153191、REGN88）相匹配的安慰剂。
甲氨蝶呤（稳定剂量）和叶酸继续作为背景治疗
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剂型：溶液 给药途径：皮下
剂型：胶囊 给药途径：口服
药物剂型：片剂给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全参数评估（不良事件、实验室数据、生命体征和心电图）
大体时间：长达 88 天或研究结束 (EoS)
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长达 88 天或研究结束 (EoS)
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评估抗 sarilumab 抗体的出现
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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评估抗 sarilumab 抗体的滴度
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 参数评估 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：每次访问，最多 88 天
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每次访问，最多 88 天
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PK 参数评估 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次访问，最多 88 天
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每次访问，最多 88 天
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PK 参数的评估 - 达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：每次访问，最多 88 天
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每次访问，最多 88 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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