Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости сарилумаба и метотрексата с однократной возрастающей дозой у японских пациентов с ревматоидным артритом

27 января 2014 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы безопасности и переносимости подкожно введенного сарилумаба у японских пациентов с ревматоидным артритом, получающих сопутствующую терапию метотрексатом

Основная цель:

Оценить безопасность и переносимость разовой дозы сарилумаба, вводимого подкожно, у японских пациентов с ревматоидным артритом (РА), получающих сопутствующую терапию метотрексатом.

Второстепенная цель:

Оценить фармакокинетический профиль однократной подкожной (п/к) дозы сарилумаба у пациентов с РА в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования на одного пациента до 88 дней.

  1. Скрининг: от 3 до 28 дней
  2. Лечение: 1 день
  3. Последующее наблюдение: 57 ± 3 дня после приема

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Sendai-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Японец мужского или женского пола в возрасте от 20 до 65 лет.
  2. Диагноз ревматоидного артрита (РА) длительностью ≥ 3 месяцев
  3. Лечение метотрексатом (МТ) в течение как минимум 8 недель и стабильной дозой МТ (6-16 мг/неделю) в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  1. Аутоиммунное или воспалительное системное или локализованное заболевание суставов, отличное от РА
  2. Женщины с положительным тестом на беременность
  3. Латентный или активный туберкулез
  4. Предшествующее лечение антагонистом анти-интерлейкина-6 (анти-ИЛ-6) или антагонистом рецептора интерлейкина-6 (ИЛ-6Р)

  5. Лечение препаратами против TNF:

    1. Этанерцепт: в течение 28 дней до рандомизации
    2. Инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб пегол: в течение 42 дней до рандомизации
  6. Получили любую живую аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев до визита для рандомизации (например, вакцины против ветряной оспы, орального полиомиелита, краснухи)
  7. Серьезное сопутствующее заболевание, такое как, помимо прочего, сердечно-сосудистое, почечное, неврологическое, эндокринологическое, желудочно-кишечное, гепатобилиарное, метаболическое, легочное или лимфатическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
  8. Проведена операция в течение 4 недель до визита для скрининга или запланирована операция во время исследования.
  9. История системной реакции гиперчувствительности

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарилумаб (SAR153191, REGN88) Доза 1
Первая доза Сарилумаба в виде однократной подкожной инъекции. Метотрексат (стабильная доза) и фолиевая кислота продолжаются в качестве базисной терапии.
Лекарство: сарилумаб SAR153191 (REGN88)
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Лекарство: метотрексат
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарство: фолиевая кислота
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Экспериментальный: Сарилумаб (SAR153191, REGN88) Доза 2
Вторая доза Сарилумаба в одной подкожной инъекции. Метотрексат (стабильная доза) и фолиевая кислота продолжаются в качестве базисной терапии.
Лекарство: сарилумаб SAR153191 (REGN88)
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Лекарство: метотрексат
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарство: фолиевая кислота
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Экспериментальный: Сарилумаб (SAR153191, REGN88) Доза 3
Третья доза Сарилумаба в одной подкожной инъекции. Метотрексат (стабильная доза) и фолиевая кислота продолжаются в качестве базисной терапии.
Лекарство: сарилумаб SAR153191 (REGN88)
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Лекарство: метотрексат
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарство: фолиевая кислота
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Экспериментальный: Сарилумаб (SAR153191, REGN88) Доза 4
Четвертая доза Сарилумаба в одной подкожной инъекции. Метотрексат (стабильная доза) и фолиевая кислота продолжаются в качестве базисной терапии.
Лекарство: сарилумаб SAR153191 (REGN88)
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Лекарство: метотрексат
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарство: фолиевая кислота
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Плацебо Компаратор: Плацебо Доза 5
Плацебо, соответствующее сарилумабу (SAR153191, REGN88) в одной подкожной инъекции. Метотрексат (стабильная доза) и фолиевая кислота продолжаются в качестве базисной терапии.
Лекарство: плацебо
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Лекарство: метотрексат
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарство: фолиевая кислота
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка параметров безопасности (нежелательные явления, лабораторные данные, показатели жизнедеятельности и ЭКГ)
Временное ограничение: До 88 дней или по окончании обучения (EoS)
До 88 дней или по окончании обучения (EoS)
Оценка наличия антител к сарилумабу
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 57
День 1, День 15, День 29, День 57
Оценка титра антител к сарилумабу
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 57
День 1, День 15, День 29, День 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка ФК-параметра - максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: При каждом посещении до 88 дней
При каждом посещении до 88 дней
Оценка параметра PK - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: При каждом посещении до 88 дней
При каждом посещении до 88 дней
Оценка ФК-параметра - время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: При каждом посещении до 88 дней
При каждом посещении до 88 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDU13402
  • U1111-1134-0048 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться